Une évaluation complète des cigarettes électroniques aromatisées au tabac et non aromatisées au tabac sur le comportement tabagique
1 avril 2024 mis à jour par: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Cet essai clinique compare l'utilisation de cigarettes électroniques (CE) aromatisées au tabac aux CE non aromatisées au tabac sur le comportement tabagique des fumeurs de cigarettes actuels à l'utilisation d'une thérapie de remplacement de la nicotine (patchs et pastilles).
Les CE peuvent réduire le besoin de fumer et les symptômes de sevrage, augmenter la motivation et la confiance nécessaires pour arrêter de fumer et diminuer le tabagisme et la dépendance.
En comparant les CE d'arômes préférés (PEC) des participants aux CE d'arômes de tabac (TEC) et de NRT, les chercheurs espèrent déterminer l'effet des arômes de CE sur l'attrait et l'utilisation, et découvrir comment les CE affectent les comportements tabagiques et la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer PEC versus (vs.) TEC vs thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) sur les modes de consommation de tabac, y compris le changement de produit, l'abstinence de cigarettes et le nombre de cigarettes fumées.
II. Examinez la PEC par rapport au TEC par rapport à la NRT sur l'envie de fumer, les symptômes de sevrage et la dépendance perçue à la nicotine.
III. Examinez PEC par rapport au TEC sur l'attrait et l'adoption du produit, y compris l'essai initial, les jours d'utilisation pendant la période de fourniture du produit, ainsi que l'achat et l'utilisation continue après 12 semaines.
RÉSUMÉ : Les participants sont randomisés dans 1 des 3 bras.
ARM I : les participants reçoivent du PEC pendant 14 semaines, dont une période de pré-changement de 2 semaines pour se familiariser avec l'utilisation.
ARM II : les participants reçoivent du TEC pendant 14 semaines, dont une période de pré-changement de 2 semaines pour se familiariser avec l'utilisation.
ARM III : les participants reçoivent une TRN (patchs et pastilles de nicotine) pendant 14 semaines, dont une période de pré-changement de 2 semaines pour se familiariser avec l'utilisation.
Les participants de toutes les branches participent aux discussions tout au long de l'essai.
PHASE DE SURVEILLANCE : Les participants de tous les bras sont suivis pendant 12 semaines après la fin des procédures d'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Numéro de téléphone: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Theodore L. Wagener, PhD
-
Contact:
- Theodore L. Wagener, PhD
- E-mail: Theodore.Wagener@osumc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- >= 21 ans
- Fumer >= 5 cigarettes par jour au cours de la dernière année
- Prêt à utiliser un EC ou un NRT
- Lire et parler anglais
- Avoir un smartphone
Critère d'exclusion:
- Déclarez utiliser actuellement des médicaments pour arrêter de fumer, une TRN ou rechercher activement un traitement pour arrêter de fumer.
- Utilisation actuelle d'un EC > 4 jours par mois
- Conditions médicales diagnostiquées telles qu'une maladie pulmonaire, de l'asthme, de la fibrose kystique, une maladie cardiaque ou une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
- Diagnostic de schizophrénie non pris en charge (sans médicament et/ou sans conseil)
- Antécédents d'événement cardiaque ou de détresse au cours des 3 derniers mois
- Actuellement enceinte, envisageant de devenir enceinte dans les 6 mois ou allaitant
- Hypertension artérielle non contrôlée par des médicaments
- Angine de poitrine grave ou douleur thoracique
- AVC au cours des trois derniers mois
- Allergie connue au propylène glycol ou à la glycérine végétale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras I (PEC)
Les participants reçoivent du PEC pendant 14 semaines, dont une période préalable de 2 semaines pour se familiariser avec l'utilisation.
Les participants de toutes les branches participent aux discussions tout au long de l'essai.
|
Etudes annexes
E-liquide à saveur préférée donnée
Autres noms:
E-liquide saveur tabac Given
Autres noms:
|
|
Expérimental: Bras II (TEC)
Les participants reçoivent du TEC pendant 14 semaines, dont une période préalable de 2 semaines pour se familiariser avec son utilisation.
Les participants de toutes les branches participent aux discussions tout au long de l'essai.
|
Etudes annexes
E-liquide à saveur préférée donnée
Autres noms:
E-liquide saveur tabac Given
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras III (TRN)
Les participants reçoivent une TRN (timbres et pastilles de nicotine) pendant 14 semaines, y compris une période préalable de 2 semaines pour se familiariser avec l'utilisation.
Les participants de toutes les branches participent aux discussions tout au long de l'essai.
|
Etudes annexes
Étant donné des patchs et des pastilles de nicotine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de commutation
Délai: À la semaine 14
|
Le taux de changement complet sera évalué dans les bras saveur préférée EC (PEC) et saveur tabac EC (TEC).
|
À la semaine 14
|
|
Prévalence ponctuelle sur 7 jours d'abstinence de cigarettes vérifiée biochimiquement
Délai: À la semaine 14
|
Vérification biochimique de l'abstinence de cigarettes combinée à l'utilisation autodéclarée d'une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) ou d'une cigarette électronique (CE) pour évaluer le changement complet.
Les participants signalant à la fois une abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours et une lecture de monoxyde de carbone expiré inférieure ou égale à 8 seront considérées comme abstinentes.
|
À la semaine 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cigarettes fumées par jour
Délai: De la ligne de base à 26 semaines
|
Les changements dans les cigarettes fumées par jour entre le départ et 26 semaines seront évalués avec le questionnaire de suivi chronologique.
|
De la ligne de base à 26 semaines
|
|
Nombre de jours utilisés
Délai: Depuis le départ jusqu'à 14 semaines
|
Le nombre de jours pendant lesquels les produits de l'étude sont utilisés pendant la période de fourniture du produit dans les bras PEC et TEC.
|
Depuis le départ jusqu'à 14 semaines
|
|
Attrait du produit
Délai: À 2, 6, 14 et 26 semaines
|
L'attrait des CE est mesuré à l'aide du questionnaire d'évaluation de la cigarette modifié (mCEQ) pour évaluer les réponses soumises aux CE (par exemple, récompense, satisfaction).
|
À 2, 6, 14 et 26 semaines
|
|
Achat et utilisation continus des CE
Délai: De 14 à 26 semaines
|
La proportion de participants qui continuent d'acheter et d'utiliser des CE entre 14 et 26 semaines dans les bras PEC et TEC.
|
De 14 à 26 semaines
|
|
Modification de la dépendance à la nicotine
Délai: De la ligne de base à 14 semaines
|
Parmi les participants s'abstenant de fumer, les changements dans la dépendance à la nicotine entre le départ et 14 semaines seront évalués dans les bras PEC, TEC et NRT avec l'échelle de dépendance à la cigarette.
Les scores vont de 12 à 60, les scores les plus élevés indiquant une plus grande dépendance.
|
De la ligne de base à 14 semaines
|
|
Modifications du besoin de fumer et du sevrage de la nicotine
Délai: Au départ, 2, 6, 14 et 26 semaines
|
L'envie de fumer et le sevrage de la nicotine seront mesurés à l'aide de l'échelle de l'humeur et des symptômes physiques (MPSS).
Les scores MPSS totaux varient de 12 à 60, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes de sevrage tabagique.
|
Au départ, 2, 6, 14 et 26 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
29 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
29 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OSU-22240
- NCI-2023-04102 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA057327 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .