Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena e-papierosów o smaku tytoniowym i nie o smaku tytoniu pod kątem palenia

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
W tym badaniu klinicznym porównano stosowanie elektronicznych papierosów (EC) o smaku tytoniu z EC bez dodatku tytoniu, pod kątem zachowań związanych z paleniem u obecnych palaczy papierosów ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej (plastry i pastylki do ssania). EC mogą zmniejszyć głód papierosów i objawy odstawienia, zwiększyć motywację i pewność siebie w rzuceniu palenia papierosów oraz zmniejszyć palenie papierosów i uzależnienie. Porównując preferowane przez uczestników smaki EC (PEC) z EC smaku tytoniu (TEC) i NRT, badacze mają nadzieję określić wpływ aromatów EC na atrakcyjność i użycie oraz dowiedzieć się, jak EC wpływają na zachowania związane z paleniem i zdrowie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Określ PEC w porównaniu z (vs.) TEC a nikotynowa terapia zastępcza (NRT) w odniesieniu do wzorców używania tytoniu, w tym zmiany produktu, abstynencji od papierosów i liczby wypalonych papierosów.

II. Zbadaj PEC, TEC i NRT pod kątem głodu papierosów, objawów odstawienia i postrzeganego uzależnienia od nikotyny.

III. Zbadaj PEC i TEC pod kątem atrakcyjności i wykorzystania produktu, w tym wstępnej próby, dni wykorzystanych w okresie dostarczania produktu oraz zakupu i dalszego stosowania po 12 tygodniach.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion.

ARM I: Uczestnicy otrzymują PEC przez 14 tygodni, włączając 2-tygodniowy okres przed zmianą na zapoznanie się z użytkowaniem.

ARM II: Uczestnicy otrzymują TEC przez 14 tygodni, włączając 2-tygodniowy okres przed zmianą na zapoznanie się z użytkowaniem.

ARM III: Uczestnicy otrzymują NRT (plastry i pastylki nikotynowe) przez 14 tygodni, włączając 2-tygodniowy okres przed zmianą na zapoznanie się z używaniem.

Uczestnicy wszystkich ramion biorą udział w dyskusjach przez cały czas trwania badania.

