Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie „Oczekujące matki” dotyczące spożycia lub unikania orzeszków ziemnych i jajek (ESCAPE)

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Alergia na orzeszki ziemne jest najczęstszą przyczyną śmiertelnych i prawie śmiertelnych reakcji alergicznych na pokarmy, a alergia na jaja jest jedną z dwóch najczęstszych przyczyn anafilaksji wywołanej pokarmem. W ramach proponowanych badań zbadany zostanie rozwój uczulenia na tę(-e) żywność(-y) u niemowląt na podstawie spożycia przez matkę lub unikania ich w czasie ciąży i karmienia piersią.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele tego badania obejmują określenie roli lub unikania spożycia jaj i orzeszków ziemnych w czasie ciąży oraz poprzez mleko matki w uczuleniu pokarmowym oraz identyfikacja podstawowych mechanizmów biologicznych prowadzących do uczulenia lub tolerancji. Populacja badana obejmie 400 diad matka/dziecko, które planują karmić zdrowe niemowlęta wyłącznie mlekiem kobiecym. Oczekujemy, że około 25% będzie rekrutowanych lokalnie, a reszta z całych Stanów Zjednoczonych. Jest to ogólnokrajowe, równoległe, dwu- lub czteroramienne badanie z alokacją jeden do jednego, z pojedynczą ślepą próbą i randomizowaną grupą kontrolną. Każda część badania definiuje dietę matki od 27 tygodnia ciąży do czwartego miesiąca życia dziecka, przy czym część kobiet spożywa orzeszki ziemne i jajka, a część unika tych pokarmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
        • Główny śledczy:
          • Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę
  • W przypadku niemowląt należy przedstawić zgodę rodziców
  • Dorośli, którzy ukończyli 18 lat i ich dziecko
  • Kobiety w ciąży w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, noszące płód z krewnym pierwszego stopnia cierpiące na jakąkolwiek chorobę alergiczną zgłoszoną samodzielnie lub zdiagnozowaną przez lekarza (astma, alergiczny nieżyt nosa, wyprysk atopowy lub alergia pokarmowa)
  • Zamiar karmienia piersią dłużej niż 3 miesiące
  • Musi mieć historię jedzenia orzeszków ziemnych i jajek oraz tolerować ich spożycie bez reakcji alergicznych pokarmowych
  • Chcą zostać losowo przydzieleni do diety konsumpcyjnej lub unikającej

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zastosowania się do protokołu badania.
  • Przewlekła infekcja lub choroba zapalna, taka jak mukowiscydoza lub zapalenie stawów.
  • Niewydolność nerek/wątroby/serca.
  • Matki z alergią na orzeszki ziemne lub jaja.
  • Matki, które odmawiają jedzenia orzeszków ziemnych (lub produktów z orzeszków ziemnych) i/lub jaj (lub produktów zawierających jaja).
  • Znany niedobór odporności.
  • Obecna, zdiagnozowana choroba psychiczna lub obecne, zdiagnozowane lub zgłoszone przez siebie nadużywanie narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby zakłócać zdolność uczestnika do spełnienia wymogów badania.
  • Przeszłe lub obecne problemy zdrowotne lub wyniki badania fizykalnego lub laboratoryjnego, które nie są wymienione powyżej, a które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko dla matki lub dziecka w związku z udziałem w badaniu, mogą zakłócać zdolność uczestnika do spełniać wymogi badania lub które mogą mieć wpływ na jakość lub interpretację danych uzyskanych w wyniku badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uzbrój 1 Zużycie
Pacjenci muszą spożywać orzeszki ziemne i produkty z orzeszków ziemnych oraz jaja i produkty jajeczne.
Behawioralne: Konsumpcja
Badane osoby spożywały orzeszki ziemne i jaja od 27 tygodnia ciąży do pierwszych 4 miesięcy karmienia piersią dziecka.
Aktywny komparator: Ramię 2 Unikanie
Badani muszą unikać spożywania orzeszków ziemnych i produktów z orzeszków ziemnych oraz jaj i produktów jajecznych.
Behawioralne: Unikanie
Badane osoby unikały jedzenia orzeszków ziemnych i jajek od 27 tygodnia ciąży do pierwszych 4 miesięcy karmienia piersią dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczulenie na jajka lub orzeszki ziemne
Ramy czasowe: cztery miesiące
Określ odsetek niemowląt wysokiego ryzyka, u których rozwinęło się uczulenie na jaja lub orzeszki ziemne w czwartym miesiącu życia (przed wprowadzeniem niemowlęciu tych pokarmów).
cztery miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
IgG i IgG4 specyficzne dla orzechów ziemnych i jaj
Ramy czasowe: cztery miesiące
Poziomy IgG i IgG4 specyficznych dla orzeszków ziemnych i jaj u niemowląt
cztery miesiące
Alergia na jajka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz dla rodziców umożliwiający zgłaszanie u dziecka wszelkich objawów alergii na jaja.
12 miesięcy
IgE specyficzne dla jaj i orzeszków ziemnych
Ramy czasowe: cztery miesiące
Zmierz poziom IgE specyficznych dla jaj i orzeszków ziemnych u niemowląt.
cztery miesiące
Przeciwciała we krwi matki
Ramy czasowe: cztery miesiące
Ocena ilościowo stężenie IgG i IgG4 specyficzne dla jaj i PN we krwi matki mierzone podczas ciąży i po czterech miesiącach.
cztery miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: uczulenie na orzeszki ziemne
Ramy czasowe: cztery miesiące
Odsetek niemowląt wysokiego ryzyka, u których rozwinęło się uczulenie na orzeszki ziemne
cztery miesiące
Eksploracyjne: uczulenie na jaja
Ramy czasowe: cztery miesiące
Odsetek niemowląt, u których rozwinęło się uczulenie na jaja.
cztery miesiące
Eksploracyjne: objawy
Ramy czasowe: cztery miesiące
Kwestionariusz dla rodziców umożliwiający zgłaszanie objawów alergii pokarmowej niezależnej od IgE
cztery miesiące
Eksploracyjne: uczulenie na orzeszki ziemne 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz dla rodziców zgłaszający objawy alergii na orzeszki ziemne
12 miesięcy
Mechanizm: poziom antygenu
Ramy czasowe: cztery miesiące
Zmierz poziom PN i antygenu jaja w kurzu domowym i mleku kobiecym
cztery miesiące
Mechanizm: poziomy IgG
Ramy czasowe: cztery miesiące
Ocenić ilościowo poziom przeciwciał IgG specyficznych dla PN i jaja w surowicy matki i mleku ludzkim.
cztery miesiące
Mechanizm: limfocyty T
Ramy czasowe: cztery miesiące
Fenotypowe populacje komórek T niemowląt w krwi pępowinowej i krwi niemowląt.
cztery miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01-ROC-001
  • 1U01AI173032 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z polityką NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj