Intervention interactive de télésanté pour augmenter l'adhésion longitudinale au dépistage répété des tests immunochimiques fécaux.
16 mai 2024 mis à jour par: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong
Utilisation d'une intervention de télésanté interactive basée sur la théorie, adaptée à la culture et basée sur les médias sociaux pour augmenter l'adhésion longitudinale au dépistage répété des tests immunochimiques fécaux. Un essai contrôlé randomisé.
À Hong Kong, le cancer colorectal occupe le deuxième rang en termes d'incidence et de mortalité.
Le programme de dépistage du CCR basé sur la population (le programme), subventionné par le gouvernement, a été lancé pour les personnes asymptomatiques âgées de 50 à 75 ans afin de subir des dépistages FIT biennaux.
Une coloscopie de suivi subventionnée est proposée aux participants ayant des résultats FIT positifs.
Il est conseillé aux participants de répéter le dépistage FIT 2 ans après avoir reçu un résultat négatif.
Un rappel textuel automatisé d'un service de messages courts (SMS) non interactif, utilisé par le programme comme soins standard (SC), est délivré aux participants qui doivent subir un nouveau FIT.
Selon des données non publiées, malgré la SC, seulement 34 % des participants adhèrent à un FIT répété tous les deux ans dans le cadre du programme de dépistage du CCR.
La non-observance du dépistage FIT répété est causée par un oubli et est associée au comportement de santé psychologique d'un individu.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sujet éligible sera randomisé dans le groupe TI ou le groupe SC. Tous les sujets recevront un rappel SMS automatisé délivré par le programme comme soins standard.
Les sujets randomisés dans le groupe TI recevront le SC ainsi qu'un TI interactif avec des messages interactifs d'éducation à la santé via un chatbot basé sur WhatsApp à la date d'échéance du FIT répété. Tous les sujets seront suivis sur WhatsApp 3 mois après leur nouvelle date d'échéance FIT et interrogés sur leur statut FIT répété.
Les sujets seront invités à participer à quatre discussions de groupe pour élucider comment l'intervention de l'étude influence les comportements d'adhésion répétés au FIT, explorer la complexité du dépistage régulier du FIT et révéler, sur la base des récits des participants, les obstacles et les facilitateurs de leur adhésion à le dépistage FIT répété. La discussion sera enregistrée sur bande audio.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
370
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felix Sia
- Numéro de téléphone: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 50-75 ans
- déjà inscrit au programme avec des résultats FIT négatifs en 2022
- éligible à l’inclusion dans le programme et devant faire l’objet d’un nouveau dépistage FIT en 2024
- soit les participants eux-mêmes, soit les membres de leur famille/tuteurs ont accès et acceptent d'être contactés via WhatsApp
- capacité à comprendre le chinois
Critère d'exclusion:
- qui ont des conversations incomplètes avec le chatbot, n'ont pas accès à WhatsApp ou ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins standards
Un rappel textuel automatisé d'un service de messages courts (SMS) non interactif, utilisé par le programme comme soins standard (SC), est délivré aux participants qui doivent subir un nouveau FIT.
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Expérimental: Groupe d'intervention en télésanté
Les sujets randomisés dans le groupe d'intervention de télésanté (TI) recevront le SC ainsi qu'un TI interactif avec des messages interactifs d'éducation à la santé via un chatbot basé sur WhatsApp à la date d'échéance du FIT répété.
Tous les sujets seront suivis sur WhatsApp 3 mois après leur nouvelle date d'échéance FIT et interrogés sur leur statut FIT répété.
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Le dépistage du CCR est organisé en orientant les participants vers le programme de dépistage du CCR basé sur la population, subventionné par le gouvernement.
Notre centre est une clinique PCP proposant des dépistages FIT dans le cadre du programme.
Une coloscopie est organisée si le résultat FIT est positif.
Les participants sont invités à répéter le FIT dans n'importe quelle clinique PCP 2 ans après avoir reçu un résultat négatif.
Sur la base du taux d'observance du dépistage FIT local de 34 % sous SC et de l'hypothèse d'une observance FIT améliorée à 49 % après TI interactive, une taille d'échantillon minimale de 332 sujets (166 par groupe) est requise pour atteindre une signification statistique de p
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux d'observance
Délai: 3 mois
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Le résultat principal sera le taux d'observance du dépistage FIT répété défini comme le retour des kits FIT terminés dans les 3 mois suivant la date d'échéance du nouveau FIT en 2024.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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coûts engagés dans chaque bras d'étude
Délai: 6 mois
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incluant le coût de développement du chatbot, la production vidéo et les soins standard du rappel SMS
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6 mois
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taux de participation en FIT positif
Délai: 12 mois
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Pour ceux qui ont un FIT positif, nous évaluerons également leur taux de recours à la coloscopie après un FIT positif.
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12 mois
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taux de détection en FIT positif
Délai: 12 mois
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Pour ceux qui ont un FIT positif, nous évaluerons également le taux de détection de néoplasme avancé tel que défini comme au moins un cancer colorectal ou un adénome avancé (taille ≥ 10 mm, composante tubulovilleuse ou villeuse, ou dysplasie de haut grade).
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12 mois
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facteurs qualitatifs associés à l’adhésion répétée au FIT
Délai: 12 mois
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Les sujets seront invités à rejoindre le groupe de discussion pour évaluer les facteurs qualitatifs associés à l'adhésion répétée au FIT dans le programme biennal de dépistage du CCR basé sur la population.
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12 mois
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le nombre de jours pour répéter FIT
Délai: 6 mois
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le nombre de jours pour participer (de la date de collecte des kits FIT à la date d'intervention) et terminer le dépistage FIT répété après l'intervention (de la date de retour des kits FIT terminés à la date d'intervention)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
26 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
26 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2024
Première publication (Réel)
15 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023.553
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il n'y aura pas de projet de partage d'IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .