Kompleksowa ocena e-papierosów o smaku tytoniowym i nie o smaku tytoniu pod kątem palenia
1 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
W tym badaniu klinicznym porównano stosowanie elektronicznych papierosów (EC) o smaku tytoniu z EC bez dodatku tytoniu, pod kątem zachowań związanych z paleniem u obecnych palaczy papierosów ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej (plastry i pastylki do ssania).
EC mogą zmniejszyć głód papierosów i objawy odstawienia, zwiększyć motywację i pewność siebie w rzuceniu palenia papierosów oraz zmniejszyć palenie papierosów i uzależnienie.
Porównując preferowane przez uczestników smaki EC (PEC) z EC smaku tytoniu (TEC) i NRT, badacze mają nadzieję określić wpływ aromatów EC na atrakcyjność i użycie oraz dowiedzieć się, jak EC wpływają na zachowania związane z paleniem i zdrowie.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
GŁÓWNE CELE:
I. Określ PEC w porównaniu z (vs.) TEC a nikotynowa terapia zastępcza (NRT) w odniesieniu do wzorców używania tytoniu, w tym zmiany produktu, abstynencji od papierosów i liczby wypalonych papierosów.
II. Zbadaj PEC, TEC i NRT pod kątem głodu papierosów, objawów odstawienia i postrzeganego uzależnienia od nikotyny.
III. Zbadaj PEC i TEC pod kątem atrakcyjności i wykorzystania produktu, w tym wstępnej próby, dni wykorzystanych w okresie dostarczania produktu oraz zakupu i dalszego stosowania po 12 tygodniach.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.
ARM I: Uczestnicy otrzymują PEC przez 14 tygodni, włączając 2-tygodniowy okres przed zmianą na zapoznanie się z użytkowaniem.
ARM II: Uczestnicy otrzymują TEC przez 14 tygodni, włączając 2-tygodniowy okres przed zmianą na zapoznanie się z użytkowaniem.
ARM III: Uczestnicy otrzymują NRT (plastry i pastylki nikotynowe) przez 14 tygodni, włączając 2-tygodniowy okres przed zmianą na zapoznanie się z używaniem.
Uczestnicy wszystkich ramion biorą udział w dyskusjach przez cały czas trwania badania.
FAZA NADZORU: Uczestnicy wszystkich ramion są obserwowani przez 12 tygodni po zakończeniu procedur badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Numer telefonu: 800-293-5066
- E-mail: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Theodore L. Wagener, PhD
-
Kontakt:
- Theodore L. Wagener, PhD
- E-mail: Theodore.Wagener@osumc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >= 21 lat
- Palił >= 5 papierosów dziennie przez ostatni rok
- Chęć korzystania z EC lub NRT
- Czytaj i mów po angielsku
- Mieć smartfona
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoś, że obecnie stosujesz leki pomagające rzucić palenie, NRT lub aktywnie poszukujesz sposobu na rzucenie palenia
- Bieżące korzystanie z EC > 4 dni w miesiącu
- Zdiagnozowane schorzenia płuc, astma, mukowiscydoza, choroby serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
- Nieleczona (bez leczenia i/lub poradnictwa) diagnoza schizofrenii
- Historia zdarzeń sercowych lub stresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy lub karmi piersią
- Wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować lekami
- Poważna dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
- Udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (PEC)
Uczestnicy otrzymują PEC przez 14 tygodni, włączając 2-tygodniowy okres przed zmianą na zapoznanie się z użytkowaniem.
Uczestnicy wszystkich ramion biorą udział w dyskusjach przez cały czas trwania badania.
|
Badania pomocnicze
E-liquid o preferowanym smaku
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę e-liquid o smaku tytoniowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (TEC)
Uczestnicy otrzymują TEC przez 14 tygodni, włączając 2-tygodniowy okres przed zmianą na zapoznanie się z użytkowaniem.
