Studie der werdenden Mutter über den Verzehr oder die Vermeidung von Erdnüssen und Eiern (ESCAPE)
17. Juli 2026 aktualisiert von: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Eine Erdnussallergie ist die häufigste Ursache tödlicher und fast tödlicher Nahrungsmittelallergien, und eine Eiallergie gehört zu den beiden häufigsten Ursachen einer Nahrungsmittelanaphylaxie.
Die vorgeschlagene Forschung wird die Entwicklung einer Sensibilisierung gegenüber diesen Lebensmitteln bei Säuglingen untersuchen, die auf dem Verzehr oder der Vermeidung dieser Lebensmittel durch die Mutter während der Schwangerschaft und Stillzeit beruht.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den Zielen dieser Studie gehört es, die Rolle des Verzehrs oder der Vermeidung von Eiern und Erdnüssen während der Schwangerschaft und über die Muttermilch bei der Nahrungsmittelsensibilisierung zu definieren und die zugrunde liegenden biologischen Mechanismen zu identifizieren, die zur Sensibilisierung oder Toleranz führen.
Die Studienpopulation umfasst 400 Mutter-Kind-Dyaden, die ausschließlich Muttermilch an gesunde Säuglinge verabreichen möchten.
Wir gehen davon aus, dass etwa 25 % vor Ort rekrutiert werden und der Rest aus den gesamten Vereinigten Staaten.
Hierbei handelt es sich um eine nationale, parallele, zwei- (oder vierarmige) Eins-zu-Eins-Zuteilung, einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie.
Jeder Zweig der Studie definiert die Ernährung von Müttern von der 27. Schwangerschaftswoche bis zum vierten Monat ihres Babys, wobei einige Erdnüsse und Eier konsumieren und andere diese Nahrungsmittel meiden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
500
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Allison W Leadley, MPH
- Telefonnummer: 585-275-4640
- E-Mail: allison_leadley@urmc.rochester.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elizabeth Catlin
- Telefonnummer: 585-895-3911
- E-Mail: elizabeth_catlin@urmc.rochester.edu
Studienorte
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-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Rekrutierung
- University of Rochester
-
Hauptermittler:
- Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss in der Lage sein, die Sache zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben
- Für Kleinkinder ist eine Einverständniserklärung der Eltern erforderlich
- Erwachsene ab 18 Jahren und ihr Kind
- Schwangere Frauen im ersten oder zweiten Trimester, die einen Fötus mit einem Verwandten ersten Grades austragen, der an einer selbst gemeldeten oder vom Arzt diagnostizierten allergischen Erkrankung leidet (Asthma, allergische Rhinitis, atopisches Ekzem oder Nahrungsmittelallergie).
- Absicht, länger als 3 Monate zu stillen
- Muss in der Vergangenheit Erdnüsse und Eier gegessen haben und den Verzehr ohne Nahrungsmittelallergien vertragen haben
- Bereit, nach dem Zufallsprinzip entweder einer Konsum- oder einer Vermeidungsdiät zugeteilt zu werden
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit eines Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben oder das Studienprotokoll einzuhalten.
- Chronische Infektion oder entzündliche Erkrankung wie Mukoviszidose oder entzündliche Arthritis.
- Nieren-/Leber-/Herzinsuffizienz.
- Mütter mit einer Erdnuss- oder Eierallergie.
- Mütter, die sich weigern, Erdnüsse (oder Erdnussprodukte) und/oder Eier (oder Produkte, die Eier enthalten) zu essen.
- Bekannte Immunschwäche.
- Aktuelle, diagnostizierte psychische Erkrankung oder aktueller, diagnostizierter oder selbst gemeldeter Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Frühere oder aktuelle medizinische Probleme oder Befunde aus körperlichen Untersuchungen oder Labortests, die oben nicht aufgeführt sind und die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Risiken für die Mutter oder das Kind durch die Teilnahme an der Studie darstellen können, können die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen die Studienanforderungen nicht erfüllen oder die Qualität oder Interpretation der aus der Studie gewonnenen Daten beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1-Verbrauch
Die Probanden müssen Erdnüsse und Erdnussprodukte sowie Eier und Eiprodukte verzehren.
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Die Probanden konsumieren von der 27. Schwangerschaftswoche bis zu den ersten 4 Monaten, in denen sie ihrem Säugling Muttermilch geben, Erdnüsse und Eier.
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Aktiver Komparator: Vermeidung von Arm 2
Die Probanden müssen den Verzehr von Erdnüssen und Erdnussprodukten sowie Eiern und Eiprodukten vermeiden.
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Die Probanden vermeiden ab der 27. Schwangerschaftswoche den Verzehr von Erdnüssen und Eiern bis hin zu den ersten 4 Monaten, in denen sie ihrem Säugling Muttermilch geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensibilisierung durch Eier oder Erdnüsse
Zeitfenster: vier Monate
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Bestimmen Sie den Anteil der Hochrisiko-Säuglinge, die nach vier Monaten (bevor dem Säugling diese Lebensmittel verabreicht werden) eine Sensibilisierung gegen Eier oder Erdnüsse entwickelt haben.
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vier Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erdnuss- und eispezifisches IgG und IgG4
Zeitfenster: vier Monate
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Konzentrationen an Erdnuss- und Ei-spezifischem IgG und IgG4 für Säuglinge
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vier Monate
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Eierallergie
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen für Eltern, um Anzeichen einer Eierallergie bei ihrem Kind zu melden.
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12 Monate
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Ei- und erdnussspezifisches IgE
Zeitfenster: vier Monate
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Messen Sie den Spiegel des ei- und erdnussspezifischen IgE bei Säuglingen.
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vier Monate
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Antikörper im Blut mütterlicherseits
Zeitfenster: vier Monate
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Quantifizieren Sie Eier- und PN-spezifische IgG- und IgG4-Antikörperkonzentrationen im mütterlichen Blut, das während der Schwangerschaft und nach vier Monaten gemessen wurde.
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vier Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Explorativ: Erdnuss-Sensibilisierung
Zeitfenster: vier Monate
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Der Anteil der Hochrisiko-Säuglinge, die eine Erdnuss-Sensibilisierung entwickelt haben
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vier Monate
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Explorativ: Ei-Sensibilisierung
Zeitfenster: vier Monate
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Anteil der Säuglinge, die eine Ei-Sensibilisierung entwickeln.
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vier Monate
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Explorativ: Symptome
Zeitfenster: vier Monate
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Fragebogen für Eltern zur Meldung von Symptomen einer nicht IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie
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vier Monate
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Explorativ: Erdnuss-Sensibilisierung 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
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Fragebogen für Eltern zur Meldung von Anzeichen einer Erdnussallergie
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12 Monate
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Mechanismus: Antigenspiegel
Zeitfenster: vier Monate
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Messen Sie den PN- und Ei-Antigenspiegel im Hausstaub und in der Muttermilch
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vier Monate
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Mechanismus: IgG-Spiegel
Zeitfenster: vier Monate
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Quantifizieren Sie PN- und eispezifische IgG-Antikörperspiegel im mütterlichen Serum und in der Muttermilch.
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vier Monate
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Mechanismus: T-Zelle
Zeitfenster: vier Monate
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Phänotyp kindlicher T-Zellpopulationen in Nabelschnurblut und Säuglingsblut.
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vier Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- U01-ROC-001
- 1U01AI173032 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Gemäß NIH-Richtlinie
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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