Een uitgebreide evaluatie van e-sigaretten met tabakssmaak en niet-tabakssmaak op het gebied van rookgedrag
1 april 2026 bijgewerkt door: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Deze klinische proef vergelijkt het gebruik van elektronische sigaretten met tabaksmaak en EC's zonder tabaksmaak op het gebied van rookgedrag bij huidige sigarettenrokers met het gebruik van nicotinevervangende therapie (pleisters en zuigtabletten).
EC's kunnen het verlangen naar sigaretten en de ontwenningsverschijnselen verminderen, de motivatie en het vertrouwen vergroten om te stoppen met het roken van sigaretten, en het roken en de afhankelijkheid van sigaretten verminderen.
Door de favoriete smaak-EC's (PEC) van deelnemers te vergelijken met tabaksmaak-EC's (TEC) en NRT, hopen onderzoekers het effect van EC-smaken op de aantrekkingskracht en het gebruik te bepalen, en te leren hoe EC's het rookgedrag en de gezondheid beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Bepaal PEC versus (vs.) TEC versus nicotinevervangende therapie (NRT) op tabaksgebruikspatronen, waaronder het wisselen van product, onthouding van sigaretten en het aantal gerookte sigaretten.
II. Onderzoek PEC versus TEC versus NRT op het verlangen naar sigaretten, ontwenningsverschijnselen en waargenomen nicotineafhankelijkheid.
III. Onderzoek PEC versus TEC op de aantrekkelijkheid en acceptatie van het product, inclusief de eerste proefperiode, het aantal dagen dat het product werd verstrekt, en de aankoop en het voortgezette gebruik na 12 weken.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 3 armen.
ARM I: Deelnemers ontvangen PEC gedurende 14 weken, inclusief een periode van 2 weken vóór de overstap om vertrouwd te raken met het gebruik.
ARM II: Deelnemers ontvangen TEC gedurende 14 weken, inclusief een periode van 2 weken vóór de overstap om vertrouwd te raken met het gebruik.
ARM III: Deelnemers ontvangen NRT (nicotinepleisters en zuigtabletten) gedurende 14 weken, inclusief een periode van 2 weken vóór de overstap om vertrouwd te raken met het gebruik.
Deelnemers uit alle takken nemen deel aan de discussies gedurende het hele proces.
SURVEILLANCEFASE: Deelnemers in alle groepen worden gedurende 12 weken gevolgd na voltooiing van de onderzoeksprocedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Telefoonnummer: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Theodore L. Wagener, PhD
-
Contact:
- Theodore L. Wagener, PhD
- E-mail: Theodore.Wagener@osumc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >= 21 jaar oud
- Rook het afgelopen jaar >= 5 sigaretten per dag
- Bereid om een EC of NRT te gebruiken
- Engels lezen en spreken
- Heb een smartphone
Uitsluitingscriteria:
- Meld dat u momenteel medicijnen tegen het stoppen met roken of NRT gebruikt, of dat u actief op zoek bent naar behandeling voor het stoppen met roken
- Huidig gebruik van een EC > 4 dagen per maand
- Gediagnosticeerde medische aandoeningen zoals longziekte, astma, cystische fibrose, hartziekte of chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Onbeheerde (niet-medicinale en/of zonder begeleiding) diagnose van schizofrenie
- Geschiedenis van cardiale voorvallen of klachten in de afgelopen 3 maanden
- Momenteel zwanger, van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden, of borstvoeding geeft
- Hoge bloeddruk die niet onder controle is door medicijnen
- Ernstige angina pectoris of pijn op de borst
- Beroerte in de afgelopen drie maanden
- Bekende allergie voor propyleenglycol of plantaardige glycerine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (PEC)
Deelnemers ontvangen PEC gedurende 14 weken, inclusief een periode van 2 weken vóór de overstap om vertrouwd te raken met het gebruik.
Deelnemers uit alle takken nemen deel aan de discussies gedurende het hele proces.
|
Nevenstudies
Gegeven voorkeurssmaak e-vloeistof
Andere namen:
Gezien e-liquid met tabaksmaak
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (TEC)
Deelnemers ontvangen TEC gedurende 14 weken, inclusief een periode van 2 weken vóór de overstap om vertrouwd te raken met het gebruik.