Uczestnicy wszystkich ramion biorą udział w dyskusjach przez cały czas trwania badania.
|
Badania pomocnicze
E-liquid o preferowanym smaku
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę e-liquid o smaku tytoniowym
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię III (NRT)
Uczestnicy otrzymują NRT (plastry i pastylki nikotynowe) przez 14 tygodni, włączając 2-tygodniowy okres przed zmianą na zapoznanie się z używaniem.
Uczestnicy wszystkich ramion biorą udział w dyskusjach przez cały czas trwania badania.
|
Badania pomocnicze
Biorąc plastry nikotynowe i pastylki nikotynowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przełączania
Ramy czasowe: W tygodniu 14
|
Całkowity współczynnik zmiany zostanie oceniony w ramionach preferowanego smaku EC (PEC) i aromatu tytoniowego EC (TEC).
|
W tygodniu 14
|
|
Biochemicznie zweryfikowana 7-dniowa punktowa abstynencja od papierosów
Ramy czasowe: W tygodniu 14
|
Biochemiczna weryfikacja abstynencji od papierosów w połączeniu ze zgłaszanym przez siebie stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej (NRT) lub elektronicznego papierosa (EC) w celu oceny całkowitego przejścia na papierosy.
Uczestnicy zgłaszający zarówno 7-dniową punktową abstynencję, jak i odczyt tlenku węgla w wydychanym powietrzu mniejszy lub równy 8, zostaną uznani za abstynentów.
|
W tygodniu 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Papierosy wypalane dziennie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 26 tygodni
|
Zmiany w liczbie wypalanych dziennie papierosów od wartości początkowej do 26 tygodnia zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza uzupełniającego z osią czasu.
|
Od wartości początkowej do 26 tygodni
|
|
Liczba wykorzystanych dni
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodni
|
Liczba dni stosowania badanych produktów w okresie dostarczania produktów w ramionach PEC i TEC.
|
Od wartości początkowej do 14 tygodni
|
|
Atrakcyjność produktu
Ramy czasowe: W 2, 6, 14 i 26 tygodniu
|
Atrakcyjność EC mierzy się za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza oceny papierosów (mCEQ), aby ocenić reakcje badanych na EC (np. nagroda, satysfakcja).
|
W 2, 6, 14 i 26 tygodniu
|
|
Kontynuacja zakupu i użytkowania EC
Ramy czasowe: Od 14 do 26 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy kontynuują zakup i używanie EC w okresie od 14 do 26 tygodni w ramionach PEC i TEC.
|
Od 14 do 26 tygodni
|
|
Zmiana uzależnienia od nikotyny
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 14 tygodni
|
Wśród uczestników powstrzymujących się od palenia, zmiany w uzależnieniu od nikotyny od wartości wyjściowej do 14 tygodni zostaną ocenione w ramionach PEC, TEC i NRT za pomocą skali uzależnienia od papierosów.
Wyniki wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zależność.
|
Od wartości początkowej do 14 tygodni
|
|
Zmiany w pragnieniu papierosów i odstawieniu nikotyny
Ramy czasowe: Na początku badania po 2, 6, 14 i 26 tygodniach
|
Głód papierosów i odstawienie nikotyny będą mierzone za pomocą skali nastroju i objawów fizycznych (MPSS).
Całkowite wyniki MPSS wahają się od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów odstawienia tytoniu.
|
Na początku badania po 2, 6, 14 i 26 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
29 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
29 kwietnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
29 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OSU-22240
- NCI-2023-04102 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01DA057327 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Koç UniversityJeszcze nie rekrutacjaJakość życia | Nietrzymanie moczu, popęd | Stres związany z nietrzymaniem moczu
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktywny, nie rekrutującyMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Masowa Administracja Leków | PrymachinaMyanmar
-
Montreal Heart InstituteZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończonyFilarioza limfatyczna | Onchocerkoza | Zakażenia robakami przenoszonymi przez glebę (STH).Liberia
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Zaburzenia ze spektrum autyzmuSzwajcaria