FAZA NADZORU: Uczestnicy wszystkich ramion są obserwowani przez 12 tygodni po zakończeniu procedur badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Theodore L. Wagener, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 21 lat
  • Palił >= 5 papierosów dziennie przez ostatni rok
  • Chęć korzystania z EC lub NRT
  • Czytaj i mów po angielsku
  • Mieć smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoś, że obecnie stosujesz leki pomagające rzucić palenie, NRT lub aktywnie poszukujesz sposobu na rzucenie palenia
  • Bieżące korzystanie z EC > 4 dni w miesiącu
  • Zdiagnozowane schorzenia płuc, astma, mukowiscydoza, choroby serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
  • Nieleczona (bez leczenia i/lub poradnictwa) diagnoza schizofrenii
  • Historia zdarzeń sercowych lub stresu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie w ciąży, planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy lub karmi piersią
  • Wysokie ciśnienie krwi, którego nie można kontrolować lekami
  • Poważna dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej
  • Udar mózgu w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znana alergia na glikol propylenowy lub glicerynę roślinną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (PEC)
Uczestnicy otrzymują PEC przez 14 tygodni, włączając 2-tygodniowy okres przed zmianą na zapoznanie się z użytkowaniem. Uczestnicy wszystkich ramion biorą udział w dyskusjach przez cały czas trwania badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Wapowanie
E-liquid o preferowanym smaku
Inne nazwy:
  • Wapować
Urządzenie: Wapowanie
Biorąc pod uwagę e-liquid o smaku tytoniowym
Inne nazwy:
  • Wapować
Eksperymentalny: Ramię II (TEC)
Uczestnicy otrzymują TEC przez 14 tygodni, włączając 2-tygodniowy okres przed zmianą na zapoznanie się z użytkowaniem. Uczestnicy wszystkich ramion biorą udział w dyskusjach przez cały czas trwania badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Wapowanie
E-liquid o preferowanym smaku
Inne nazwy:
  • Wapować
Urządzenie: Wapowanie
Biorąc pod uwagę e-liquid o smaku tytoniowym
Inne nazwy:
  • Wapować
Aktywny komparator: Ramię III (NRT)
Uczestnicy otrzymują NRT (plastry i pastylki nikotynowe) przez 14 tygodni, włączając 2-tygodniowy okres przed zmianą na zapoznanie się z używaniem. Uczestnicy wszystkich ramion biorą udział w dyskusjach przez cały czas trwania badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Zamiennik nikotyny
Biorąc plastry nikotynowe i pastylki nikotynowe
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza
  • NRT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-dniowe rozpowszechnienie w punkcie Pełne szybkość przełączania
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
Zgłoszona 7-dniowa abstynencja rozpowszechnienia (bez papierosów, nawet w ciągu ostatnich 7 dni), wszelkie zgłoszone użycie ECS lub NRT w ciągu ostatnich 7 dni oraz wydychane odczyt CO ≤6ppm.
W 14. tygodniu
Biochemicznie zweryfikowane 7-dniowe rozpowszechnienie abstynencji od papierosów
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
Biochemiczna weryfikacja abstynencji z papierosów (wydychane czytanie CO ≤6ppm) w połączeniu z zgłoszoną przez 7-dniową abstynencją 7-dniową abstynencją (bez papierosów, nawet w ciągu ostatnich 7 dni).
W 14. tygodniu
Papierosy wędzone dziennie
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
Papierosy paliły dziennie, jak oceniono za pomocą kwestionariusza śledzącego harmonogram.
W 14. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Atrakcyjność produktu
Ramy czasowe: W 2, 6, 14 i 26 tygodniu
Atrakcyjność EC mierzy się za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza oceny papierosów (mCEQ), aby ocenić reakcje badanych na EC (np. nagroda, satysfakcja).
W 2, 6, 14 i 26 tygodniu
Zmiana papierosów wędzonych dziennie
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 26 tygodni
Zmiany w papierosach wędzonych dziennie od linii wyjściowej do 26 tygodni zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza śledzenia osi czasu.
Od linii bazowej do 26 tygodni
Zmiana zależności od nikotyny
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 14 tygodni
Wśród uczestników powstrzymujących się od palenia, zmiany zależności nikotyny od wartości wyjściowej do 14 tygodni zostaną ocenione w ramionach PEC, TEC i NRT ze skalą zależności od nikotyny. Wyniki wahają się od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą zależność.
Od linii bazowej do 14 tygodni
Zmiany pragnienia papierosów i wycofywania nikotyny
Ramy czasowe: Na początku, 2, 6, 14 i 26 tygodni
Pragnienie papierosów i odstawienie nikotyny będą mierzone za pomocą skali nastroju i objawów fizycznych (MPS). Całkowite wyniki MPSS wynoszą od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy nasilenie objawów odstawienia tytoniu.
Na początku, 2, 6, 14 i 26 tygodni
Liczba dni używanych w ostatnim tygodniu
Ramy czasowe: O 2, 6 i 14 tygodniach
Liczba dni, w których produkty badawcze są wykorzystywane w ciągu ostatnich 7 dni w okresie dostarczania produktu w ramionach PEC i TEC.
O 2, 6 i 14 tygodniach
Liczba dni używanych w ostatnim miesiącu
Ramy czasowe: O 6 i 14 tygodniach
Liczba dni, w których produkty badawcze są wykorzystywane w ciągu ostatnich 30 dni w okresie dostarczania produktu w ramionach PEC i TEC.
O 6 i 14 tygodniach
Dalsze korzystanie z ECS
Ramy czasowe: Od 14 do 26 tygodni
Odsetek uczestników, którzy nadal używają ECS od 14 do 26 tygodni w ramionach PEC i TEC.
Od 14 do 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-22240
  • NCI-2023-04102 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA057327 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj