- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260956
Forventer mors studie av forbruk eller unngåelse av peanøtter og egg (ESCAPE)
17. juli 2026 oppdatert av: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Peanøttallergi er den vanligste årsaken til fatale og nesten dødelige matallergiske reaksjoner, og eggallergi er blant de to vanligste årsakene til matindusert anafylaksi.
Den foreslåtte forskningen vil utforske utviklingen av sensibilisering for disse matvarene hos spedbarn basert på mors forbruk eller unngåelse under graviditet og amming.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien inkluderer å definere rollen som egg- og peanøttforbruk eller unngåelse under graviditet og via morsmelk i matsensibilisering og identifisere de underliggende biologiske mekanismene som fører til sensibilisering eller toleranse.
Studiepopulasjonen vil inkludere 400 mor/spedbarn-dyader som planlegger utelukkende å gi morsmelk til friske spedbarn.
Vi forventer at omtrent 25 % vil bli rekruttert lokalt og resten fra hele USA.
Dette er en nasjonal, parallell, to (eller fire) arm, en-til-en allokering, enkelt blindet, randomisert kontrollert studie.
Hver del av studien definerer mors diett fra 27 ukers svangerskap til og med babyens fjerde måned med noen som spiser peanøtter og egg og noen unngår disse matvarene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Allison W Leadley, MPH
- Telefonnummer: 585-275-4640
- E-post: allison_leadley@urmc.rochester.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Catlin
- Telefonnummer: 585-895-3911
- E-post: elizabeth_catlin@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Hovedetterforsker:
- Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker må kunne forstå og gi informert samtykke
- Det må gis foreldretillatelse for spedbarn
- Voksne, 18 år og eldre og deres barn
- Gravide kvinner i første eller andre trimester, som bærer et foster med en førstegrads slektning med en selvrapportert eller diagnostisert allergisk sykdom (astma, allergisk rhinitt, atopisk eksem eller matallergi)
- Intensjon om å amme mer enn 3 måneder
- Må ha tidligere spist peanøtter og egg og ha tolerert inntak uten matallergireaksjoner
- Villig til å bli randomisert til forbruk eller unngåelsesdiett
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
- Kronisk infeksjon eller inflammatorisk sykdom som cystisk fibrose eller inflammatorisk leddgikt.
- Nyre/lever/hjertesvikt.
- Mødre med peanøtt- eller eggallergi.
- Mødre som nekter å spise peanøtter (eller peanøttprodukter) og/eller egg (eller produkter som inneholder egg) .
- Kjent immunsvikt.
- Nåværende, diagnostisert, psykisk sykdom eller nåværende, diagnostisert eller selvrapportert narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene.
- Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko for mor eller spedbarn fra deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 Forbruk
Forsøkspersonene må innta peanøtter og peanøttprodukter og egg- og eggprodukter.
|
Forsøkspersonene spiser peanøtter og egg fra 27 uker av svangerskapet gjennom de første 4 månedene og gir spedbarnet morsmelk.
|
|
Aktiv komparator: Unngåelse av arm 2
Forsøkspersonene må unngå å spise peanøtter og peanøttprodukter og egg- og eggprodukter.
|
Forsøkspersonene unngår å spise peanøtter og egg fra 27 uker av svangerskapet gjennom de første 4 månedene ved å gi spedbarnet morsmelk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensibilisering av egg eller peanøtter
Tidsramme: fire måneder
|
Bestem andelen høyrisikospedbarn som har utviklet egg- eller peanøttsensibilisering etter fire måneder (før introduksjon av disse matvarene til spedbarnet).
|
fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peanøtt- og eggspesifikke IgG og IgG4
Tidsramme: fire måneder
|
Nivåer av peanøtt- og eggspesifikke IgG og IgG4 for spedbarn
|
fire måneder
|
|
Eggallergi
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for foreldre for å rapportere tegn på eggallergi hos barnet sitt.
|
12 måneder
|
|
Egg- og peanøttspesifikk IgE
Tidsramme: fire måneder
|
Mål nivåer av spedbarns egg- og peanøttspesifikk IgE.
|
fire måneder
|
|
Antistoffer i mors blod
Tidsramme: Fire måneder
|
Kvantifiser egg- og PN-spesifikke IgG- og IgG4-antistoffkonsentrasjoner i mors blod målt under graviditet og etter fire måneder.
|
Fire måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende: Peanøttsensibilisering
Tidsramme: fire måneder
|
Andelen høyrisikospedbarn som har utviklet peanøttsensibilisering
|
fire måneder
|
|
Utforskende: Eggsensibilisering
Tidsramme: fire måneder
|
Andel spedbarn som utvikler eggsensibilisering.
|
fire måneder
|
|
Utforskende: Symptomer
Tidsramme: fire måneder
|
Spørreskjema for foreldre for å rapportere symptomer på ikke-IgE-mediert matallergi
|
fire måneder
|
|
Utforskende: Peanøttsensibilisering 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørreskjema for foreldre for å rapportere tegn på peanøttallergi
|
12 måneder
|
|
Mekanistisk: antigennivå
Tidsramme: fire måneder
|
Mål PN- og eggantigennivåer i husstøv og morsmelk
|
fire måneder
|
|
Mekanistisk: IgG-nivåer
Tidsramme: fire måneder
|
Kvantifiser PN- og eggspesifikke IgG-antistoffnivåer i mors serum og morsmelk.
|
fire måneder
|
|
Mekanistisk: T-celle
Tidsramme: fire måneder
|
Fenotype spedbarns T-cellepopulasjoner i navlestrengsblod og spedbarnsblod.
|
fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2026
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01-ROC-001
- 1U01AI173032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NIHs retningslinjer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .