Esperando o estudo da mãe sobre o consumo ou evitação de amendoim e ovo (ESCAPE)
7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
A alergia ao amendoim é a causa mais comum de reações alérgicas alimentares fatais e quase fatais e a alergia ao ovo está entre as duas causas mais comuns de anafilaxia induzida por alimentos.
A pesquisa proposta irá explorar o desenvolvimento da sensibilização a esses alimentos em bebês com base no consumo materno ou evitação durante a gravidez e amamentação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo incluem definir o papel do consumo ou evitação de ovos e amendoim durante a gravidez e através do leite humano na sensibilização alimentar e identificar os mecanismos biológicos subjacentes que levam à sensibilização ou tolerância.
A população do estudo incluirá 400 díades mãe/bebê que planejam alimentar exclusivamente bebês saudáveis com leite materno.
Esperamos que aproximadamente 25% sejam recrutados localmente e o restante nos Estados Unidos.
Este é um ensaio nacional, paralelo, de dois (ou quatro) braços, alocação um para um, cego, randomizado e controlado.
Cada braço do estudo define a dieta materna desde a 27ª semana de gestação até o quarto mês do bebê, com algumas consumindo amendoim e ovo e outras evitando esses alimentos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allison W Leadley, MPH
- Número de telefone: 585-275-4640
- E-mail: allison_leadley@urmc.rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessie Luxemberg, MBA
- Número de telefone: 585-275-4640
- E-mail: Jessie_Luxemberg@urc.rochester.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ser capaz de compreender e fornecer consentimento informado
- A permissão dos pais deve ser fornecida para bebês
- Adultos, maiores de 18 anos e seus filhos
- Gestantes no primeiro ou segundo trimestre, grávidas de feto de parente de primeiro grau com alguma doença alérgica autodeclarada ou diagnosticada pelo médico (asma, rinite alérgica, eczema atópico ou alergia alimentar)
- Intenção de amamentar por mais de 3 meses
- Deve ter histórico de consumo de amendoim e ovo e ter tolerado o consumo sem reações alérgicas alimentares
- Disposto a ser randomizado para consumo ou dieta de evitação
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante em dar consentimento informado por escrito ou cumprir o protocolo do estudo.
- Infecção crônica ou doença inflamatória, como fibrose cística ou artrite inflamatória.
- Insuficiência renal/fígada/cardíaca.
- Mães com alergia a amendoim ou ovo.
- Mães que se recusam a comer amendoim (ou produtos à base de amendoim) e/ou ovos (ou produtos que contenham ovos).
- Imunodeficiência conhecida.
- Doença mental atual, diagnosticada ou abuso de drogas ou álcool atual, diagnosticado ou auto-relatado que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.
- Problemas médicos passados ou atuais ou resultados de exames físicos ou testes laboratoriais que não estejam listados acima, que, na opinião do investigador, possam representar riscos adicionais para a mãe ou bebê devido à participação no estudo, podem interferir na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo ou que possa impactar a qualidade ou interpretação dos dados obtidos no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1 Evitação
Os participantes devem evitar comer amendoim e produtos à base de amendoim e ovos e ovoprodutos.
|
Os participantes evitam comer amendoim e ovo durante a gravidez e lactação.
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Comparador Ativo: Consumo do braço 2
Os participantes devem consumir amendoim e produtos à base de amendoim e ovos e ovoprodutos.
|
Os indivíduos consomem amendoim e ovo durante a gravidez e lactação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilização ao ovo
Prazo: quatro meses
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A proporção de bebês de alto risco que desenvolveram sensibilização ao ovo
|
quatro meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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IgG e IgG4 específicos para amendoim e ovo
Prazo: quatro meses
|
Níveis de IgG e IgG4 específicos para amendoim e ovo infantil
|
quatro meses
|
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Anticorpos no sangue materno
Prazo: quatro meses
|
Concentrações de anticorpos IgG e IgG4 específicos de ovo e amendoim no sangue materno
|
quatro meses
|
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Alergia ao ovo
Prazo: 12 meses
|
Avalie a alergia ao ovo relatada pelos pais
|
12 meses
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Concentrações de antígeno
Prazo: um, dois, três e quatro meses
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Examinar as concentrações de antígeno no leite humano, poeira doméstica, ovo e amendoim
|
um, dois, três e quatro meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratório: Sensibilização ao amendoim
Prazo: quatro meses
|
A proporção de bebês de alto risco que desenvolveram sensibilização ao amendoim
|
quatro meses
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Exploratório: sintomas
Prazo: quatro meses
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Sintomas de alergia alimentar não mediada por IgE
|
quatro meses
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Exploratório: Sensibilização ao amendoim
Prazo: 12 meses
|
Alergia ao amendoim relatada pelos pais
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U01-ROC-001
- 1U01AI173032 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a política do NIH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .