Studio della madre in attesa sul consumo o sull'evitamento di arachidi e uova (ESCAPE)
8 agosto 2025 aggiornato da: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
L’allergia alle arachidi è la causa più comune di reazioni allergiche alimentari fatali e quasi fatali, mentre l’allergia alle uova è tra le due cause più comuni di anafilassi indotta dal cibo.
La ricerca proposta esplorerà lo sviluppo della sensibilizzazione a questi alimenti nei neonati in base al consumo materno o all'evitamento durante la gravidanza e l'allattamento al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio includono la definizione del ruolo del consumo o dell’evitamento di uova e arachidi durante la gravidanza e attraverso il latte materno nella sensibilizzazione alimentare e l’identificazione dei meccanismi biologici sottostanti che portano alla sensibilizzazione o alla tolleranza.
La popolazione dello studio includerà 400 diadi madre/bambino che intendono nutrire esclusivamente con latte materno i bambini sani.
Prevediamo che circa il 25% verrà reclutato a livello locale e il resto da tutti gli Stati Uniti.
Si tratta di uno studio nazionale, parallelo, a due (o quattro) bracci, con allocazione individuale, in singolo cieco, randomizzato e controllato.
Ciascun braccio dello studio definisce la dieta materna dalla 27a settimana di gestazione fino al quarto mese del bambino, con alcuni che consumano arachidi e uova e altri che evitano questi alimenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
500
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Allison W Leadley, MPH
- Numero di telefono: 585-275-4640
- Email: allison_leadley@urmc.rochester.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leanna Twohig, MS
- Numero di telefono: 585-275-4640
- Email: Leanna_Twohig@urmc.rochester.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester
-
Investigatore principale:
- Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante deve essere in grado di comprendere e fornire il consenso informato
- Per i neonati è necessario fornire il permesso dei genitori
- Adulti, dai 18 anni in su e il loro bambino
- Donne incinte nel primo o secondo trimestre, portatrici di un feto con un parente di primo grado con qualsiasi malattia allergica riferita o diagnosticata dal medico (asma, rinite allergica, eczema atopico o allergia alimentare)
- Intenzione di allattare per più di 3 mesi
- Deve avere una storia di consumo di arachidi e uova e aver tollerato il consumo senza reazioni allergiche alimentari
- Disposto a essere randomizzato al consumo o alla dieta di evitamento
Criteri di esclusione:
- Incapacità o riluttanza di un partecipante a fornire il consenso informato scritto o a rispettare il protocollo dello studio.
- Infezione cronica o malattia infiammatoria come la fibrosi cistica o l’artrite infiammatoria.
- Insufficienza renale/epatica/cardiaca.
- Madri con allergia alle arachidi o alle uova.
- Madri che rifiutano di mangiare arachidi (o prodotti a base di arachidi) e/o uova (o prodotti contenenti uova) .
- Immunodeficienza nota.
- Malattia mentale attuale, diagnosticata o abuso di droghe o alcol attuale, diagnosticato o auto-riferito che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di soddisfare i requisiti dello studio.
- Problemi medici passati o attuali o risultati dell'esame fisico o dei test di laboratorio che non sono elencati sopra, che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero comportare rischi aggiuntivi per la madre o il bambino derivanti dalla partecipazione allo studio, potrebbero interferire con la capacità del partecipante di rispettare i requisiti dello studio o che potrebbero influire sulla qualità o sull'interpretazione dei dati ottenuti dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Consumo braccio 1
I soggetti devono consumare arachidi e prodotti a base di arachidi, uova e prodotti a base di uova.
|
I soggetti consumano arachidi e uova dalla 27a settimana di gravidanza fino ai primi 4 mesi di allattamento al seno del loro bambino.
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Comparatore attivo: Braccio 2 Evitamento
I soggetti devono evitare di mangiare arachidi e prodotti a base di arachidi, uova e prodotti a base di uova.
|
I soggetti evitano di mangiare arachidi e uova dalla 27a settimana di gravidanza fino ai primi 4 mesi di allattamento al seno del loro bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilizzazione alle uova o alle arachidi
Lasso di tempo: quattro mesi
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Determinare la percentuale di neonati ad alto rischio che hanno sviluppato una sensibilizzazione alle uova o alle arachidi a quattro mesi (prima dell’introduzione di questi alimenti nel neonato).
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quattro mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
IgG e IgG4 specifiche per arachidi e uova
Lasso di tempo: quattro mesi
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Livelli di IgG e IgG4 specifici per arachidi e uova infantili
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quattro mesi
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Allergia all'uovo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questionario rivolto ai genitori per segnalare eventuali segni di allergia all'uovo nel proprio bambino.
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12 mesi
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IgE specifiche per uova e arachidi
Lasso di tempo: quattro mesi
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Misurare i livelli di IgE specifiche per uova e arachidi nei neonati.
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quattro mesi
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Anticorpi nel sangue materno
Lasso di tempo: quattro mesi
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Quantificare le concentrazioni di anticorpi IgG e IgG4 specifiche per uova e PN nel sangue materno misurati durante la gravidanza e a quattro mesi.
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quattro mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esplorativo: sensibilizzazione alle arachidi
Lasso di tempo: quattro mesi
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La percentuale di neonati ad alto rischio che hanno sviluppato una sensibilizzazione alle arachidi
|
quattro mesi
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|
Esplorativo: sensibilizzazione delle uova
Lasso di tempo: quattro mesi
|
Proporzione di neonati che sviluppano la sensibilizzazione all'uovo.
|
quattro mesi
|
|
Esplorativo: sintomi
Lasso di tempo: quattro mesi
|
Questionario rivolto ai genitori per segnalare sintomi di allergia alimentare non IgE mediata
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quattro mesi
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Esplorativo: sensibilizzazione alle arachidi 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questionario per i genitori per segnalare segni di allergia alle arachidi
|
12 mesi
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Meccanistico: livello di antigene
Lasso di tempo: quattro mesi
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Misurare i livelli di PN e antigene dell'uovo nella polvere domestica e nel latte umano
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quattro mesi
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Meccanistico: livelli di IgG
Lasso di tempo: quattro mesi
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Quantificare i livelli di anticorpi IgG specifici per PN e uovo nel siero materno e nel latte umano.
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quattro mesi
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Meccanistico: cellula T
Lasso di tempo: quattro mesi
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Fenotipo delle popolazioni di cellule T infantili nel sangue cordonale e infantile.
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quattro mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U01-ROC-001
- 1U01AI173032 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Secondo la politica NIH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Allergia all'uovo
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