Intervento interattivo di telemedicina per aumentare l'aderenza longitudinale allo screening ripetuto del test immunochimico fecale.
16 maggio 2024 aggiornato da: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong
Utilizzo di un intervento di telemedicina interattivo basato sulla teoria, culturalmente personalizzato, basato sui social media per aumentare l'aderenza longitudinale alla ripetizione dello screening immunochimico fecale. Uno studio controllato randomizzato.
A Hong Kong, il cancro del colon-retto è al secondo posto sia per incidenza che per mortalità.
Il programma di screening CRC basato sulla popolazione (il Programma) sovvenzionato dal governo è stato lanciato per gli individui asintomatici di età compresa tra 50 e 75 anni per sottoporsi a screening FIT biennali.
Ai partecipanti con risultati FIT positivi viene offerta una colonscopia di follow-up sovvenzionata.
Si consiglia ai partecipanti di ripetere lo screening FIT 2 anni dopo aver ricevuto un risultato negativo.
Ai partecipanti che devono ripetere il FIT viene inviato un promemoria di testo automatizzato non interattivo per il servizio di messaggi brevi (SMS), utilizzato dal Programma come assistenza standard (SC).
Secondo dati non pubblicati, nonostante la SC, solo il 34% dei partecipanti aderisce alla ripetizione biennale del FIT nel programma di screening del CRC.
La mancata adesione allo screening FIT ripetuto è causata da dimenticanza ed è associata al comportamento di salute psicologica dell'individuo.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il soggetto idoneo verrà randomizzato al gruppo TI o al gruppo SC. Tutti i soggetti riceveranno un promemoria SMS automatizzato fornito dal Programma come assistenza standard.
I soggetti randomizzati nel gruppo TI riceveranno la SC e una TI interattiva con messaggi interattivi di educazione sanitaria tramite un chatbot basato su WhatsApp alla data di scadenza FIT ripetuta. Tutti i soggetti verranno seguiti su WhatsApp 3 mesi dopo la data di scadenza del FIT ripetuto e verrà chiesto loro stato di FIT ripetuto.
I soggetti saranno invitati a partecipare a quattro discussioni di focus group per chiarire come l'intervento dello studio influenza i comportamenti di adesione ripetuta al FIT, esplorare la complessità dello screening FIT regolare e rivelare, sulla base dei resoconti dei partecipanti, gli ostacoli e i facilitatori della loro adesione a la ripetizione dello screening FIT. La discussione sarà audioregistrata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
370
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Felix Sia
- Numero di telefono: 26370428
- Email: felixsia@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 50-75 anni
- già iscritti al Programma con esito FIT negativo nel 2022
- idonei per l'inclusione nel Programma e destinati a ripetere lo screening FIT nel 2024
- hanno accesso e accettano di essere contattati tramite WhatsApp i partecipanti stessi o i loro familiari/assistenti
- capacità di comprendere il cinese
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi coloro che hanno conversazioni incomplete con il chatbot, non hanno accesso a WhatsApp o non sono in grado di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Cura standard
Ai partecipanti che devono ripetere il FIT viene inviato un promemoria di testo automatizzato non interattivo per il servizio di messaggi brevi (SMS), utilizzato dal Programma come assistenza standard (SC).
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Sperimentale: Gruppo di intervento di telemedicina
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento telemedico (TI) riceveranno la SC e una TI interattiva con messaggi interattivi di educazione sanitaria tramite un chatbot basato su WhatsApp alla data di scadenza FIT ripetuta.
Tutti i soggetti verranno seguiti su WhatsApp 3 mesi dopo la data di scadenza del FIT ripetuto e verrà chiesto loro stato di FIT ripetuto.
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Lo screening CRC viene organizzato indirizzando i partecipanti al programma di screening CRC basato sulla popolazione, sovvenzionato dal governo.
Il nostro centro è una clinica PCP che offre screening FIT nell'ambito del Programma.
Se il risultato FIT è positivo viene organizzata la colonscopia.
Ai partecipanti viene richiesto di ripetere il FIT presso qualsiasi clinica PCP 2 anni dopo aver ricevuto un risultato negativo.
Sulla base del tasso di aderenza allo screening FIT locale del 34% sotto SC e del presupposto di una migliore aderenza al FIT al 49% dopo TI interattiva, è necessaria una dimensione minima del campione di 332 soggetti (166 per gruppo) per ottenere una significatività statistica di p
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di adesione
Lasso di tempo: 3 mesi
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L'esito primario sarà il tasso di aderenza allo screening FIT ripetuto definito come la restituzione dei kit FIT completati entro 3 mesi dalla data di scadenza del FIT ripetuto nel 2024.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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costi sostenuti in ciascun braccio di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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compreso il costo dello sviluppo del chatbot, della produzione video e della cura standard del promemoria via SMS
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6 mesi
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tasso di assorbimento in FIT positivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per coloro che hanno un FIT positivo, valuteremo anche il tasso di adesione alla colonscopia dopo un FIT positivo
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12 mesi
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tasso di rilevamento in FIT positivo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Per coloro che hanno FIT positivo, valuteremo anche il tasso di rilevamento di neoplasia avanzata definita come almeno un cancro del colon-retto o un adenoma avanzato (dimensione ≥ 10 mm, componente tubulovillosa o villosa o displasia di alto grado).
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12 mesi
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fattori qualitativi associati all’aderenza ripetuta al FIT
Lasso di tempo: 12 mesi
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I soggetti saranno invitati a unirsi al focus group per valutare i fattori qualitativi associati all'aderenza ripetuta al FIT nel programma biennale di screening CRC basato sulla popolazione
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12 mesi
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il numero di giorni per ripetere FIT
Lasso di tempo: 6 mesi
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il numero di giorni a cui partecipare (dalla data di ritiro dei kit FIT alla data dell'intervento) e completare lo screening FIT ripetuto dopo l'intervento (dalla data di restituzione dei kit FIT completati alla data dell'intervento)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
26 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
26 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023.553
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non ci sarà alcun piano per condividere l’IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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