Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En omfattande utvärdering av tobakssmaksatta kontra icke-tobakssmaksatta e-cigaretter på rökbeteende

1 april 2026 uppdaterad av: Theodore Wagener, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denna kliniska prövning jämför användningen av elektroniska cigaretter med tobakssmak (ECs) med icke-tobakssmaksatta ECs på rökbeteende hos nuvarande cigarettrökare med användning av nikotinersättningsterapi (plåster och pastiller). ECs kan minska cigarettsuget och abstinenssymtom, öka motivationen och självförtroendet att sluta röka och minska cigarettrökning och beroende. Genom att jämföra deltagarnas föredragna smak-ECs (PEC) med tobakssmak-ECs (TEC) till NRT, hoppas forskarna kunna fastställa effekten av EC-smaker på överklagande och användning, och lära sig hur ECs påverkar rökbeteende och hälsa.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm PEC kontra (vs.) TEC kontra nikotinersättningsterapi (NRT) på tobaksanvändningsmönster inklusive produktbyte, avhållsamhet från cigaretter och antal rökta cigaretter.

II. Undersök PEC vs. TEC vs. NRT på cigarettbegär, abstinensbesvär och upplevt nikotinberoende.

III. Undersök PEC vs. TEC om produktens överklagande och användning, inklusive inledande test, dagar som använts under perioden för produkttillhandahållande och köp och fortsatt användning efter 12 veckor.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 3 armar.

ARM I: Deltagarna får PEC i 14 veckor, inklusive en 2-veckors period före byte för att bli bekanta med användningen.

ARM II: Deltagarna får TEC i 14 veckor, inklusive en 2-veckors period före byte för att bli bekanta med användningen.

ARM III: Deltagarna får NRT (nikotinplåster och pastiller) i 14 veckor, inklusive en 2-veckors period före byte för att bli bekanta med användningen.

Deltagare i alla armar deltar i diskussioner under hela rättegången.

ÖVERVAKNINGSFAS: Deltagare i alla armar följs i 12 veckor efter avslutade studieprocedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Theodore L. Wagener, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >= 21 år gammal
  • Rök >= 5 cigaretter per dag under det senaste året
  • Vill gärna använda antingen en EC eller NRT
  • Läs och prata engelska
  • Ha en smartphone

Exklusions kriterier:

  • Rapportera att du för närvarande använder rökavvänjningsmedicin, NRT eller aktivt söker behandling för rökavvänjning
  • Nuvarande användning av en EC > 4 dagar i månaden
  • Diagnostiserade medicinska tillstånd av lungsjukdom, astma, cystisk fibros, hjärtsjukdom eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • Ohanterad (omedicinerad och/eller utan rådgivning) diagnos av schizofreni
  • Historik om hjärthändelse eller ångest under de senaste 3 månaderna
  • För närvarande gravid, planerar att bli gravid inom 6 månader, eller ammar
  • Högt blodtryck som inte kontrolleras av mediciner
  • Allvarlig angina pectoris eller bröstsmärtor
  • Stroke under de senaste tre månaderna
  • Känd allergi mot propylenglykol eller vegetabiliskt glycerin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (PEC)
Deltagarna får PEC i 14 veckor, inklusive en 2-veckors period före byte för att bli bekanta med användningen. Deltagare i alla armar deltar i diskussioner under hela rättegången.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Vaping
Given föredragen smak e-vätska
Andra namn:
  • Vape
Enhet: Vaping
Given Tobacco smaksatt e-vätska
Andra namn:
  • Vape
Experimentell: Arm II (TEC)
Deltagarna får TEC i 14 veckor, inklusive en 2-veckors period före byte för att bli bekanta med användningen. Deltagare i alla armar deltar i diskussioner under hela rättegången.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Enhet: Vaping
Given föredragen smak e-vätska
Andra namn:
  • Vape
Enhet: Vaping
Given Tobacco smaksatt e-vätska
Andra namn:
  • Vape
Aktiv komparator: Arm III (NRT)
Deltagarna får NRT (nikotinplåster och sugtabletter) i 14 veckor, inklusive en 2-veckors period före byte för att bli bekanta med användningen. Deltagare i alla armar deltar i diskussioner under hela rättegången.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Läkemedel: Nikotinersättning
Givet nikotinplåster och nikotintabletter
Andra namn:
  • Nikotinersättningsterapi
  • NRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
7-dagars punktprevalens fullständig omkopplingshastighet
Tidsram: Vid vecka 14
Självrapporterad 7-dagars prevalensavhållighet (inga cigaretter, inte ens en puff, under de senaste sju dagarna), någon rapporterad användning av EC eller NRT under de senaste sju dagarna och en utandad CO-läsning av ≤6 ppm.
Vid vecka 14
Biokemiskt verifierad 7-dagars punktavhållighet från cigaretter från cigaretter
Tidsram: Vid vecka 14
Biokemisk verifiering av avhållsamhet från cigaretter (utandad CO-avläsning av ≤6 ppm) i kombination med självrapporterad 7-dagars punkter för prevalens (inga cigaretter, inte ens en puff, under de senaste sju dagarna).
Vid vecka 14
Cigaretter rökt per dag
Tidsram: Vid vecka 14
Cigaretter rökt per dag som utvärderats med frågeformuläret för tidslinjen.
Vid vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Produktens överklagande
Tidsram: Vid 2, 6, 14 och 26 veckor
EC-överklagande mäts med det modifierade Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) för att bedöma utsatta svar på ECs (t.ex. belöning, tillfredsställelse).
Vid 2, 6, 14 och 26 veckor
Förändring i cigaretter rökt per dag
Tidsram: Från baslinjen till 26 veckor
Förändringar i cigaretter som rökts per dag från baslinjen till 26 veckor utvärderas med frågeformuläret för tidslinjen.
Från baslinjen till 26 veckor
Förändring i nikotinberoende
Tidsram: Från baslinjen till 14 veckor
Bland deltagarna som avstår från rökning kommer förändringar i nikotinberoende från baslinjen till 14 veckor att bedömas i PEC-, TEC- och NRT -armarna med Promis Nicotine -beroendeskalan. Poäng sträcker sig från 0 till 16 med högre poäng som indikerar större beroende.
Från baslinjen till 14 veckor
Förändringar i cigarettgrang och nikotinuttag
Tidsram: Vid baslinjen, 2, 6, 14 och 26 veckor
Cigarettgrotning och nikotinuttag kommer att mätas med hjälp av humör och fysiska symtomskala (MPSS). Totala MPSS -poäng sträcker sig från 12 till 60 med högre poäng som indikerar en större svårighetsgrad av tobaksuttagssymtom.
Vid baslinjen, 2, 6, 14 och 26 veckor
Antal dagar som användes under den senaste veckan
Tidsram: Vid 2, 6 och 14 veckor
Antalet dagar studieprodukterna används under de senaste sju dagarna under perioden med produktstillstånd i PEC och TEC Arms.
Vid 2, 6 och 14 veckor
Antal dagar som användes under den senaste månaden
Tidsram: Vid 6 och 14 veckor
Antalet dagar studieprodukterna används under de senaste 30 dagarna under perioden med produktstillstånd i PEC och TEC Arms.
Vid 6 och 14 veckor
Fortsatt användning av ECS
Tidsram: Från 14 till 26 veckor
Andelen deltagare som fortsätter att använda EC mellan 14 och 26 veckor i PEC- och TEC -armarna.
Från 14 till 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Theodore L Wagener, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

12 april 2028

Avslutad studie (Beräknad)

12 april 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Faktisk)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-22240
  • NCI-2023-04102 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01DA057327 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera