땅콩과 계란 섭취와 기피에 대한 어머니의 연구를 기대한다 (ESCAPE)
2026년 7월 17일 업데이트: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
땅콩 알레르기는 치명적이거나 거의 치명적인 음식 알레르기 반응의 가장 흔한 원인이며, 계란 알레르기는 음식으로 인한 아나필락시스의 가장 흔한 두 가지 원인 중 하나입니다.
제안된 연구에서는 임신 및 모유 수유 중 산모의 섭취 또는 기피를 기반으로 유아가 이러한 식품에 대한 감작의 발달을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표에는 식품 감작에서 임신 중 및 모유를 통한 계란 및 땅콩 섭취 또는 회피의 역할을 정의하고 감작 또는 내성을 초래하는 기본 생물학적 메커니즘을 식별하는 것이 포함됩니다.
연구 모집단에는 건강한 영아에게만 모유를 먹일 계획을 갖고 있는 400명의 산모/유아 쌍이 포함됩니다.
우리는 약 25%가 현지에서 채용되고 나머지는 미국 전역에서 채용될 것으로 예상합니다.
이는 전국적인 병행 2개(또는 4개) 부문, 일대일 할당, 단일 맹검, 무작위 대조 시험입니다.
연구의 각 부문에서는 임신 27주부터 아기의 4개월까지 산모의 식단을 정의합니다. 일부는 땅콩과 계란을 섭취하고 일부는 이러한 음식을 피합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allison W Leadley, MPH
- 전화번호: 585-275-4640
- 이메일: allison_leadley@urmc.rochester.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Catlin
- 전화번호: 585-895-3911
- 이메일: elizabeth_catlin@urmc.rochester.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
-
수석 연구원:
- Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 사전 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 유아의 경우 부모의 허락이 필요합니다.
- 성인, 18세 이상 및 자녀
- 자가 보고했거나 의사가 진단한 알레르기 질환(천식, 알레르기성 비염, 아토피성 습진 또는 음식 알레르기)이 있는 1급 친척에게서 태아를 낳은 임신 1기 또는 2기의 임산부
- 3개월 이상 모유수유할 의향
- 땅콩과 계란을 섭취한 이력이 있어야 하며, 음식 알레르기 반응 없이 섭취할 수 있어야 합니다.
- 섭취 또는 회피 다이어트에 무작위로 배정할 의향이 있음
제외 기준:
- 참가자가 서면 동의를 제공하거나 연구 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 낭포성 섬유증이나 염증성 관절염과 같은 만성 감염이나 염증성 질환.
- 신장/간/심장 부전.
- 땅콩이나 계란 알레르기가 있는 엄마.
- 땅콩(또는 땅콩 제품) 및/또는 계란(또는 계란이 포함된 제품) 섭취를 거부하는 엄마.
- 알려진 면역 결핍.
- 현재, 진단된, 정신 질환 또는 현재, 진단된, 자가 보고된 약물 또는 알코올 남용으로 연구자의 의견으로는 연구 요건을 준수하는 참가자의 능력을 방해할 수 있습니다.
- 위에 나열되지 않은 과거 또는 현재의 의학적 문제 또는 신체 검사 또는 실험실 검사 결과로 조사자의 의견으로는 연구 참여 시 산모 또는 유아에게 추가 위험을 초래할 수 있는 경우 참가자의 수행 능력을 방해할 수 있습니다. 연구 요구 사항을 준수하거나 연구에서 얻은 데이터의 품질이나 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Arm 1 소비
피험자는 땅콩 및 땅콩 제품과 계란 및 계란 제품을 섭취해야 합니다.
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피험자는 임신 27주부터 아기에게 모유를 먹이는 첫 4개월까지 땅콩과 달걀을 섭취합니다.
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활성 비교기: 팔 2 회피
피험자는 땅콩 및 땅콩 제품, 계란 및 계란 제품 섭취를 피해야 합니다.
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피험자들은 임신 27주부터 아기에게 모유를 먹이는 첫 4개월까지 땅콩과 달걀 섭취를 피했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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계란이나 땅콩 감작
기간: 4개월
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4개월(유아에게 이러한 식품을 먹기 전)에 계란이나 땅콩 감작이 발생한 고위험 영아의 비율을 확인합니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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땅콩 및 계란 특이적인 IgG 및 IgG4
기간: 4개월
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유아용 땅콩 및 계란 특이 IgG 및 IgG4 수준
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4개월
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계란 알레르기
기간: 12개월
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자녀의 계란 알레르기 징후를 보고하기 위한 부모용 설문지입니다.
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12개월
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계란과 땅콩 특이적인 IgE
기간: 4개월
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유아용 계란 및 땅콩 특이적인 IgE 수치를 측정합니다.
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4개월
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모체 혈액의 항체
기간: 4 개월
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임신 중 및 4 개월에 측정 된 모체 혈액에서 계란 및 PN- 특이 적 IgG 및 IgG4 항체 농도를 정량화하십시오.
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4 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적: 땅콩 감작
기간: 4개월
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땅콩 감작이 발생한 고위험 영아의 비율
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4개월
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탐색적: 계란 감작
기간: 4개월
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계란 감작이 발생한 영아의 비율.
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4개월
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탐색적: 증상
기간: 4개월
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비IgE 매개 음식 알레르기 증상을 보고하기 위한 부모용 설문지
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4개월
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탐색적: 땅콩 감작 12개월
기간: 12개월
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땅콩 알레르기 징후를 보고하기 위한 부모용 설문지
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12개월
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기계적: 항원 수준
기간: 4개월
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집먼지와 모유의 PN 및 계란 항원 수준 측정
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4개월
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기계적: IgG 수준
기간: 4개월
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산모 혈청 및 모유에서 PN 및 계란 특이적 IgG 항체 수준을 정량화합니다.
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4개월
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메커니즘: T 세포
기간: 4개월
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제대혈과 유아 혈액의 표현형 유아 T 세포 집단.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- U01-ROC-001
- 1U01AI173032 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NIH 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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