Interaktive Telemedizin-Intervention zur Erhöhung der Längseinhaltung bei wiederholten immunchemischen Tests im Stuhl.
16. Mai 2024 aktualisiert von: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong
Nutzung einer theoriegeleiteten, kulturell maßgeschneiderten, auf sozialen Medien basierenden, interaktiven Telemedizin-Intervention zur Verbesserung der longitudinalen Einhaltung wiederholter immunchemischer Tests im Stuhl. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
In Hongkong steht Darmkrebs sowohl hinsichtlich der Krebsinzidenz als auch der Mortalität an zweiter Stelle.
Das staatlich subventionierte bevölkerungsbasierte CRC-Screening-Programm (das Programm) wurde für asymptomatische Personen im Alter von 50 bis 75 Jahren ins Leben gerufen, um sich alle zwei Jahre einem FIT-Screening zu unterziehen.
Teilnehmern mit positiven FIT-Ergebnissen wird eine subventionierte Folgekoloskopie angeboten.
Den Teilnehmern wird empfohlen, das FIT-Screening zwei Jahre nach Erhalt eines negativen Ergebnisses zu wiederholen.
Den Teilnehmern, bei denen eine erneute FIT ansteht, wird eine automatisierte, nicht interaktive Kurznachrichtendienst-Texterinnerung (SMS) zugestellt, die vom Programm als Standardversorgung (SC) verwendet wird.
Unveröffentlichten Daten zufolge halten sich trotz SC nur 34 % der Teilnehmer an die alle zwei Jahre wiederholte FIT im CRC-Screeningprogramm.
Die Nichteinhaltung wiederholter FIT-Screenings wird durch Vergesslichkeit verursacht und hängt mit dem psychischen Gesundheitsverhalten einer Person zusammen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das teilnahmeberechtigte Subjekt wird entweder der TI-Gruppe oder der SC-Gruppe randomisiert. Alle Probanden erhalten standardmäßig eine automatische SMS-Texterinnerung, die vom Programm zugestellt wird.
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der TI-Gruppe zugeteilt werden, erhalten den SC sowie einen interaktiven TI mit interaktiven Nachrichten zur Gesundheitserziehung über einen WhatsApp-basierten Chatbot am Fälligkeitstermin der wiederholten FIT. Alle Probanden werden 3 Monate nach ihrem Wiederholungs-FIT-Fälligkeitsdatum über WhatsApp nachverfolgt und nach ihrem Wiederholungs-FIT-Status gefragt.
Die Probanden werden eingeladen, an vier Fokusgruppendiskussionen teilzunehmen, um zu klären, wie die Studienintervention das wiederholte FIT-Einhaltungsverhalten beeinflusst, die Komplexität des regelmäßigen FIT-Screenings zu erkunden und, basierend auf den Berichten der Teilnehmer, die Hindernisse und Erleichterungen ihrer Einhaltung aufzudecken das wiederholte FIT-Screening. Die Diskussion wird auf Tonband aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
370
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Felix Sia
- Telefonnummer: 26370428
- E-Mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50-75 Jahre alt
- bereits im Programm mit negativen FIT-Ergebnissen im Jahr 2022 eingeschrieben
- Anspruch auf die Aufnahme in das Programm haben und im Jahr 2024 ein erneutes FIT-Screening absolvieren müssen
- Entweder die Teilnehmer selbst oder ihre Familienangehörigen/Betreuer haben Zugriff auf WhatsApp und erklären sich damit einverstanden, über WhatsApp kontaktiert zu werden
- Fähigkeit, Chinesisch zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Personen, die unvollständige Gespräche mit dem Chatbot führen, keinen Zugriff auf WhatsApp haben oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, werden ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Standardpflege
Den Teilnehmern, bei denen eine erneute FIT ansteht, wird eine automatisierte, nicht interaktive Kurznachrichtendienst-Texterinnerung (SMS) zugestellt, die vom Programm als Standardversorgung (SC) verwendet wird.
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Experimental: Telemedizin-Interventionsgruppe
Probanden, die nach dem Zufallsprinzip der Telehealth Intervention (TI)-Gruppe zugeteilt werden, erhalten den SC sowie einen interaktiven TI mit interaktiven Gesundheitserziehungsnachrichten über einen WhatsApp-basierten Chatbot zum wiederholten FIT-Fälligkeitstermin.
Alle Probanden werden 3 Monate nach ihrem Wiederholungs-FIT-Fälligkeitsdatum über WhatsApp nachverfolgt und nach ihrem Wiederholungs-FIT-Status gefragt.
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Das CRC-Screening wird durchgeführt, indem die Teilnehmer an das staatlich subventionierte bevölkerungsbasierte CRC-Screening-Programm verwiesen werden.
Unser Zentrum ist eine PCP-Klinik, die im Rahmen des Programms FIT-Screenings anbietet.
Bei positivem FIT-Ergebnis wird eine Koloskopie veranlasst.
Die Teilnehmer werden angewiesen, die FIT zwei Jahre nach Erhalt eines negativen Ergebnisses in einer beliebigen PCP-Klinik zu wiederholen.
Basierend auf der lokalen FIT-Screening-Einhaltungsrate von 34 % unter SC und der Annahme einer verbesserten FIT-Einhaltung von 49 % nach interaktiver TI ist eine Mindeststichprobengröße von 332 Probanden (166 pro Gruppe) erforderlich, um eine statistische Signifikanz von p zu erreichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltungsrate
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis wird die Einhaltungsrate des wiederholten FIT-Screenings sein, definiert als die Rückgabe fertiggestellter FIT-Kits innerhalb von 3 Monaten nach dem Fälligkeitsdatum des wiederholten FIT-Screenings im Jahr 2024.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten, die in jedem Studienzweig anfallen
Zeitfenster: 6 Monate
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einschließlich der Kosten für die Chatbot-Entwicklung, die Videoproduktion und die Standardpflege für SMS-Erinnerungen
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6 Monate
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Aufnahmerate bei positivem FIT
Zeitfenster: 12 Monate
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Für diejenigen, die einen positiven FIT haben, werden wir auch die Akzeptanzrate der Koloskopie nach einem positiven FIT beurteilen
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12 Monate
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Erkennungsrate bei positivem FIT
Zeitfenster: 12 Monate
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Für diejenigen, die einen positiven FIT haben, werden wir auch die Erkennungsrate eines fortgeschrittenen Neoplasmas bewerten, das als mindestens ein kolorektales Karzinom oder fortgeschrittenes Adenom (Größe ≥ 10 mm, tubulovillöser oder villöser Bestandteil oder hochgradige Dysplasie) definiert ist.
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12 Monate
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qualitative Faktoren, die mit der wiederholten FIT-Einhaltung verbunden sind
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Probanden werden eingeladen, sich der Fokusgruppe anzuschließen, um qualitative Faktoren zu bewerten, die mit der wiederholten FIT-Einhaltung im alle zwei Jahre stattfindenden bevölkerungsbasierten CRC-Screeningprogramm verbunden sind
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12 Monate
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die Anzahl der Tage, um FIT zu wiederholen
Zeitfenster: 6 Monate
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die Anzahl der Tage für die Teilnahme (Abholdatum der FIT-Kits bis zum Interventionsdatum) und die Durchführung des wiederholten FIT-Screenings nach der Intervention (Rückgabedatum der fertigen FIT-Kits bis zum Interventionsdatum)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
26. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
26. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023.553
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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