Forventer mors undersøgelse af forbrug eller undgåelse af jordnødder og æg (ESCAPE)
8. august 2025 opdateret af: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Jordnøddeallergi er den mest almindelige årsag til fatale og næsten dødelige fødevareallergiske reaktioner, og ægallergi er blandt de to mest almindelige årsager til fødevareinduceret anafylaksi.
Den foreslåede forskning vil undersøge udviklingen af sensibilisering over for disse fødevarer hos spædbørn baseret på moderens forbrug eller undgåelse under graviditet og amning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målene for denne undersøgelse omfatter at definere æg- og jordnøddeforbrugets rolle eller undgåelse under graviditet og via modermælk i fødevaresensibilisering og identificere de underliggende biologiske mekanismer, der fører til sensibilisering eller tolerance.
Undersøgelsespopulationen vil omfatte 400 mor/spædbarn dyader, som planlægger udelukkende at fodre modermælk til sunde spædbørn.
Vi forventer, at cirka 25% vil blive rekrutteret lokalt og resten fra hele USA.
Dette er et nationalt, parallelt, to (eller fire) arm, en-til-en tildeling, enkelt blindet, randomiseret kontrolleret forsøg.
Hver del af undersøgelsen definerer moderens kost fra 27 ugers svangerskab til deres babys fjerde måned, hvor nogle indtager jordnødder og æg og nogle undgår disse fødevarer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Allison W Leadley, MPH
- Telefonnummer: 585-275-4640
- E-mail: allison_leadley@urmc.rochester.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Leanna Twohig, MS
- Telefonnummer: 585-275-4640
- E-mail: Leanna_Twohig@urmc.rochester.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
Ledende efterforsker:
- Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal kunne forstå og give informeret samtykke
- Forældres tilladelse skal gives til spædbørn
- Voksne, 18 år og ældre og deres barn
- Gravide kvinder i første eller andet trimester, som bærer et foster med en førstegradsslægtning med enhver selvrapporteret eller lægediagnosticeret allergisk sygdom (astma, allergisk rhinitis, atopisk eksem eller fødevareallergi)
- Intention om at amme mere end 3 måneder
- Skal have en historie med at spise jordnødder og æg og have tolereret indtagelse uden fødevareallergi
- Villig til at blive randomiseret til forbrugs- eller undgåelsesdiæt
Ekskluderingskriterier:
- En deltagers manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokol.
- Kronisk infektion eller inflammatorisk sygdom såsom cystisk fibrose eller inflammatorisk arthritis.
- Nyre-/lever-/hjerteinsufficiens.
- Mødre med jordnødde- eller ægallergi.
- Mødre, der nægter at spise jordnødder (eller jordnøddeprodukter) og/eller æg (eller produkter, der indeholder æg) .
- Kendt immundefekt.
- Aktuelt, diagnosticeret, psykisk sygdom eller aktuelt, diagnosticeret eller selvrapporteret stof- eller alkoholmisbrug, der efter investigatorens opfattelse ville forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelsens krav.
- Tidligere eller nuværende medicinske problemer eller fund fra fysisk undersøgelse eller laboratorieundersøgelser, som ikke er anført ovenfor, som efter investigators mening kan udgøre yderligere risici for moderen eller spædbarnet ved deltagelse i undersøgelsen, kan forstyrre deltagerens evne til at overholde undersøgelseskrav, eller som kan påvirke kvaliteten eller fortolkningen af de data, der opnås fra undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 Forbrug
Forsøgspersoner skal indtage jordnødder og jordnøddeprodukter og æg- og ægprodukter.
|
Forsøgspersoner indtager jordnødder og æg fra 27 uger af graviditeten gennem de første 4 måneder og fodrer deres spædbarn med modermælk.
|
|
Aktiv komparator: Arm 2 Undgåelse
Forsøgspersoner skal undgå at spise jordnødder og jordnøddeprodukter og æg- og ægprodukter.
|
Forsøgspersoner undgår at spise jordnødder og æg fra 27 uger af graviditeten gennem de første 4 måneder og fodrer deres spædbarn med modermælk.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Æg- eller jordnøddesensibilisering
Tidsramme: fire måneder
|
Bestem andelen af højrisikobørn, der har udviklet æg- eller jordnøddesensibilisering efter fire måneder (før introduktion af disse fødevarer til spædbarnet).
|
fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Jordnødde- og ægspecifik IgG og IgG4
Tidsramme: fire måneder
|
Niveauer af spædbørns jordnødde- og ægspecifikke IgG og IgG4
|
fire måneder
|
|
Æggeallergi
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema til forældre til at rapportere tegn på ægallergi hos deres barn.
|
12 måneder
|
|
Æg- og jordnøddespecifik IgE
Tidsramme: fire måneder
|
Mål niveauer af spædbørnsæg- og jordnøddespecifikt IgE.
|
fire måneder
|
|
Antistoffer i moderlig blod
Tidsramme: fire måneder
|
Kvantificer æg- og PN-specifikke IgG- og IgG4-antistofkoncentrationer i moderlig blod målt under graviditet og efter fire måneder.
|
fire måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende: Jordnøddesensibilisering
Tidsramme: fire måneder
|
Andelen af højrisikobørn, der har udviklet jordnøddesensibilisering
|
fire måneder
|
|
Udforskende: Ægsensibilisering
Tidsramme: fire måneder
|
Andel af spædbørn, der udvikler ægsensibilisering.
|
fire måneder
|
|
Udforskende: Symptomer
Tidsramme: fire måneder
|
Spørgeskema til forældre til at rapportere symptomer på ikke-IgE-medieret fødevareallergi
|
fire måneder
|
|
Udforskende: Jordnøddesensibilisering 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Spørgeskema til forældre til at rapportere tegn på jordnøddeallergi
|
12 måneder
|
|
Mekanistisk: antigenniveau
Tidsramme: fire måneder
|
Mål PN- og ægantigenniveauer i husstøv og modermælk
|
fire måneder
|
|
Mekanistisk: IgG-niveauer
Tidsramme: fire måneder
|
Kvantificer PN- og ægspecifikke IgG-antistofniveauer i moderens serum og modermælk.
|
fire måneder
|
|
Mekanistisk: T-celle
Tidsramme: fire måneder
|
Fænotype spædbørns T-cellepopulationer i navlestrengsblod og spædbarnsblod.
|
fire måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- U01-ROC-001
- 1U01AI173032 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I henhold til NIH-politik
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .