Una evaluación exhaustiva de los cigarrillos electrónicos con sabor a tabaco y sin sabor a tabaco sobre el comportamiento de fumar
1 de abril de 2024 actualizado por: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensayo clínico compara el uso de cigarrillos electrónicos (CE) con sabor a tabaco con CE sin sabor a tabaco sobre el comportamiento de fumar en fumadores de cigarrillos actuales con el uso de terapia de reemplazo de nicotina (parches y pastillas).
Los AE pueden reducir el deseo de fumar y los síntomas de abstinencia, aumentar la motivación y la confianza para dejar de fumar y disminuir el tabaquismo y la dependencia.
Al comparar los EC de sabor preferido (PEC) de los participantes con los EC de sabor a tabaco (TEC) y NRT, los investigadores esperan determinar el efecto de los sabores de EC en el atractivo y el uso, y aprender cómo los EC afectan las conductas de fumar y la salud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar PEC versus (vs.) TEC versus terapia de reemplazo de nicotina (NRT) sobre los patrones de consumo de tabaco, incluido el cambio de producto, la abstinencia de cigarrillos y la cantidad de cigarrillos fumados.
II. Examine PEC versus TEC versus NRT sobre el deseo de fumar, los síntomas de abstinencia y la dependencia percibida de la nicotina.
III. Examine PEC versus TEC sobre el atractivo y la aceptación del producto, incluida la prueba inicial, los días utilizados durante el período de suministro del producto y la compra y el uso continuo después de 12 semanas.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 3 brazos.
ARM I: los participantes reciben PEC durante 14 semanas, incluido un período previo al cambio de 2 semanas para familiarizarse con el uso.
ARM II: los participantes reciben TEC durante 14 semanas, incluido un período previo al cambio de 2 semanas para familiarizarse con el uso.
ARM III: los participantes reciben NRT (parches y pastillas de nicotina) durante 14 semanas, incluido un período previo al cambio de 2 semanas para familiarizarse con el uso.
Los participantes de todos los brazos participan en discusiones durante todo el ensayo.
FASE DE VIGILANCIA: Se realiza un seguimiento de los participantes de todos los grupos durante 12 semanas después de la finalización de los procedimientos del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Número de teléfono: 800-293-5066
- Correo electrónico: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Investigador principal:
- Theodore L. Wagener, PhD
-
Contacto:
- Theodore L. Wagener, PhD
- Correo electrónico: Theodore.Wagener@osumc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- >= 21 años
- Fumar >= 5 cigarrillos por día durante el último año
- Dispuesto a utilizar un EC o NRT
- leer y hablar ingles
- tener un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
- Informar que actualmente utiliza medicamentos para dejar de fumar, NRT o que busca activamente tratamiento para dejar de fumar.
- Uso actual de un AE > 4 días al mes
- Condiciones médicas diagnosticadas de enfermedad pulmonar, asma, fibrosis quística, enfermedad cardíaca o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
- Diagnóstico de esquizofrenia no controlado (sin medicación y/o sin asesoramiento)
- Historial de evento cardíaco o malestar en los últimos 3 meses.
- Actualmente embarazada, planea quedar embarazada dentro de los 6 meses o amamantando
- Presión arterial alta que no se controla con medicamentos
- Angina de pecho grave o dolor en el pecho
- Accidente cerebrovascular en los últimos tres meses
- Alergia conocida al propilenglicol o glicerina vegetal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo I (PEC)
Los participantes reciben PEC durante 14 semanas, incluido un período previo al cambio de 2 semanas para familiarizarse con el uso.
Los participantes de todos los brazos participan en discusiones durante todo el ensayo.
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Estudios complementarios
E-líquido de sabor preferido
Otros nombres:
Dado e-líquido con sabor a tabaco
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo II (TEC)
Los participantes reciben TEC durante 14 semanas, incluido un período previo al cambio de 2 semanas para familiarizarse con el uso.
Los participantes de todos los brazos participan en discusiones durante todo el ensayo.
|
Estudios complementarios
E-líquido de sabor preferido
Otros nombres:
Dado e-líquido con sabor a tabaco
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Brazo III (NRT)
Los participantes reciben NRT (parches y pastillas de nicotina) durante 14 semanas, incluido un período previo al cambio de 2 semanas para familiarizarse con su uso.
Los participantes de todos los brazos participan en discusiones durante todo el ensayo.
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Estudios complementarios
Dar parches y pastillas de nicotina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conmutación
Periodo de tiempo: En la semana 14
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La tasa de cambio completa se evaluará en los brazos de EC de sabor preferido (PEC) y EC de sabor a tabaco (TEC).
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En la semana 14
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia de cigarrillos verificada bioquímicamente
Periodo de tiempo: En la semana 14
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Verificación bioquímica de la abstinencia de cigarrillos combinada con el uso autoinformado de terapia de reemplazo de nicotina (NRT) o cigarrillo electrónico (AE) para evaluar el cambio completo.
Los participantes que informen tanto una prevalencia puntual de abstinencia de 7 días como una lectura de monóxido de carbono exhalado menor o igual a 8 se considerarán abstinentes.
|
En la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cigarrillos fumados por día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 26 semanas
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Los cambios en los cigarrillos fumados por día desde el inicio hasta las 26 semanas se evaluarán con el cuestionario de seguimiento del cronograma.
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Desde el inicio hasta las 26 semanas
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Número de días utilizados
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 semanas
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La cantidad de días que se utilizan los productos del estudio durante el período de suministro del producto en las ramas PEC y TEC.
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Desde el inicio hasta las 14 semanas
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Atractivo del producto
Periodo de tiempo: A las 2, 6, 14 y 26 semanas
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El atractivo de la CE se mide con el Cuestionario de Evaluación de Cigarrillos modificado (mCEQ) para evaluar las respuestas sometidas a las CE (p. ej., recompensa, satisfacción).
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A las 2, 6, 14 y 26 semanas
|
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Compra y uso continuo de EC
Periodo de tiempo: De 14 a 26 semanas
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La proporción de participantes que continúan comprando y usando AE entre 14 y 26 semanas en los brazos de PEC y TEC.
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De 14 a 26 semanas
|
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Cambio en la dependencia de la nicotina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 14 semanas
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Entre los participantes que se abstienen de fumar, se evaluarán los cambios en la dependencia de la nicotina desde el inicio hasta las 14 semanas en los brazos de PEC, TEC y NRT con la escala de dependencia del cigarrillo.
Las puntuaciones oscilan entre 12 y 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia.
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Desde el inicio hasta las 14 semanas
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Cambios en el deseo de fumar y la abstinencia de nicotina.
Periodo de tiempo: Al inicio, a las 2, 6, 14 y 26 semanas
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El deseo de fumar y la abstinencia de nicotina se medirán utilizando la Escala de síntomas físicos y del estado de ánimo (MPSS).
Las puntuaciones totales del MPSS oscilan entre 12 y 60 y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de abstinencia del tabaco.
|
Al inicio, a las 2, 6, 14 y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
29 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
29 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
29 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-22240
- NCI-2023-04102 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA057327 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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