- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06260956
Forventer mors studie av forbruk eller unngåelse av peanøtter og egg (ESCAPE)
7. februar 2024 oppdatert av: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Peanøttallergi er den vanligste årsaken til fatale og nesten dødelige matallergiske reaksjoner, og eggallergi er blant de to vanligste årsakene til matindusert anafylaksi.
Den foreslåtte forskningen vil utforske utviklingen av sensibilisering for disse matvarene hos spedbarn basert på mors forbruk eller unngåelse under graviditet og amming.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målene med denne studien inkluderer å definere rollen som egg- og peanøttforbruk eller unngåelse under graviditet og via morsmelk i matsensibilisering og identifisere de underliggende biologiske mekanismene som fører til sensibilisering eller toleranse.
Studiepopulasjonen vil inkludere 400 mor/spedbarn-dyader som planlegger utelukkende å gi morsmelk til friske spedbarn.
Vi forventer at omtrent 25 % vil bli rekruttert lokalt og resten fra hele USA.
Dette er en nasjonal, parallell, to (eller fire) arm, en-til-en allokering, enkelt blindet, randomisert kontrollert studie.
Hver del av studien definerer mors diett fra 27 ukers svangerskap til og med babyens fjerde måned med noen som spiser peanøtter og egg og noen unngår disse matvarene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Allison W Leadley, MPH
- Telefonnummer: 585-275-4640
- E-post: allison_leadley@urmc.rochester.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessie Luxemberg, MBA
- Telefonnummer: 585-275-4640
- E-post: Jessie_Luxemberg@urc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltaker må kunne forstå og gi informert samtykke
- Det må gis foreldretillatelse for spedbarn
- Voksne, 18 år og eldre og deres barn
- Gravide kvinner i første eller andre trimester, som bærer et foster med en førstegrads slektning med en selvrapportert eller diagnostisert allergisk sykdom (astma, allergisk rhinitt, atopisk eksem eller matallergi)
- Intensjon om å amme mer enn 3 måneder
- Må ha tidligere spist peanøtter og egg og ha tolerert inntak uten matallergireaksjoner
- Villig til å bli randomisert til forbruk eller unngåelsesdiett
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
- Kronisk infeksjon eller inflammatorisk sykdom som cystisk fibrose eller inflammatorisk leddgikt.
- Nyre/lever/hjertesvikt.
- Mødre med peanøtt- eller eggallergi.
- Mødre som nekter å spise peanøtter (eller peanøttprodukter) og/eller egg (eller produkter som inneholder egg) .
- Kjent immunsvikt.
- Nåværende, diagnostisert, psykisk sykdom eller nåværende, diagnostisert eller selvrapportert narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene.
- Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko for mor eller spedbarn fra deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1 Unngåelse
Forsøkspersonene må unngå å spise peanøtter og peanøttprodukter og egg- og eggprodukter.
|
Forsøkspersoner unngår å spise peanøtter og egg under graviditet og amming.
|
Aktiv komparator: Arm 2 Forbruk
Forsøkspersonene må innta peanøtter og peanøttprodukter og egg- og eggprodukter.
|
Personer spiser peanøtter og egg under graviditet og amming.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eggsensibilisering
Tidsramme: fire måneder
|
Andelen høyrisikospedbarn som har utviklet eggsensibilisering
|
fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peanøtt- og eggspesifikke IgG og IgG4
Tidsramme: fire måneder
|
Nivåer av peanøtt- og eggspesifikke IgG og IgG4 for spedbarn
|
fire måneder
|
Antistoffer i mors blod
Tidsramme: fire måneder
|
Egg- og peanøttspesifikke-IgG- og IgG4-antistoffkonsentrasjoner i mors blod
|
fire måneder
|
Eggallergi
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer foreldrerapportert eggallergi
|
12 måneder
|
Antigenkonsentrasjoner
Tidsramme: en, to, tre og fire måneder
|
Undersøk konsentrasjoner av human melk, husstøv, egg og peanøttantigen
|
en, to, tre og fire måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utforskende: Peanøttsensibilisering
Tidsramme: fire måneder
|
Andelen høyrisikospedbarn som har utviklet peanøttsensibilisering
|
fire måneder
|
Utforskende: Symptomer
Tidsramme: fire måneder
|
Symptomer på ikke-IgE-mediert matallergi
|
fire måneder
|
Utforskende: Peanøttsensibilisering
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldre-rapportert peanøttallergi
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U01-ROC-001
- 1U01AI173032 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NIHs retningslinjer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Eggallergi
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Universitair Ziekenhuis BrusselFullført
-
Purdue UniversityAmerican Egg BoardFullførtVil konsumere egg med en blandet grønnsakssalat øke karotenoidabsorpsjonenForente stater
-
Dominque BullensJessa Hospital; Imelda Hospital, Bonheiden; AZ Sint-Jan AV; Algemeen Ziekenhuis...Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of ArkansasFullførtMat overfølsomhetForente stater
-
Ospedale Buon Consiglio FatebenefratelliFullført- EggoverfølsomhetItalia
-
Dominque BullensImelda Hospital, Bonheiden; AZ Sint-Jan AVAktiv, ikke rekrutterende
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
Aimmune Therapeutics, Inc.AvsluttetHøneeggallergiForente stater