Deelnemers uit alle takken nemen deel aan de discussies gedurende het hele proces.
|
Nevenstudies
Gegeven voorkeurssmaak e-vloeistof
Andere namen:
Gezien e-liquid met tabaksmaak
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm III (NRT)
Deelnemers ontvangen gedurende 14 weken NRT (nicotinepleisters en zuigtabletten), inclusief een periode van 2 weken vóór de overstap om vertrouwd te raken met het gebruik.
Deelnemers uit alle takken nemen deel aan de discussies gedurende het hele proces.
|
Nevenstudies
Gegeven nicotinepleisters en nicotinezuigtabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse punt prevalentie Volledig schakelpercentage
Tijdsspanne: In week 14
|
Zelf gerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding (geen sigaretten, zelfs geen trekje, in de voorgaande 7 dagen), elk gerapporteerd gebruik van ECS of NRT in de afgelopen 7 dagen, en een uitgeademde CO-lezing van ≤6ppm.
|
In week 14
|
|
Biochemisch geverifieerde 7-daagse puntprevalentie onthouding van sigaretten
Tijdsspanne: In week 14
|
Biochemische verificatie van onthouding van sigaretten (uitgeademde CO-lezing van ≤6ppm) gecombineerd met zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie onthouding (geen sigaretten, zelfs geen trekje, in de afgelopen 7 dagen).
|
In week 14
|
|
Sigaretten gerookt per dag
Tijdsspanne: In week 14
|
Sigaretten rookten per dag zoals geëvalueerd met de Timeline Follow-Back Questionnaire.
|
In week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantrekkingskracht van producten
Tijdsspanne: Op 2, 6, 14 en 26 weken
|
De aantrekkingskracht van de EC wordt gemeten met de aangepaste Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) om de reacties op EC's (bijvoorbeeld beloning, tevredenheid) te beoordelen.
|
Op 2, 6, 14 en 26 weken
|
|
Verandering in sigaretten gerookt per dag
Tijdsspanne: Van basis tot 26 weken
|
Veranderingen in sigaretten die per dag worden gerookt vanaf basislijn tot 26 weken, worden geëvalueerd met de tijdlijn-back-back-vragenlijst.
|
Van basis tot 26 weken
|
|
Verandering in nicotine -afhankelijkheid
Tijdsspanne: Van basis tot 14 weken
|
Onder deelnemers die zich onthouden van roken, zullen veranderingen in nicotine -afhankelijkheid van baseline tot 14 weken worden beoordeeld in de PEC-, TEC- en NRT -armen met de Promis Nicotine -afhankelijkheidsschaal.
Scores variëren van 0 tot 16 met hogere scores die een grotere afhankelijkheid aangeven.
|
Van basis tot 14 weken
|
|
Veranderingen in het verlangen naar sigaretten en nicotine -terugtrekking
Tijdsspanne: Bij aanvang, 2, 6, 14 en 26 weken
|
Het verlangen naar sigaretten en ontwenning van nicotine worden gemeten met behulp van de stemming en fysieke symptomenschaal (MPSS).
De totale MPSS -scores variëren van 12 tot 60 met hogere scores die een grotere ernst van de symptomen van tabak ontwenningsverschijnselen aangeven.
|
Bij aanvang, 2, 6, 14 en 26 weken
|
|
Aantal dagen dat in de afgelopen week werd gebruikt
Tijdsspanne: Op 2, 6 en 14 weken
|
Het aantal dagen dat de studieproducten worden gebruikt in de afgelopen 7 dagen tijdens de periode van productvoorziening in de PEC- en TEC -armen.
|
Op 2, 6 en 14 weken
|
|
Aantal dagen dat in de afgelopen maand wordt gebruikt
Tijdsspanne: Na 6 en 14 weken
|
Het aantal dagen dat de studieproducten worden gebruikt in de afgelopen 30 dagen tijdens de periode van productvoorziening in de PEC- en TEC -armen.
|
Na 6 en 14 weken
|
|
Voortgezet gebruik van EC's
Tijdsspanne: Van 14 tot 26 weken
|
Het aandeel deelnemers dat EC's tussen 14 en 26 weken in de PEC- en TEC -armen blijft gebruiken.
|
Van 14 tot 26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
12 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
12 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-22240
- NCI-2023-04102 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA057327 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .