Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verwacht moeders onderzoek naar consumptie of het vermijden van pinda's en eieren (ESCAPE)

17 juli 2026 bijgewerkt door: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Pinda-allergie is de meest voorkomende oorzaak van fatale en bijna fatale voedselallergische reacties, en ei-allergie is een van de twee meest voorkomende oorzaken van voedselgeïnduceerde anafylaxie. Het voorgestelde onderzoek zal de ontwikkeling van sensibilisatie voor deze voedingsmiddelen bij zuigelingen onderzoeken op basis van consumptie of vermijding door de moeder tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie omvatten het definiëren van de rol van de consumptie of het vermijden van eieren en pinda's tijdens de zwangerschap en via moedermelk bij voedselsensibilisatie en het identificeren van de onderliggende biologische mechanismen die leiden tot sensibilisatie of tolerantie. De onderzoekspopulatie zal 400 moeder/kind-duo’s omvatten die van plan zijn om uitsluitend moedermelk aan gezonde zuigelingen te geven. We verwachten dat ongeveer 25% lokaal zal worden gerekruteerd en de rest uit de hele Verenigde Staten. Dit is een nationale, parallelle, twee (of vier) armige, één-op-één toewijzing, enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Elke tak van het onderzoek definieert het voedingspatroon van de moeder vanaf de zwangerschapsduur van 27 weken tot en met de vierde maand van hun baby, waarbij sommigen pinda's en eieren consumeren en sommigen deze voedingsmiddelen vermijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De deelnemer moet de informatie kunnen begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Voor baby's moet toestemming van de ouders worden gegeven
  • Volwassenen, 18 jaar en ouder en hun kind
  • Zwangere vrouwen in het eerste of tweede trimester die een foetus dragen met een familielid in de eerste graad met een zelfgerapporteerde of door een arts gediagnosticeerde allergische aandoening (astma, allergische rhinitis, atopisch eczeem of voedselallergie)
  • Intentie om langer dan 3 maanden borstvoeding te geven
  • Moet een geschiedenis hebben van het eten van pinda's en eieren en de consumptie hebben getolereerd zonder voedselallergiereacties
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een consumptie- of vermijdingsdieet

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen of onwil van een deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of het onderzoeksprotocol na te leven.
  • Chronische infectie of ontstekingsziekte zoals cystische fibrose of inflammatoire artritis.
  • Nier-/lever-/hartinsufficiëntie.
  • Moeders met een pinda- of ei-allergie.
  • Moeders die weigeren pinda's (of pindaproducten) en/of eieren (of producten die eieren bevatten) te eten.
  • Bekende immuundeficiëntie.
  • Huidig, gediagnosticeerd, geestesziekte of huidig, gediagnosticeerd of zelfgerapporteerd drugs- of alcoholmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de deelnemer om aan de onderzoeksvereisten te voldoen zou belemmeren.
  • Medische problemen uit het verleden of heden of bevindingen uit lichamelijk onderzoek of laboratoriumtests die hierboven niet zijn vermeld en die, naar de mening van de onderzoeker, extra risico's voor de moeder of het kind kunnen opleveren door deelname aan het onderzoek, kunnen het vermogen van de deelnemer om te functioneren belemmeren. voldoen aan de onderzoeksvereisten of die van invloed kunnen zijn op de kwaliteit of interpretatie van de uit het onderzoek verkregen gegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1-verbruik
De proefpersonen moeten pinda's en pindaproducten en eieren en eiproducten consumeren.
Gedragsmatig: Consumptie
Proefpersonen consumeren pinda's en eieren vanaf de 27e week van de zwangerschap tot en met de eerste 4 maanden, terwijl ze moedermelk aan hun kind gaven.
Actieve vergelijker: Arm 2 Vermijding
De proefpersonen moeten het eten van pinda's en pindaproducten en eieren en eiproducten vermijden.
Gedragsmatig: Vermijding
Proefpersonen vermijden het eten van pinda's en eieren vanaf de 27e week van de zwangerschap tot en met de eerste 4 maanden waarbij ze moedermelk aan hun kind gaven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensibilisatie van eieren of pinda's
Tijdsspanne: vier maanden
Bepaal het percentage kinderen met een hoog risico dat sensibilisatie voor eieren of pinda's heeft ontwikkeld na vier maanden (vóór de introductie van deze voedingsmiddelen bij het kind).
vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pinda- en eispecifieke IgG en IgG4
Tijdsspanne: vier maanden
Niveaus van pinda- en eispecifieke IgG en IgG4 voor kinderen
vier maanden
Ei-allergie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst voor ouders om eventuele tekenen van ei-allergie bij hun kind te melden.
12 maanden
Ei- en pinda-specifiek IgE
Tijdsspanne: vier maanden
Meet de niveaus van ei- en pinda-specifiek IgE voor zuigelingen.
vier maanden
Antilichamen in moederbloed
Tijdsspanne: vier maanden
Kwantificeer eieren- en PN-specifieke IgG- en IgG4-antilichaamconcentraties in moederbloed gemeten tijdens de zwangerschap en na vier maanden.
vier maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennend: Sensibilisatie van pinda's
Tijdsspanne: vier maanden
Het percentage kinderen met een hoog risico dat pinda-sensibilisatie heeft ontwikkeld
vier maanden
Verkennend: Sensibilisatie van eieren
Tijdsspanne: vier maanden
Percentage zuigelingen dat ei-sensibilisatie ontwikkelt.
vier maanden
Verkennend: Symptomen
Tijdsspanne: vier maanden
Vragenlijst voor ouders om symptomen van niet-IgE-gemedieerde voedselallergie te melden
vier maanden
Verkennend: Sensibilisatie van pinda's 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Vragenlijst voor ouders om tekenen van pinda-allergie te melden
12 maanden
Mechanistisch: antigeenniveau
Tijdsspanne: vier maanden
Meet de PN- en ei-antigeenniveaus in huisstof en moedermelk
vier maanden
Mechanistisch: IgG-niveaus
Tijdsspanne: vier maanden
Kwantificeer PN- en ei-specifieke IgG-antilichaamniveaus in serum van de moeder en moedermelk.
vier maanden
Mechanistisch: T-cel
Tijdsspanne: vier maanden
Fenotype zuigelingen-T-celpopulaties in navelstrengbloed en zuigelingenbloed.
vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U01-ROC-001
  • 1U01AI173032 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Volgens NIH-beleid

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren