Исследование беременной матери о потреблении арахиса и яиц или отказе от них (ESCAPE)
7 февраля 2024 г. обновлено: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Аллергия на арахис является наиболее распространенной причиной смертельных и почти смертельных пищевых аллергических реакций, а аллергия на яйца является одной из двух наиболее частых причин пищевой анафилаксии.
Предлагаемое исследование будет изучать развитие чувствительности к этим продуктам питания у младенцев в зависимости от их потребления матерью или отказа от них во время беременности и грудного вскармливания.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели этого исследования включают определение роли потребления или отказа от употребления яиц и арахиса во время беременности и через грудное молоко в пищевой сенсибилизации, а также выявление основных биологических механизмов, приводящих к сенсибилизации или толерантности.
В исследуемую группу войдут 400 пар мать/ребенок, которые планируют кормить здоровых детей исключительно грудным молоком.
Мы ожидаем, что примерно 25% будут набраны на местах, а остальные - со всей территории Соединенных Штатов.
Это национальное параллельное рандомизированное контролируемое исследование в двух (или четырех) группах с индивидуальным распределением участников.
В каждой группе исследования определена диета матери с 27-й недели беременности до четвертого месяца жизни ребенка: некоторые употребляют арахис и яйца, а некоторые избегают этих продуктов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
400
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allison W Leadley, MPH
- Номер телефона: 585-275-4640
- Электронная почта: allison_leadley@urmc.rochester.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessie Luxemberg, MBA
- Номер телефона: 585-275-4640
- Электронная почта: Jessie_Luxemberg@urc.rochester.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть в состоянии понять и предоставить информированное согласие
- Для младенцев необходимо предоставить разрешение родителей
- Взрослые от 18 лет и старше и их дети
- Беременные женщины в первом или втором триместре беременности, вынашивающие плод от родственника первой степени родства с любым аллергическим заболеванием, о котором сообщили сами или диагностировали врач (астма, аллергический ринит, атопическая экзема или пищевая аллергия).
- Намерение кормить грудью более 3 месяцев.
- Должен иметь историю употребления арахиса и яиц и иметь хорошую переносимость потребления без каких-либо реакций пищевой аллергии.
- Готовы быть рандомизированы на диету потребления или диету избегания
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание участника дать письменное информированное согласие или соблюдать протокол исследования.
- Хроническая инфекция или воспалительное заболевание, такое как муковисцидоз или воспалительный артрит.
- Почечная/печеночная/сердечная недостаточность.
- Матери с аллергией на арахис или яйца.
- Матери, которые отказываются есть арахис (или продукты из арахиса) и/или яйца (или продукты, содержащие яйца).
- Известный иммунодефицит.
- Текущее диагностированное психическое заболевание или текущее, диагностированное или самосообщенное злоупотребление наркотиками или алкоголем, которое, по мнению исследователя, может помешать участнику выполнять требования исследования.
- Прошлые или текущие проблемы со здоровьем или результаты физического осмотра или лабораторных исследований, которые не перечислены выше, которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск для матери или ребенка в результате участия в исследовании, могут помешать участнику соответствовать требованиям исследования или могут повлиять на качество или интерпретацию данных, полученных в ходе исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1: Уклонение
Субъектам следует избегать употребления арахиса и продуктов из арахиса, а также яиц и яичных продуктов.
|
Субъекты избегали употребления арахиса и яиц во время беременности и лактации.
|
|
Активный компаратор: Потребление руки 2
Субъекты должны употреблять арахис и продукты из арахиса, а также яйца и яичные продукты.
|
Субъекты потребляли арахис и яйца во время беременности и лактации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсибилизация яиц
Временное ограничение: четыре месяца
|
Доля младенцев из группы высокого риска, у которых развилась сенсибилизация к яйцеклеткам
|
четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
IgG и IgG4, специфичные для арахиса и яиц.
Временное ограничение: четыре месяца
|
Уровни специфичных IgG и IgG4 для детского арахиса и яиц
|
четыре месяца
|
|
Антитела в материнской крови
Временное ограничение: четыре месяца
|
Концентрация антител IgG и IgG4, специфичных для яиц и арахиса, в материнской крови
|
четыре месяца
|
|
Аллергия на яйца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оцените аллергию на яйца, о которой сообщили родители.
|
12 месяцев
|
|
Концентрации антигена
Временное ограничение: один, два, три и четыре месяца
|
Изучите грудное молоко, домашнюю пыль, концентрацию антигенов в яйцах и арахисе.
|
один, два, три и четыре месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование: сенсибилизация арахиса
Временное ограничение: четыре месяца
|
Доля младенцев из группы высокого риска, у которых развилась сенсибилизация к арахису
|
четыре месяца
|
|
Исследовательский: Симптомы
Временное ограничение: четыре месяца
|
Симптомы пищевой не-IgE-опосредованной аллергии
|
четыре месяца
|
|
Исследование: сенсибилизация арахиса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Аллергия на арахис, о которой сообщили родители
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U01-ROC-001
- 1U01AI173032 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно политике НИЗ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .