Interaktywna interwencja telezdrowia w celu zwiększenia podłużnego przylegania do powtórnych badań przesiewowych immunochemicznych kału.
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong
Wykorzystanie opartej na teorii, dostosowanej kulturowo, opartej na mediach społecznościowych, interaktywnej interwencji telezdrowia w celu zwiększenia długoterminowej zgodności w celu powtórnego badania przesiewowego immunochemicznego kału. Randomizowane kontrolowane badanie.
W Hongkongu rak jelita grubego zajmuje drugie miejsce zarówno pod względem zachorowalności, jak i śmiertelności.
Uruchomiono dotowany przez rząd populacyjny program badań przesiewowych w kierunku CRC (Program) dla bezobjawowych osób w wieku 50–75 lat w celu poddawania się badaniom przesiewowym FIT co dwa lata.
Uczestnikom, którzy uzyskali pozytywny wynik FIT, oferujemy dotowaną kolonoskopię kontrolną.
Uczestnikom zaleca się powtórzenie badania przesiewowego FIT po 2 latach od uzyskania wyniku negatywnego.
Zautomatyzowane, nieinteraktywne przypomnienie SMS-em, używane w Programie w ramach standardowej opieki (SC), jest dostarczane uczestnikom, którzy mają powtórzyć FIT.
Według niepublikowanych danych, pomimo SC, tylko 34% uczestników stosuje się do powtarzanego co dwa lata FIT w programie badań przesiewowych CRC.
Niezastosowanie się do powtarzanych badań przesiewowych FIT jest spowodowane zapominaniem i wiąże się z zachowaniami psychicznymi jednostki.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikujący się uczestnik zostanie losowo przydzielony do grupy TI lub grupy SC. Wszyscy pacjenci otrzymają automatyczne przypomnienie SMS-em dostarczane przez Program w ramach standardowej opieki.
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy TI otrzymają SC oraz interaktywny TI z interaktywnymi wiadomościami dotyczącymi edukacji zdrowotnej za pośrednictwem chatbota opartego na WhatsApp w powtarzającym się terminie FIT. Po 3 miesiącach od terminu ponownego badania FIT wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji na WhatsAppie i zapytani o ich status FIT.
Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w czterech dyskusjach w grupach fokusowych, aby wyjaśnić, w jaki sposób interwencja badawcza wpływa na powtarzające się zachowania związane z przestrzeganiem FIT, zbadać złożoność regularnych badań przesiewowych FIT oraz ujawnić, na podstawie relacji uczestników, bariery i czynniki ułatwiające przestrzeganie przez nich zasad FIT. powtórne badanie FIT. Dyskusja będzie nagrywana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
370
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felix Sia
- Numer telefonu: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 50-75 lat
- już zapisani do Programu z negatywnymi wynikami FIT w 2022 roku
- kwalifikują się do włączenia do Programu i mają zostać poddane powtórnemu badaniu FIT w 2024 r
- albo sami uczestnicy, albo członkowie ich rodzin/opiekunowie mają dostęp i wyrażają zgodę na kontakt za pośrednictwem WhatsApp
- umiejętność rozumienia języka chińskiego
Kryteria wyłączenia:
- którzy przeprowadzą niepełne rozmowy z chatbotem, nie mają dostępu do WhatsApp lub nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Zautomatyzowane, nieinteraktywne przypomnienie SMS-em, używane w Programie w ramach standardowej opieki (SC), jest dostarczane uczestnikom, którzy mają powtórzyć FIT.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Telezdrowia
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencji telezdrowia (TI) otrzymają SC oraz interaktywny TI z interaktywnymi wiadomościami dotyczącymi edukacji zdrowotnej za pośrednictwem chatbota opartego na WhatsApp w powtarzającym się terminie FIT.
Po 3 miesiącach od terminu ponownego badania FIT wszyscy uczestnicy zostaną poddani obserwacji na WhatsAppie i zapytani o ich status FIT.
|
Badania przesiewowe w kierunku CRC organizuje się poprzez skierowanie uczestników na populacyjny program badań przesiewowych na CRC, dotowany przez rząd.
Nasz ośrodek jest przychodnią PCP oferującą badania FIT w ramach Programu.
Kolonoskopię zleca się w przypadku pozytywnego wyniku FIT.
Uczestnicy zostali poinstruowani, aby powtórzyć FIT w dowolnej klinice PCP po 2 latach od otrzymania wyniku negatywnego.
W oparciu o 34% wskaźnik przestrzegania lokalnych badań przesiewowych FIT w ramach SC i założenie lepszego przestrzegania FIT do 49% po interaktywnym TI, minimalna wielkość próby wynosząca 332 uczestników (166 na grupę) jest wymagana do osiągnięcia istotności statystycznej p
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Podstawowym wynikiem będzie wskaźnik przestrzegania powtórnych badań przesiewowych FIT zdefiniowany jako zwrot wypełnionych zestawów FIT w ciągu 3 miesięcy od terminu powtórnego badania FIT w 2024 r.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
koszty poniesione w każdym ramieniu badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
w tym koszt rozwoju chatbota, produkcji wideo i standardowej opieki nad przypomnieniem SMS
|
6 miesięcy
|
|
wskaźnik wykorzystania w dodatnim FIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przypadku pacjentów, którzy uzyskali pozytywny wynik FIT, ocenimy również odsetek osób, które poddały się kolonoskopii po pozytywnym wyniku FIT
|
12 miesięcy
|
|
wskaźnik wykrywalności w pozytywnym FIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W przypadku osób z dodatnim wynikiem FIT ocenimy również wykrywalność zaawansowanego nowotworu, zdefiniowanego jako co najmniej jeden rak jelita grubego lub zaawansowany gruczolak (wielkość ≥ 10 mm, komponent kanalikowo-kosmkowy lub dysplazja dużego stopnia).
|
12 miesięcy
|
|
czynniki jakościowe związane z powtarzalnym przestrzeganiem zaleceń FIT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjenci zostaną zaproszeni do przyłączenia się do grupy fokusowej w celu oceny czynników jakościowych związanych z ponownym przestrzeganiem FIT w ramach odbywającego się co dwa lata populacyjnego programu badań przesiewowych w kierunku CRC
|
12 miesięcy
|
|
liczba dni powtarzania FIT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
liczba dni, w których należy uczestniczyć (data odbioru zestawów FIT do daty interwencji) i ukończyć powtórne badanie przesiewowe FIT po interwencji (data zwrotu kompletnych zestawów FIT do daty interwencji)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
26 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
26 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023.553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie będzie planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .