Odotetaan äidin tutkimusta maapähkinän ja kananmunan kulutuksesta tai välttämisestä (ESCAPE)
perjantai 17. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Kirsi Jarvinen-Seppo, University of Rochester
Maapähkinäallergia on yleisin kuolemaan johtavien ja lähes kuolemaan johtavien ruoka-allergisten reaktioiden syy, ja munaallergia on yksi kahdesta yleisimmästä ruoan aiheuttaman anafylaksia syystä.
Ehdotetussa tutkimuksessa tutkitaan herkistymisen kehittymistä näille elintarvikkeille imeväisillä äidin kulutuksen tai välttämisen perusteella raskauden ja imetyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää kananmunan ja maapähkinän kulutuksen tai välttämisen rooli raskauden aikana ja äidinmaidon kautta ruoan herkistymisessä ja tunnistaa taustalla olevat biologiset mekanismit, jotka johtavat herkistymiseen tai toleranssiin.
Tutkimuspopulaatiossa on 400 äiti/vauva-dyadia, jotka aikovat ruokkia yksinomaan rintamaitoa terveille vauvoille.
Odotamme, että noin 25 % rekrytoidaan paikallisesti ja loput Yhdysvalloista.
Tämä on kansallinen, rinnakkainen, kaksi (tai neljä) haaraa, yksi-yhteen allokaatio, yksisokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Kumpikin tutkimusosa määrittelee äidin ruokavalion 27 raskausviikosta vauvan neljänteen kuukauteen, jossa osa syö maapähkinää ja kananmunaa ja osa välttää näitä ruokia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Allison W Leadley, MPH
- Puhelinnumero: 585-275-4640
- Sähköposti: allison_leadley@urmc.rochester.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Catlin
- Puhelinnumero: 585-895-3911
- Sähköposti: elizabeth_catlin@urmc.rochester.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
Päätutkija:
- Kirsi Jarvinen-Seppo, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan tietoinen suostumus
- Imeväisille tulee saada vanhempien lupa
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet ja heidän lapsensa
- Raskaana olevat naiset ensimmäisellä tai toisella raskauskolmanneksella, jotka kantavat sikiötä ensimmäisen asteen sukulaisen kanssa, jolla on jokin itse ilmoittama tai lääkärin diagnosoima allerginen sairaus (astma, allerginen nuha, atooppinen ekseema tai ruoka-allergia)
- Aikomus imettää yli 3 kuukautta
- On täytynyt syödä maapähkinää ja kananmunaa ja sietää kulutusta ilman ruoka-aineallergisia reaktioita
- Halukas satunnaistetuksi kulutus- tai välttämisruokavalioon
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
- Krooninen infektio tai tulehduksellinen sairaus, kuten kystinen fibroosi tai tulehduksellinen niveltulehdus.
- Munuaisten/maksan/sydämen vajaatoiminta.
- Äidit, joilla on maapähkinä- tai munaallergia.
- Äidit, jotka kieltäytyvät syömästä maapähkinää (tai maapähkinätuotteita) ja/tai munia (tai kananmunia sisältäviä tuotteita).
- Tunnettu immuunipuutos.
- Nykyinen, diagnosoitu mielisairaus tai nykyinen, diagnosoitu tai itse ilmoittama huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
- Aiemmat tai nykyiset lääketieteelliset ongelmat tai fyysisen tutkimuksen tai laboratoriotestien löydökset, joita ei ole lueteltu yllä ja jotka tutkijan mielestä voivat aiheuttaa äidille tai lapselle lisäriskejä tutkimukseen osallistumisesta, voivat häiritä osallistujan kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkimuksesta saatujen tietojen laatuun tai tulkintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1 Kulutus
Tutkittavien tulee kuluttaa maapähkinöitä ja maapähkinätuotteita sekä kananmunia ja munatuotteita.
|
Koehenkilöt syövät maapähkinää ja kananmunaa 27 raskausviikosta ensimmäisten 4 kuukauden aikana ja ruokkivat vauvaansa äidinmaidolla.
|
|
Active Comparator: Käsivarren 2 välttäminen
Koehenkilöiden tulee välttää maapähkinöiden ja maapähkinätuotteiden sekä kananmunien ja munatuotteiden syömistä.
|
Koehenkilöt välttävät syömästä maapähkinää ja kananmunaa 27 raskausviikon ajalta ensimmäisten 4 kuukauden aikana imettäessään vauvaansa äidinmaidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muna- tai maapähkinäherkistys
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
Määritä niiden suuren riskin imeväisten osuus, joille on kehittynyt muna- tai maapähkinäherkistys neljän kuukauden iässä (ennen näiden ruokien antamista lapselle).
|
neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maapähkinä- ja munaspesifinen IgG ja IgG4
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
Vauvan maapähkinä- ja munaspesifiset IgG- ja IgG4-tasot
|
neljä kuukautta
|
|
Muna allergia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhemmille tarkoitettu kyselylomake, jolla he voivat ilmoittaa lapsensa muna-allergian oireista.
|
12 kuukautta
|
|
Muna- ja maapähkinäspesifinen IgE
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
Mittaa vauvan muna- ja maapähkinäspesifisen IgE-tasot.
|
neljä kuukautta
|
|
Äidin veren vasta -aineet
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
Kvantifioi muna- ja PN-spesifiset IgG- ja IgG4-vasta-ainepitoisuudet äidin veressä mitattuna raskauden aikana ja neljän kuukauden kuluttua.
|
neljä kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkiva: Maapähkinöiden herkistyminen
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
Niiden suuren riskin imeväisten osuus, joille on kehittynyt maapähkinäherkistys
|
neljä kuukautta
|
|
Tutkiva: Munan herkistyminen
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
Niiden imeväisten osuus, joille kehittyy munaherkistys.
|
neljä kuukautta
|
|
Tutkiva: Oireet
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
Vanhemmille tarkoitettu kyselylomake ei-IgE-välitteisen ruoka-allergian oireiden raportoimiseksi
|
neljä kuukautta
|
|
Tutkiva: Maapähkinäherkistys 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhemmille tarkoitettu kyselylomake maapähkinäallergian oireiden ilmoittamiseksi
|
12 kuukautta
|
|
Mekanistinen: antigeenitaso
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
Mittaa PN- ja munaantigeenitasot talon pölystä ja äidinmaidosta
|
neljä kuukautta
|
|
Mekanismi: IgG-tasot
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
Määritä PN- ja munaspesifiset IgG-vasta-ainetasot äidin seerumissa ja äidinmaidossa.
|
neljä kuukautta
|
|
Mekanistinen: T-solu
Aikaikkuna: neljä kuukautta
|
Vauvan fenotyyppiset T-solupopulaatiot napanuoraveressä ja pikkulasten veressä.
|
neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U01-ROC-001
- 1U01AI173032 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NIH:n politiikan mukaan
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .