Интерактивное телемедицинское вмешательство для увеличения приверженности к повторному скринингу фекальных иммунохимических тестов.
16 мая 2024 г. обновлено: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong
Использование теоретически обоснованного, культурно адаптированного, основанного на социальных сетях, интерактивного телемедицинского вмешательства для повышения приверженности к повторному скринингу фекальных иммунохимических тестов. Рандомизированное контролируемое исследование.
В Гонконге колоректальный рак занимает второе место как по заболеваемости, так и по смертности.
Субсидируемая правительством программа скрининга колоректального рака среди населения (Программа) была запущена для бессимптомных лиц в возрасте 50-75 лет для прохождения FIT-скрининга раз в два года.
Субсидируемая последующая колоноскопия предлагается участникам с положительными результатами FIT.
Участникам рекомендуется повторить скрининг FIT через 2 года после получения отрицательного результата.
Автоматизированное неинтерактивное текстовое напоминание службы коротких сообщений (SMS), используемое Программой в качестве стандартного ухода (SC), доставляется участникам, которым предстоит пройти повторный FIT.
По неопубликованным данным, несмотря на SC, только 34% участников придерживаются повторного FIT раз в два года в программе скрининга CRC.
Несоблюдение повторного скрининга FIT вызвано забывчивостью и связано с психологическим поведением человека в отношении здоровья.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящие субъекты будут рандомизированы в группу TI или группу SC. Все субъекты получат автоматическое текстовое напоминание по SMS, предоставляемое Программой, в качестве стандартной помощи.
Субъекты, рандомизированные в группу TI, получат SC, а также интерактивное TI с интерактивными сообщениями по санитарному просвещению через чат-бот на базе WhatsApp в повторный срок FIT. За всеми субъектами будут следить в WhatsApp через 3 месяца после даты повторного FIT и спрашивать об их статусе повторного FIT.
Субъектам будет предложено принять участие в четырех дискуссиях в фокус-группах, чтобы выяснить, как вмешательство в исследовании влияет на повторное соблюдение FIT, изучить сложность регулярного скрининга FIT и выявить, на основе рассказов участников, барьеры и факторы, способствующие их соблюдению FIT. повторный FIT-скрининг. Дискуссия будет записываться на аудиозапись.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
370
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Felix Sia
- Номер телефона: 26370428
- Электронная почта: felixsia@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 50-75 лет
- уже зачислены в Программу с отрицательными результатами FIT в 2022 году
- имеет право на включение в Программу и подлежит повторному скринингу FIT в 2024 году.
- либо сами участники, либо члены их семей/опекуны имеют доступ и соглашаются, чтобы с ними связались через WhatsApp.
- способность понимать китайский
Критерий исключения:
- те, кто ведет неполный разговор с чат-ботом, не имеет доступа к WhatsApp или не может предоставить информированное согласие, будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Автоматизированное неинтерактивное текстовое напоминание службы коротких сообщений (SMS), используемое Программой в качестве стандартного ухода (SC), доставляется участникам, которым предстоит пройти повторный FIT.
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства телездравоохранения
Субъекты, рандомизированные в группу телемедицинского вмешательства (TI), получат SC, а также интерактивное TI с интерактивными сообщениями по санитарному просвещению через чат-бот на базе WhatsApp в повторный срок FIT.
За всеми субъектами будут следить в WhatsApp через 3 месяца после даты повторного FIT и спрашивать об их статусе повторного FIT.
|
Скрининг КРР организуется путем направления участников на субсидируемую государством программу скрининга КРР среди населения.
Наш центр является клиникой PCP, предлагающей скрининги FIT в рамках Программы.
Колоноскопию назначают при положительном результате ФИТ.
Участникам предлагается повторить FIT в любой клинике PCP через 2 года после получения отрицательного результата.
Учитывая 34%-й уровень приверженности местному скринингу FIT в рамках SC и предположение об улучшении соблюдения FIT до 49% после интерактивного TI, минимальный размер выборки составляет 332 субъекта (166 на группу) для достижения статистической значимости p.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень приверженности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Основным результатом будет показатель приверженности повторному скринингу FIT, определяемый как возврат заполненных наборов FIT в течение 3 месяцев после наступления даты повторного FIT в 2024 году.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
затраты, понесенные в каждой группе исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
включая стоимость разработки чат-бота, производства видео и стандартного обслуживания SMS-напоминаний.
|
6 месяцев
|
|
скорость поглощения в положительном FIT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для тех, у кого положительный FIT, мы также оценим уровень обращения к колоноскопии после положительного FIT.
|
12 месяцев
|
|
уровень обнаружения при положительном FIT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Для тех, у кого есть положительный FIT, мы также оценим уровень выявления распространенного новообразования, определяемого как по крайней мере один колоректальный рак или распространенная аденома (размер ≥10 мм, тубуловиллезный или ворсинчатый компонент или дисплазия высокой степени).
|
12 месяцев
|
|
качественные факторы, связанные с повторным соблюдением FIT
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъектам будет предложено присоединиться к фокус-группе для оценки качественных факторов, связанных с повторным соблюдением FIT в двухгодичной популяционной программе скрининга КРР.
|
12 месяцев
|
|
количество дней для повторения FIT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
количество дней для участия (от даты сбора наборов FIT до даты вмешательства) и завершения повторного скрининга FIT после вмешательства (от даты возврата заполненных наборов FIT до даты вмешательства)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
26 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
26 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 2023.553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Плана делиться IPD не будет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .