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Étude d'une future mère sur la consommation ou l'évitement d'arachides et d'œufs (ESCAPE)

17 juillet 2026 mis à jour par: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
L'allergie aux arachides est la cause la plus fréquente de réactions allergiques alimentaires mortelles ou presque mortelles et l'allergie aux œufs est l'une des deux causes les plus fréquentes d'anaphylaxie d'origine alimentaire. La recherche proposée explorera le développement d'une sensibilisation à ces aliments chez les nourrissons en fonction de la consommation maternelle ou de leur évitement pendant la grossesse et l'allaitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude comprennent la définition du rôle de la consommation ou de l'évitement d'œufs et d'arachides pendant la grossesse et via le lait maternel dans la sensibilisation alimentaire et l'identification des mécanismes biologiques sous-jacents conduisant à la sensibilisation ou à la tolérance. La population étudiée comprendra 400 dyades mère/enfant qui prévoient de donner exclusivement du lait maternel à des nourrissons en bonne santé. Nous prévoyons qu'environ 25 % seront recrutés localement et le reste aux États-Unis. Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé national, parallèle, à deux (ou quatre) bras, à répartition individuelle, en simple aveugle. Chaque volet de l'étude définit le régime alimentaire de la mère à partir de 27 semaines de gestation jusqu'au quatrième mois de son bébé, certaines consommant des arachides et des œufs et d'autres évitant ces aliments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Recrutement
        • University of Rochester
        • Chercheur principal:
          • Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé
  • Une autorisation parentale doit être fournie pour les nourrissons
  • Adultes de 18 ans et plus et leur enfant
  • Femmes enceintes au premier ou au deuxième trimestre, portant un fœtus avec un parent au premier degré atteint d'une maladie allergique auto-déclarée ou diagnostiquée par un médecin (asthme, rhinite allergique, eczéma atopique ou allergie alimentaire)
  • Intention d'allaiter pendant plus de 3 mois
  • Doit avoir des antécédents de consommation d'arachides et d'œufs et en avoir toléré la consommation sans réactions allergiques alimentaires
  • Prêt à être randomisé pour suivre un régime de consommation ou d'évitement

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus d'un participant de donner son consentement éclairé écrit ou de se conformer au protocole de l'étude.
  • Infection chronique ou maladie inflammatoire telle que la mucoviscidose ou l'arthrite inflammatoire.
  • Insuffisance rénale/foie/cardiaque.
  • Mères allergiques aux arachides ou aux œufs.
  • Les mères qui refusent de manger des arachides (ou des produits à base d’arachides) et/ou des œufs (ou des produits contenant des œufs) .
  • Déficit immunitaire connu.
  • Maladie mentale actuelle, diagnostiquée ou abus actuel, diagnostiqué ou autodéclaré de drogues ou d'alcool qui, de l'avis de l'enquêteur, nuirait à la capacité du participant à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Des problèmes médicaux passés ou actuels ou des résultats d'un examen physique ou d'analyses de laboratoire qui ne sont pas répertoriés ci-dessus et qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter des risques supplémentaires pour la mère ou le nourrisson du fait de sa participation à l'étude, peuvent interférer avec la capacité du participant à conformes aux exigences de l’étude ou susceptibles d’avoir un impact sur la qualité ou l’interprétation des données obtenues dans le cadre de l’étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Consommation du bras 1
Les sujets doivent consommer des arachides et des produits à base d'arachide ainsi que des œufs et des ovoproduits.
Comportemental: Consommation
Les sujets consomment des arachides et des œufs à partir de 27 semaines de grossesse jusqu'aux 4 premiers mois d'allaitement de leur nourrisson.
Comparateur actif: Évitement du bras 2
Les sujets doivent éviter de manger des arachides et des produits à base d'arachide, ainsi que des œufs et des ovoproduits.
Comportemental: Évitement
Les sujets évitent de manger des arachides et des œufs à partir de 27 semaines de grossesse jusqu'aux 4 premiers mois d'allaitement de leur nourrisson.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilisation aux œufs ou aux arachides
Délai: quatre mois
Déterminer la proportion de nourrissons à haut risque qui ont développé une sensibilisation aux œufs ou aux arachides à quatre mois (avant l'introduction de ces aliments au nourrisson).
quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IgG et IgG4 spécifiques à l'arachide et à l'œuf
Délai: quatre mois
Niveaux d'IgG et d'IgG4 spécifiques aux arachides et aux œufs chez le nourrisson
quatre mois
Allergie aux œufs
Délai: 12 mois
Questionnaire destiné aux parents pour signaler tout signe d'allergie aux œufs chez leur enfant.
12 mois
IgE spécifiques aux œufs et aux arachides
Délai: quatre mois
Mesurez les niveaux d’IgE spécifiques aux œufs et aux arachides du nourrisson.
quatre mois
Anticorps dans le sang maternel
Délai: quatre mois
Quantifier les concentrations d'anticorps IgG et IgG4 spécifiques aux œufs et PN dans le sang maternel mesurées pendant la grossesse et à quatre mois.
quatre mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : sensibilisation à l'arachide
Délai: quatre mois
La proportion de nourrissons à haut risque ayant développé une sensibilisation à l’arachide
quatre mois
Exploratoire : sensibilisation aux œufs
Délai: quatre mois
Proportion de nourrissons qui développent une sensibilisation aux œufs.
quatre mois
Exploratoire : Symptômes
Délai: quatre mois
Questionnaire destiné aux parents pour signaler les symptômes d'une allergie alimentaire non médiée par les IgE
quatre mois
Exploratoire : sensibilisation à l'arachide 12 mois
Délai: 12 mois
Questionnaire destiné aux parents pour signaler les signes d'allergie aux arachides
12 mois
Mécanistique : niveau d'antigène
Délai: quatre mois
Mesurer les niveaux de PN et d'antigène d'œuf dans la poussière domestique et le lait maternel
quatre mois
Mécanistique : niveaux d'IgG
Délai: quatre mois
Quantifiez les niveaux d’anticorps IgG spécifiques à la PN et à l’œuf dans le sérum maternel et le lait maternel.
quatre mois
Mécanistique : cellule T
Délai: quatre mois
Phénotype des populations de lymphocytes T infantiles dans le sang de cordon et le sang infantile.
quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2026

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • U01-ROC-001
  • 1U01AI173032 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Conformément à la politique du NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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