Várható, hogy anya tanulmányozza a földimogyoró és a tojás fogyasztását vagy kerülését (ESCAPE)
2024. február 7. frissítette: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
A földimogyoró-allergia a halálos és csaknem halálos kimenetelű ételallergiás reakciók leggyakoribb oka, a tojásallergia pedig az étel által kiváltott anafilaxia két leggyakoribb oka.
A javasolt kutatás feltárja a csecsemőknél ezekkel az élelmiszerekkel szembeni szenzibilizáció kialakulását az anyai fogyasztás vagy a terhesség és szoptatás alatti elkerülés alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a tojás- és földimogyoró-fogyasztás, illetve a terhesség alatti és az anyatejen keresztüli elkerülés szerepének meghatározása az élelmiszer-szenzibilizációban, valamint az érzékenyítéshez vagy toleranciához vezető mögöttes biológiai mechanizmusok azonosítása.
A vizsgált populációban 400 anya/csecsemő diád fog szerepelni, akik azt tervezik, hogy kizárólag anyatejjel táplálnak egészséges csecsemőket.
Várakozásaink szerint körülbelül 25%-át helyben, a többit pedig az Egyesült Államokból veszik fel.
Ez egy országos, párhuzamos, két (vagy négy) karú, egy-egy kiosztású, egyszeri vak, randomizált, kontrollos vizsgálat.
A vizsgálat mindegyik csoportja meghatározza az anyák étrendjét a 27. terhességi héttől a baba negyedik hónapjáig, részben mogyorót és tojást fogyasztva, míg mások kerülik ezeket az ételeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allison W Leadley, MPH
- Telefonszám: 585-275-4640
- E-mail: allison_leadley@urmc.rochester.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jessie Luxemberg, MBA
- Telefonszám: 585-275-4640
- E-mail: Jessie_Luxemberg@urc.rochester.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse, és tájékozott beleegyezését adja
- A csecsemők számára szülői engedélyt kell kérni
- Felnőttek, 18 év felettiek és gyermekeik
- Terhes nők első vagy második trimeszterében, magzatot hordozó első fokú hozzátartozójukkal, akiknek bármilyen önmaga által bejelentett vagy orvos által diagnosztizált allergiás betegségük van (asztma, allergiás nátha, atópiás ekcéma vagy ételallergia)
- 3 hónapnál hosszabb szoptatási szándék
- Előfordulhat, hogy evett mogyorót és tojást, és tolerálta a fogyasztást ételallergiás reakciók nélkül
- Hajlandó véletlenszerűen besorolni a fogyasztást vagy az elkerülő étrendet
Kizárási kritériumok:
- Egy résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy betartani a vizsgálati protokollt.
- Krónikus fertőzés vagy gyulladásos betegség, például cisztás fibrózis vagy gyulladásos ízületi gyulladás.
- Vese/máj/szívelégtelenség.
- Mogyoró- vagy tojásallergiás anyák.
- Anyák, akik nem hajlandók mogyorót (vagy földimogyoró-termékeket) és/vagy tojást (vagy tojást tartalmazó termékeket) enni.
- Ismert immunhiány.
- Jelenlegi, diagnosztizált, mentális betegség vagy jelenlegi, diagnosztizált vagy önbevallott, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati követelményeknek.
- Múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi problémák vagy fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi vizsgálatok leletei, amelyek nem szerepelnek a fenti listán, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint további kockázatot jelenthetnek az anyára vagy a csecsemőre a vizsgálatban való részvétel miatt, megzavarhatják a résztvevő képességét megfelelnek a vizsgálat követelményeinek, vagy amelyek befolyásolhatják a vizsgálatból nyert adatok minőségét vagy értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar elkerülése
Az alanyoknak kerülniük kell a földimogyoró és földimogyoró-termékek, valamint a tojás és tojástermékek fogyasztását.
|
Az alanyok kerülik a földimogyoró és a tojás evését terhesség és szoptatás alatt.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar Fogyasztás
Az alanyoknak földimogyorót és földimogyoró-termékeket, valamint tojást és tojástermékeket kell fogyasztaniuk.
|
Az alanyok mogyorót és tojást fogyasztanak terhesség és szoptatás alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tojás szenzibilizáció
Időkeret: négy hónap
|
A magas kockázatú csecsemők aránya, akiknél peteszenzitizáció alakult ki
|
négy hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Földimogyoró- és tojásspecifikus IgG és IgG4
Időkeret: négy hónap
|
A csecsemő földimogyoró- és tojásspecifikus IgG és IgG4 szintje
|
négy hónap
|
|
Antitestek az anyai vérben
Időkeret: négy hónap
|
Tojás- és földimogyoró-specifikus IgG és IgG4 antitestkoncentráció az anyai vérben
|
négy hónap
|
|
Tojás allergia
Időkeret: 12 hónap
|
Értékelje a szülők által bejelentett tojásallergiát
|
12 hónap
|
|
Antigén koncentrációk
Időkeret: egy, kettő, három és négy hónap
|
Vizsgálja meg az anyatej, a házipor, a tojás és a földimogyoró antigénkoncentrációját
|
egy, kettő, három és négy hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró: földimogyoró-érzékenység
Időkeret: négy hónap
|
A nagy kockázatú csecsemők aránya, akiknél mogyoró-érzékenység alakult ki
|
négy hónap
|
|
Feltáró: Tünetek
Időkeret: négy hónap
|
A nem IgE által közvetített ételallergia tünetei
|
négy hónap
|
|
Feltáró: földimogyoró-érzékenység
Időkeret: 12 hónap
|
Szülők által bejelentett földimogyoró-allergia
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Első közzététel (Becsült)
2024. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U01-ROC-001
- 1U01AI173032 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az NIH politikája szerint
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tojás allergia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIABefejezve