Исследование беременной матери о потреблении арахиса и яиц или отказе от них (ESCAPE)
17 июля 2026 г. обновлено: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Аллергия на арахис является наиболее распространенной причиной смертельных и почти смертельных пищевых аллергических реакций, а аллергия на яйца является одной из двух наиболее частых причин пищевой анафилаксии.
Предлагаемое исследование будет изучать развитие чувствительности к этим продуктам питания у младенцев в зависимости от их потребления матерью или отказа от них во время беременности и грудного вскармливания.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования включают определение роли потребления или отказа от употребления яиц и арахиса во время беременности и через грудное молоко в пищевой сенсибилизации, а также выявление основных биологических механизмов, приводящих к сенсибилизации или толерантности.
В исследуемую группу войдут 400 пар мать/ребенок, которые планируют кормить здоровых детей исключительно грудным молоком.
Мы ожидаем, что примерно 25% будут набраны на местах, а остальные - со всей территории Соединенных Штатов.
Это национальное параллельное рандомизированное контролируемое исследование в двух (или четырех) группах с индивидуальным распределением участников.
В каждой группе исследования определена диета матери с 27-й недели беременности до четвертого месяца жизни ребенка: некоторые употребляют арахис и яйца, а некоторые избегают этих продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allison W Leadley, MPH
- Номер телефона: 585-275-4640
- Электронная почта: allison_leadley@urmc.rochester.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Elizabeth Catlin
- Номер телефона: 585-895-3911
- Электронная почта: elizabeth_catlin@urmc.rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Рекрутинг
- University of Rochester
-
Главный следователь:
- Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие
- Для младенцев необходимо предоставить разрешение родителей
- Взрослые от 18 лет и старше и их дети
- Беременные женщины в первом или втором триместре беременности, вынашивающие плод от родственника первой степени родства с любым аллергическим заболеванием, о котором сообщили сами или диагностировали врач (астма, аллергический ринит, атопическая экзема или пищевая аллергия).
- Намерение кормить грудью более 3 месяцев.
- Должен иметь историю употребления арахиса и яиц и иметь хорошую переносимость потребления без каких-либо реакций пищевой аллергии.
- Готовы быть рандомизированы на диету потребления или диету избегания
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
- Хроническая инфекция или воспалительное заболевание, такое как муковисцидоз или воспалительный артрит.
- Почечная/печеночная/сердечная недостаточность.
- Матери с аллергией на арахис или яйца.
- Матери, которые отказываются есть арахис (или продукты из арахиса) и/или яйца (или продукты, содержащие яйца).
- Известный иммунодефицит.
- Текущее диагностированное психическое заболевание или текущее, диагностированное или самосообщенное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнять требования исследования.
- Прошлые или текущие проблемы со здоровьем или результаты физического осмотра или лабораторных исследований, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск для матери или ребенка в результате участия в исследовании, могут помешать участнику соответствовать требованиям исследования или могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Потребление руки 1
Субъекты должны употреблять арахис и продукты из арахиса, а также яйца и яичные продукты.
|
Субъекты потребляли арахис и яйца с 27 недели беременности до первых 4 месяцев, кормя грудным молоком своего ребенка.
|
|
Активный компаратор: Рука 2: Уклонение
Субъектам следует избегать употребления арахиса и продуктов из арахиса, а также яиц и яичных продуктов.
|
Субъекты избегают употребления арахиса и яиц с 27 недели беременности до первых 4 месяцев кормления ребенка грудным молоком.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсибилизация яиц или арахиса
Временное ограничение: четыре месяца
|
Определите долю младенцев из группы высокого риска, у которых развилась сенсибилизация к яйцам или арахису в течение четырех месяцев (до введения этих продуктов ребенку).
|
четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IgG и IgG4, специфичные для арахиса и яиц.
Временное ограничение: четыре месяца
|
Уровни специфичных IgG и IgG4 для детского арахиса и яиц
|
четыре месяца
|
|
Аллергия на яйца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для родителей, позволяющая сообщить о любых признаках аллергии на яйца у их ребенка.
|
12 месяцев
|
|
IgE, специфичный для яиц и арахиса
Временное ограничение: четыре месяца
|
Измерьте уровень IgE, специфичного для яиц и арахиса.
|
четыре месяца
|
|
Антитела в материнской крови
Временное ограничение: четыре месяца
|
Количественно оценить концентрации антител к яичным и Pn-специфическим IgG и IgG4 в материнской крови, измеренных во время беременности и через четыре месяца.
|
четыре месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование: сенсибилизация арахиса
Временное ограничение: четыре месяца
|
Доля младенцев из группы высокого риска, у которых развилась сенсибилизация к арахису
|
четыре месяца
|
|
Исследование: сенсибилизация яиц
Временное ограничение: четыре месяца
|
Доля младенцев, у которых развивается сенсибилизация к яйцеклеткам.
|
четыре месяца
|
|
Исследовательский: Симптомы
Временное ограничение: четыре месяца
|
Анкета для родителей, сообщающих о симптомах пищевой аллергии, не опосредованной IgE
|
четыре месяца
|
|
Исследовательский: сенсибилизация к арахису 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета для родителей, сообщающих о признаках аллергии на арахис
|
12 месяцев
|
|
Механизм: уровень антигена.
Временное ограничение: четыре месяца
|
Измерьте уровни PN и яичного антигена в домашней пыли и грудном молоке.
|
четыре месяца
|
|
Механизм: уровни IgG.
Временное ограничение: четыре месяца
|
Количественно определить уровни антител IgG, специфичных к PN и яйцам, в материнской сыворотке и грудном молоке.
|
четыре месяца
|
|
Механизм: Т-клетка
Временное ограничение: четыре месяца
|
Фенотипические популяции Т-клеток младенцев в пуповинной и детской крови.
|
четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01-ROC-001
- 1U01AI173032 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно политике НИЗ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .