烟味与非烟味电子烟对吸烟行为的综合评价
2026年4月1日 更新者：Theodore Wagener、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
该临床试验比较了使用烟草味电子烟 (EC) 和非烟草味电子烟对当前吸烟者吸烟行为的影响以及使用尼古丁替代疗法（贴片和含片）的情况。
EC可以减少对香烟的渴望和戒断症状，增加戒烟的动机和信心，并减少吸烟和依赖。
通过比较参与者偏好的风味EC（PEC）、烟草风味EC（TEC）和NRT，研究人员希望确定EC风味对吸引力和使用的影响，并了解EC如何影响吸烟行为和健康。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定 PEC 与 (vs.) TEC 与尼古丁替代疗法 (NRT) 对烟草使用模式（包括产品转换、戒烟和吸烟数量）的影响。
二.检查 PEC 与 TEC 与 NRT 对香烟渴望、戒断症状和感知尼古丁依赖的影响。
三．检查 PEC 与 TEC 的产品吸引力和使用情况，包括初始试用、产品提供期间的使用天数以及 12 周后的购买和继续使用。
大纲：参与者被随机分到 3 个组中的 1 个。
ARM I：参与者接受为期 14 周的 PEC，其中包括 2 周的切换前阶段以熟悉使用情况。
ARM II：参与者接受为期 14 周的 TEC，其中包括 2 周的切换前阶段以熟悉使用情况。
ARM III：参与者接受 NRT（尼古丁贴片和含片）14 周，其中包括 2 周的转换前熟悉用法的时间。
所有组的参与者在整个试验过程中都参与讨论。
监测阶段：完成研究程序后，对所有组的参与者进行 12 周的跟踪。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- 电话号码：800-293-5066
- 邮箱：OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
首席研究员：
- Theodore L. Wagener, PhD
-
接触：
- Theodore L. Wagener, PhD
- 邮箱：Theodore.Wagener@osumc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- >= 21 岁
- 过去一年每天吸烟 >= 5 支
- 愿意使用 EC 或 NRT
- 阅读和说英语
- 拥有智能手机
排除标准：
- 报告目前正在使用戒烟药物、NRT 或积极寻求戒烟治疗
- 当前每月使用 EC > 4 天
- 诊断患有肺病、哮喘、囊性纤维化、心脏病或慢性阻塞性肺病 (COPD)
- 未经管理（未经药物治疗和/或未经咨询）的精神分裂症诊断
- 过去 3 个月内有心脏事件或不适史
- 目前已怀孕、计划在 6 个月内怀孕或正在哺乳
- 药物无法控制的高血压
- 严重心绞痛或胸痛
- 过去三个月内中风
- 已知对丙二醇或植物甘油过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂 (PEC)
参与者接受为期 14 周的 PEC，其中包括 2 周的切换前时间以熟悉使用情况。
所有组的参与者在整个试验过程中都参与讨论。
|
辅助研究
给定优选口味烟油
其他名称：
给予烟草味的电子烟油
其他名称：
|
|
实验性的：第二臂 (TEC)
参与者接受为期 14 周的 TEC，其中包括 2 周的切换前时间以熟悉使用情况。
所有组的参与者在整个试验过程中都参与讨论。
|
辅助研究
给定优选口味烟油
其他名称：
给予烟草味的电子烟油
其他名称：
|
|
有源比较器：第三臂 (NRT)
参与者接受为期 14 周的 NRT（尼古丁贴片和含片），其中包括 2 周的转换前熟悉用法的时间。
所有组的参与者在整个试验过程中都参与讨论。
|
辅助研究
给予尼古丁贴片和尼古丁含片
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
7天的患病率完整切换率
大体时间：在第14周
|
自我报告的7天点场禁欲（在过去的7天内没有香烟，甚至没有泡芙），在过去的7天中报告了ECS或NRT的任何报道使用，并且呼出的CO读数为≤6ppm。
|
在第14周
|
|
生物化学验证的7天点戒烟
大体时间：在第14周
|
对戒酒的生化验证（≤6ppm的呼气CO读数）与自我报告的7天的患病率相结合（在过去的7天内没有香烟，甚至没有泡芙）。
|
在第14周
|
|
每天抽烟
大体时间：在第14周
|
每天通过时间表跟随回合问卷评估的香烟每天抽烟。
|
在第14周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
产品吸引力
大体时间：第 2、6、14 和 26 周时
|
EC 吸引力通过修改后的卷烟评估问卷 (mCEQ) 进行测量，以评估对 EC 的反应（例如奖励、满意度）。
|
第 2、6、14 和 26 周时
|
|
每天抽烟的变化
大体时间：从基线到26周
|
从基线到26周，每天抽烟的变化将通过时间表跟随问卷进行评估。
|
从基线到26周
|
|
尼古丁依赖性变化
大体时间：从基线到14周
|
在戒烟的参与者中，将在PORIS Nicotine依赖量表中评估尼古丁依赖性的变化，从基线到14周的变化将在PEC，TEC和NRT臂中进行评估。
得分范围从0到16，得分较高，表明较高的依赖性。
|
从基线到14周
|
|
渴望香烟和尼古丁提取的变化
大体时间：在基线，2、6、14和26周
|
渴望和尼古丁戒断的戒烟将使用情绪和身体症状量表（MPSS）来衡量。
MPS总分从12到60，得分较高，表明烟草戒断症状的严重程度更高。
|
在基线，2、6、14和26周
|
|
过去一周使用的天数
大体时间：在2、6和14周
|
在PEC和TEC ARM的产品提供期间，在过去的7天内使用研究产品的天数。
|
在2、6和14周
|
|
过去一个月使用的天数
大体时间：在6和14周
|
在PEC和TEC ARM的产品提供期间，在过去30天内使用研究产品的天数。
|
在6和14周
|
|
继续使用ECS
大体时间：从14周到26周
|
在PEC和TEC武器中继续使用ECS的参与者的比例。
|
从14周到26周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Theodore L Wagener, PhD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月10日
初级完成 (估计的)
2028年4月12日
研究完成 (估计的)
2028年4月12日
研究注册日期
首次提交
2024年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月7日
首次发布 (实际的)
2024年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月1日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.