Intervención interactiva de telesalud para aumentar la adherencia longitudinal a la repetición de la detección de pruebas inmunoquímicas fecales.
16 de mayo de 2024 actualizado por: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong
Utilización de una intervención de telesalud interactiva basada en la teoría, adaptada culturalmente y basada en redes sociales para aumentar la adherencia longitudinal a la repetición de la detección de pruebas inmunoquímicas fecales. Un ensayo controlado aleatorio.
En Hong Kong, el cáncer colorrectal ocupa el segundo lugar tanto en incidencia como en mortalidad por cáncer.
El programa de detección de CCR subsidiado por el gobierno (el Programa) se lanzó para que personas asintomáticas de entre 50 y 75 años se sometieran a pruebas de detección FIT bienales.
Se ofrece una colonoscopia de seguimiento subsidiada a los participantes con resultados FIT positivos.
Se recomienda a los participantes que repitan la prueba FIT 2 años después de recibir un resultado negativo.
Un recordatorio de texto de servicio de mensajes cortos (SMS) automatizado no interactivo, utilizado por el Programa como atención estándar (SC), se entrega a los participantes que deben repetir FIT.
Según datos no publicados, a pesar de SC, sólo el 34% de los participantes se adhieren a la FIT repetida bienal en el programa de detección de CCR.
El incumplimiento de la repetición de la prueba FIT se debe a olvidos y se asocia con el comportamiento de salud psicológica de un individuo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sujeto elegible será asignado al azar al grupo TI o al grupo SC. Todos los sujetos recibirán un recordatorio de texto SMS automatizado entregado por el Programa como atención estándar.
Los sujetos asignados al azar al grupo TI recibirán el SC, así como un TI interactivo con mensajes interactivos de educación para la salud a través de un chatbot basado en WhatsApp en la fecha límite de repetición del FIT. Se realizará un seguimiento de todos los sujetos en WhatsApp 3 meses después de la fecha límite de repetición de FIT y se les preguntará sobre su estado de repetición de FIT.
Se invitará a los sujetos a participar en cuatro discusiones de grupos focales para dilucidar cómo la intervención del estudio influye en los comportamientos repetidos de adherencia a FIT, explorar la complejidad de la detección regular de FIT y revelar, según los relatos de los participantes, las barreras y los facilitadores de su adherencia a repetir la prueba FIT. La discusión será grabada en audio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
370
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Felix Sia
- Número de teléfono: 26370428
- Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50-75 años
- ya inscritos en el Programa con resultados FIT negativos en 2022
- elegible para la inclusión en el Programa y deberá repetir la evaluación FIT en 2024
- Los propios participantes o sus familiares/cuidadores tienen acceso y aceptan ser contactados a través de WhatsApp.
- capacidad de entender chino
Criterio de exclusión:
- Se excluirán quienes tengan conversaciones incompletas con el chatbot, no tengan acceso a WhatsApp o no puedan dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Un recordatorio de texto de servicio de mensajes cortos (SMS) automatizado no interactivo, utilizado por el Programa como atención estándar (SC), se entrega a los participantes que deben repetir FIT.
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención de telesalud
Los sujetos asignados al azar al grupo de Intervención de Telesalud (TI) recibirán el SC, así como un TI interactivo con mensajes interactivos de educación para la salud a través de un chatbot basado en WhatsApp en la fecha límite de repetición del FIT.
Se realizará un seguimiento de todos los sujetos en WhatsApp 3 meses después de la fecha límite de repetición de FIT y se les preguntará sobre su estado de repetición de FIT.
|
La detección del CCR se organiza remitiendo a los participantes al programa de detección del CCR basado en la población, subsidiado por el gobierno.
Nuestro centro es una clínica de PCP que ofrece exámenes FIT según el programa.
Se organiza una colonoscopia si el resultado de la FIT es positivo.
Se indica a los participantes que repitan la FIT en cualquier clínica de PCP 2 años después de recibir un resultado negativo.
Con base en la tasa de adherencia al cribado FIT local del 34% bajo SC y el supuesto de una mejora en la adherencia FIT al 49% después de la TI interactiva, se requiere un tamaño de muestra mínimo de 332 sujetos (166 por grupo) para lograr una significación estadística de p
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 3 meses
|
El resultado primario será la tasa de cumplimiento de la repetición de la prueba FIT definida como la devolución de los kits FIT completos dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de vencimiento de la repetición FIT en 2024.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
costos incurridos en cada brazo del estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
incluido el costo del desarrollo del chatbot, la producción de video y el cuidado estándar del recordatorio por SMS
|
6 meses
|
|
tasa de captación en FIT positivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para aquellos que tienen FIT positivo, también evaluaremos su tasa de aceptación de colonoscopia después de FIT positivo.
|
12 meses
|
|
tasa de detección en FIT positivo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Para aquellos que tienen FIT positivo, también evaluaremos la tasa de detección de neoplasia avanzada definida como al menos un cáncer colorrectal o adenoma avanzado (tamaño ≥10 mm, componente tubulovelloso o velloso, o displasia de alto grado).
|
12 meses
|
|
Factores cualitativos asociados con la repetición del cumplimiento de FIT.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se invitará a los sujetos a unirse al grupo focal para evaluar los factores cualitativos asociados con el cumplimiento repetido de FIT en el programa bienal de detección de CCR basado en la población.
|
12 meses
|
|
el número de días para repetir FIT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el número de días para participar (desde la fecha de recolección de los kits FIT hasta la fecha de la intervención) y completar la repetición de la evaluación FIT después de la intervención (desde la fecha de devolución de los kits FIT completos hasta la fecha de la intervención)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
26 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
26 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023.553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No habrá ningún plan para compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .