Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forventer mors studie av forbruk eller unngåelse av peanøtter og egg (ESCAPE)

7. februar 2024 oppdatert av: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Peanøttallergi er den vanligste årsaken til fatale og nesten dødelige matallergiske reaksjoner, og eggallergi er blant de to vanligste årsakene til matindusert anafylaksi. Den foreslåtte forskningen vil utforske utviklingen av sensibilisering for disse matvarene hos spedbarn basert på mors forbruk eller unngåelse under graviditet og amming.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien inkluderer å definere rollen som egg- og peanøttforbruk eller unngåelse under graviditet og via morsmelk i matsensibilisering og identifisere de underliggende biologiske mekanismene som fører til sensibilisering eller toleranse. Studiepopulasjonen vil inkludere 400 mor/spedbarn-dyader som planlegger utelukkende å gi morsmelk til friske spedbarn. Vi forventer at omtrent 25 % vil bli rekruttert lokalt og resten fra hele USA. Dette er en nasjonal, parallell, to (eller fire) arm, en-til-en allokering, enkelt blindet, randomisert kontrollert studie. Hver del av studien definerer mors diett fra 27 ukers svangerskap til og med babyens fjerde måned med noen som spiser peanøtter og egg og noen unngår disse matvarene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker må kunne forstå og gi informert samtykke
  • Det må gis foreldretillatelse for spedbarn
  • Voksne, 18 år og eldre og deres barn
  • Gravide kvinner i første eller andre trimester, som bærer et foster med en førstegrads slektning med en selvrapportert eller diagnostisert allergisk sykdom (astma, allergisk rhinitt, atopisk eksem eller matallergi)
  • Intensjon om å amme mer enn 3 måneder
  • Må ha tidligere spist peanøtter og egg og ha tolerert inntak uten matallergireaksjoner
  • Villig til å bli randomisert til forbruk eller unngåelsesdiett

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje hos en deltaker til å gi skriftlig informert samtykke eller overholde studieprotokollen.
  • Kronisk infeksjon eller inflammatorisk sykdom som cystisk fibrose eller inflammatorisk leddgikt.
  • Nyre/lever/hjertesvikt.
  • Mødre med peanøtt- eller eggallergi.
  • Mødre som nekter å spise peanøtter (eller peanøttprodukter) og/eller egg (eller produkter som inneholder egg) .
  • Kjent immunsvikt.
  • Nåværende, diagnostisert, psykisk sykdom eller nåværende, diagnostisert eller selvrapportert narkotika- eller alkoholmisbruk som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene.
  • Tidligere eller nåværende medisinske problemer eller funn fra fysisk undersøkelse eller laboratorietesting som ikke er oppført ovenfor, som etter etterforskerens mening kan utgjøre ytterligere risiko for mor eller spedbarn fra deltakelse i studien, kan forstyrre deltakerens evne til å overholde studiekravene eller som kan påvirke kvaliteten eller tolkningen av dataene innhentet fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Unngåelse
Forsøkspersonene må unngå å spise peanøtter og peanøttprodukter og egg- og eggprodukter.
Forsøkspersoner unngår å spise peanøtter og egg under graviditet og amming.
Aktiv komparator: Arm 2 Forbruk
Forsøkspersonene må innta peanøtter og peanøttprodukter og egg- og eggprodukter.
Personer spiser peanøtter og egg under graviditet og amming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eggsensibilisering
Tidsramme: fire måneder
Andelen høyrisikospedbarn som har utviklet eggsensibilisering
fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peanøtt- og eggspesifikke IgG og IgG4
Tidsramme: fire måneder
Nivåer av peanøtt- og eggspesifikke IgG og IgG4 for spedbarn
fire måneder
Antistoffer i mors blod
Tidsramme: fire måneder
Egg- og peanøttspesifikke-IgG- og IgG4-antistoffkonsentrasjoner i mors blod
fire måneder
Eggallergi
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer foreldrerapportert eggallergi
12 måneder
Antigenkonsentrasjoner
Tidsramme: en, to, tre og fire måneder
Undersøk konsentrasjoner av human melk, husstøv, egg og peanøttantigen
en, to, tre og fire måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: Peanøttsensibilisering
Tidsramme: fire måneder
Andelen høyrisikospedbarn som har utviklet peanøttsensibilisering
fire måneder
Utforskende: Symptomer
Tidsramme: fire måneder
Symptomer på ikke-IgE-mediert matallergi
fire måneder
Utforskende: Peanøttsensibilisering
Tidsramme: 12 måneder
Foreldre-rapportert peanøttallergi
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til NIHs retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggallergi

3
Abonnere