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ピーナッツと卵の摂取または回避に関する母親の調査 (ESCAPE)

2026年7月17日 更新者：Kirsi Jarvinen-Seppo、University of Rochester
ピーナッツアレルギーは、致死的および致死的に近い食物アレルギー反応の最も一般的な原因であり、卵アレルギーは、食物誘発性アナフィラキシーの最も一般的な原因の 2 つのうち 1 つです。 提案された研究では、妊娠中および授乳中の母親の摂取または回避に基づいて、乳児におけるこれらの食品に対する感作の発現を調査します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目標には、食物感作における妊娠中および母乳を介した卵とピーナッツの摂取または回避の役割を定義し、感作または耐性につながる根本的な生物学的メカニズムを特定することが含まれます。 研究対象集団には、健康な乳児にのみ母乳を与えることを計画している母子 400 人のペアが含まれます。 約 25% は地元で採用され、残りは全米から採用されると予想されます。 これは、全国的、並行、2 群 (または 4 群)、1 対 1 割り当て、単一盲検、ランダム化対照試験です。 研究の各部門では、妊娠 27 週から生後 4 か月までの母親の食事を定義しており、ピーナッツと卵を摂取する母親と、これらの食品を避ける母親がいます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • 募集
        • University of Rochester
        • 主任研究者：
          • Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 参加者はインフォームドコンセントを理解し、提供できなければなりません
  • 幼児の場合は保護者の許可が必要です
  • 18歳以上の大人とその子供
  • 自己申告または医師が診断したアレルギー疾患（喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性湿疹、または食物アレルギー）を持つ一親等の血縁者の胎児を妊娠している、妊娠第1期または第2期の妊婦
  • 3か月以上母乳育児の意思がある
  • ピーナッツと卵を食べた経験があり、食物アレルギー反応を起こすことなく摂取に耐えてきた必要があります
  • 摂取食または回避食にランダムに割り付けられることを希望する

除外基準:

  • 参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または研究プロトコールに従うことができない、またはその意思がない。
  • 慢性感染症または嚢胞性線維症や炎症性関節炎などの炎症性疾患。
  • 腎臓/肝臓/心臓の機能不全。
  • ピーナッツまたは卵アレルギーのある母親。
  • ピーナッツ（またはピーナッツ製品）および/または卵（または卵を含む製品）を食べることを拒否する母親。
  • 既知の免疫不全。
  • -現在診断されている精神疾患、または現在診断されているか自己報告されている薬物乱用またはアルコール乱用で、研究者の意見では、参加者の研究要件を遵守する能力を妨げる可能性がある。
  • 過去または現在の医学的問題、または上記に記載されていない身体検査や臨床検査での所見があり、研究者の意見では、研究への参加により母親または乳児にさらなるリスクをもたらす可能性があり、参加者の能力を妨げる可能性があります。研究の要件に準拠しているか、研究から得られたデータの品質や解釈に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アーム1の消費量
被験者はピーナッツおよびピーナッツ製品、卵および卵製品を摂取しなければなりません。
行動：消費
被験者は妊娠27週から乳児に母乳を与える最初の4ヶ月までピーナッツと卵を摂取します。
アクティブコンパレータ：腕2の回避
被験者はピーナッツおよびピーナッツ製品、卵および卵製品の摂取を避けなければなりません。
行動：回避
被験者は、妊娠27週から乳児に母乳を与える最初の4か月まで、ピーナッツと卵の摂取を避けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
卵またはピーナッツへの感作
時間枠：4ヶ月
生後 4 か月時点 (これらの食品を乳児に与える前) に、卵またはピーナッツに対する感作を起こした高リスク乳児の割合を測定します。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーナッツおよび卵に特異的な IgG および IgG4
時間枠：4ヶ月
乳児のピーナッツおよび卵に特異的な IgG および IgG4 のレベル
4ヶ月
卵アレルギー
時間枠：12ヶ月
子供の卵アレルギーの兆候を報告するための保護者向けのアンケート。
12ヶ月
卵およびピーナッツ特異的 IgE
時間枠：4ヶ月
乳児の卵およびピーナッツ特異的 IgE のレベルを測定します。
4ヶ月
母体の血液中の抗体
時間枠：4か月
妊娠中および4か月で測定した母体の血液中の卵およびPN特異的IgGおよびIgG4抗体濃度を定量化します。
4か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的: ピーナッツ感作
時間枠：4ヶ月
ピーナッツ感作を発症した高リスク乳児の割合
4ヶ月
探索的: 卵感作
時間枠：4ヶ月
卵子感作を発症する乳児の割合。
4ヶ月
探索的: 症状
時間枠：4ヶ月
非 IgE 媒介性食物アレルギーの症状を報告するための保護者向けのアンケート
4ヶ月
探索的: ピーナッツ感作 12 か月
時間枠：12ヶ月
ピーナッツアレルギーの兆候を報告するための保護者向けのアンケート
12ヶ月
メカニズム: 抗原レベル
時間枠：4ヶ月
ハウスダストおよび母乳中の PN および卵抗原レベルを測定
4ヶ月
メカニズム: IgG レベル
時間枠：4ヶ月
母体血清および母乳中の PN および卵特異的 IgG 抗体レベルを定量します。
4ヶ月
メカニズム: T 細胞
時間枠：4ヶ月
臍帯血および乳児血液中の乳児 T 細胞集団の表現型。
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Rochester

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月17日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • U01-ROC-001
  • 1U01AI173032 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH のポリシーに基づく

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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