糞便免疫化学検査スクリーニングを繰り返すための長期的なアドヒアランスを高めるためのインタラクティブな遠隔医療介入。
2024年5月16日 更新者：Thomas Yuen Tung Lam、Chinese University of Hong Kong
理論に基づいて文化的に調整されたソーシャルメディアベースの対話型遠隔医療介入を利用して、糞便免疫化学検査スクリーニングを繰り返すための長期的な遵守を強化します。ランダム化対照試験。
香港では、結腸直腸がんはがんの罹患率と死亡率の両方で第 2 位にランクされています。
政府が補助する集団ベースの大腸がん検診プログラム（本プログラム）は、50～75歳の無症状の人を対象に、隔年でFIT検査を受けられるように開始されました。
FIT 結果が良好な参加者には、補助付きのフォローアップ結腸内視鏡検査が提供されます。
参加者は、陰性結果を受けてから 2 年後に FIT スクリーニングを再度受けることが推奨されます。
プログラムによって標準治療 (SC) として使用される、自動化された非対話型ショート メッセージ サービス (SMS) テキスト リマインダーが、FIT の再受講が予定されている参加者に配信されます。
未発表のデータによると、SCにもかかわらず、CRCスクリーニングプログラムで隔年反復FITを遵守している参加者はわずか34％だった。
FIT スクリーニングの繰り返しを遵守しないのは物忘れによって引き起こされ、個人の心理的健康行動に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
適格な被験者は、TI グループまたは SC グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 すべての被験者は、標準治療としてプログラムによって配信される自動 SMS テキスト リマインダーを受け取ります。
TI グループにランダムに割り当てられた被験者は、SC と、WhatsApp ベースのチャットボットを介した対話型健康教育メッセージを含む対話型 TI を、反復 FIT 期限日に受け取ります。 すべての被験者は、再FIT期限日から3か月後にWhatsAppでフォローアップされ、再FITステータスについて尋ねられます。
被験者は、研究介入が反復的なFIT遵守行動にどのような影響を与えるかを解明し、定期的なFITスクリーニングの複雑さを調査し、参加者の説明に基づいて、遵守の障壁と促進要因を明らかにするために、4つのフォーカスグループディスカッションに参加するよう招待されます。 FITスクリーニングの繰り返し。 議論は録音されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
370
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Felix Sia
- 電話番号：26370428
- メール：felixsia@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 50～75歳
- すでにプログラムに登録しており、2022 年の FIT 結果がマイナスとなっている
- プログラムに参加する資格があり、2024 年に再度 FIT 審査を受ける予定である
- 参加者自身またはその家族/介護者のいずれかが WhatsApp にアクセスし、WhatsApp 経由で連絡を受けることに同意する
- 中国語を理解する能力
除外基準:
- チャットボットとの会話が不完全だったり、WhatsApp にアクセスできなかったり、インフォームドコンセントを提供できない人は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
プログラムによって標準治療 (SC) として使用される、自動化された非対話型ショート メッセージ サービス (SMS) テキスト リマインダーが、FIT の再受講が予定されている参加者に配信されます。
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実験的：遠隔医療介入グループ
遠隔医療介入（TI）グループにランダムに割り当てられた被験者は、SC と、WhatsApp ベースのチャットボットを介した対話型の健康教育メッセージを含む対話型 TI を、反復 FIT 期限日に受け取ります。
すべての被験者は、再FIT期限日から3か月後にWhatsAppでフォローアップされ、再FITステータスについて尋ねられます。
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CRC スクリーニングは、参加者に政府の補助金による集団ベースの CRC スクリーニング プログラムを紹介することによって手配されます。
当センターは、FIT制度に基づくFIT検診を提供するPCPクリニックです。
FITの結果が陽性の場合、結腸内視鏡検査が手配されます。
参加者は、陰性結果を受け取ってから 2 年後にいずれかの PCP クリニックで FIT を繰り返すように指示されます。
SC 下の 34% の局所 FIT スクリーニング遵守率と、対話型 TI 後に 49% に改善された FIT 遵守率の仮定に基づくと、統計的有意性 p
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遵守率
時間枠：3ヶ月
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主な結果は、2024 年の再 FIT 期日後 3 か月以内に完成した FIT キットを返却することとして定義される再 FIT スクリーニング遵守率となります。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究部門で発生する費用
時間枠：6ヵ月
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チャットボット開発、ビデオ制作、SMS リマインダーの標準的なケアの費用を含む
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6ヵ月
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正のFITでの摂取率
時間枠：12ヶ月
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FIT 陽性者の場合、FIT 陽性後の結腸内視鏡検査の受診率も評価します。
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12ヶ月
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陽性FITの検出率
時間枠：12ヶ月
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FIT 陽性の患者については、少なくとも 1 つの結腸直腸癌または進行腺腫 (サイズ 10 mm 以上、尿細管絨毛成分または絨毛成分、または高度異形成) として定義される進行新生物の検出率も評価します。
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12ヶ月
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FIT 遵守の繰り返しに関連する定性的要因
時間枠：12ヶ月
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対象者は、隔年で行われる集団ベースの大腸がんスクリーニングプログラムにおける反復FIT遵守に関連する定性的要因を評価するためのフォーカスグループに参加するよう招待されます。
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12ヶ月
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FITを繰り返す日数
時間枠：6ヵ月
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参加する日数（FIT キット収集日から介入日まで）、介入後の反復 FIT スクリーニングを完了するまでの日数（完了した FIT キット返却日から介入日まで）
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年3月26日
研究の完了 (推定)
2026年6月26日
試験登録日
最初に提出
2023年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月7日
最初の投稿 (実際)
2024年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。