Interactieve telezorginterventie om de longitudinale therapietrouw bij herhaalde fecale immunochemische testscreening te vergroten.
16 mei 2024 bijgewerkt door: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong
Gebruik van een op theorie gebaseerde, op cultuur afgestemde, op sociale media gebaseerde, interactieve telezorginterventie om de longitudinale therapietrouw bij herhaalde fecale immunochemische testscreening te vergroten. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
In Hong Kong staat colorectale kanker op de tweede plaats wat betreft zowel de incidentie als de mortaliteit van kanker.
Het door de overheid gesubsidieerde bevolkingsgebaseerde CRC-screeningsprogramma (het Programma) werd gelanceerd voor asymptomatische personen in de leeftijd van 50-75 jaar om tweejaarlijkse FIT-screeningen te ondergaan.
Aan deelnemers met positieve FIT-resultaten wordt een gesubsidieerde vervolgcoloscopie aangeboden.
Deelnemers wordt geadviseerd om de FIT-screening 2 jaar na ontvangst van een negatieve uitslag te herhalen.
Een geautomatiseerde, niet-interactieve sms-herinnering (sms), die door het programma als standaardzorg (SC) wordt gebruikt, wordt afgeleverd aan deelnemers die een herhaalde FIT moeten ondergaan.
Volgens niet-gepubliceerde gegevens houdt slechts 34% van de deelnemers zich, ondanks SC, aan tweejaarlijkse herhaalde FIT in het CRC-screeningsprogramma.
Het niet naleven van herhaalde FIT-screening wordt veroorzaakt door vergeetachtigheid en houdt verband met het psychologische gezondheidsgedrag van een individu.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De in aanmerking komende proefpersoon wordt gerandomiseerd naar de TI-groep of de SC-groep. Alle proefpersonen ontvangen als standaardzorg een automatische sms-herinnering die door het Programma wordt afgeleverd.
Proefpersonen die in de TI-groep zijn gerandomiseerd, ontvangen de SC en een interactieve TI met interactieve gezondheidsvoorlichtingsberichten via een WhatsApp-gebaseerde chatbot op de herhaalde FIT-vervaldatum. Alle proefpersonen worden 3 maanden na de vervaldatum van hun herhaalde FIT gevolgd op WhatsApp en gevraagd naar hun herhaalde FIT-status.
Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan vier focusgroepdiscussies om te verduidelijken hoe de onderzoeksinterventie het herhaalde FIT-nalevingsgedrag beïnvloedt, de complexiteit van reguliere FIT-screening te onderzoeken en, op basis van de verhalen van de deelnemers, de barrières en facilitators van hun naleving van de FIT te onthullen. de herhaalde FIT-screening. Het gesprek zal op geluidsband worden opgenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
370
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Felix Sia
- Telefoonnummer: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50-75 jaar oud
- al ingeschreven voor het programma met negatieve FIT-resultaten in 2022
- komen in aanmerking voor opname in het programma en moeten in 2024 herhaalde FIT-screening ondergaan
- de deelnemers zelf of hun familieleden/verzorgers hebben toegang tot en gaan ermee akkoord dat er contact met ons wordt opgenomen via WhatsApp
- vermogen om Chinees te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- die onvolledige gesprekken voeren met de chatbot, geen toegang hebben tot WhatsApp of geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Een geautomatiseerde, niet-interactieve sms-herinnering (sms), die door het programma als standaardzorg (SC) wordt gebruikt, wordt afgeleverd aan deelnemers die een herhaalde FIT moeten ondergaan.
|
|
|
Experimenteel: Telehealth Interventiegroep
Onderwerpen die zijn gerandomiseerd in de Telehealth Intervention (TI)-groep, ontvangen de SC en een interactieve TI met interactieve gezondheidsvoorlichtingsberichten via een WhatsApp-gebaseerde chatbot op de herhaalde FIT-vervaldatum.
Alle proefpersonen worden 3 maanden na de vervaldatum van hun herhaalde FIT gevolgd op WhatsApp en gevraagd naar hun herhaalde FIT-status.
|
CRC-screening wordt geregeld door de deelnemers te verwijzen naar het door de overheid gesubsidieerde bevolkingsgebaseerde CRC-screeningsprogramma.
Ons centrum is een PCP-kliniek die FIT-screenings aanbiedt in het kader van het programma.
Als het FIT-resultaat positief is, wordt een colonoscopie uitgevoerd.
Deelnemers krijgen de instructie om FIT te herhalen in een PCP-kliniek twee jaar na ontvangst van een negatief resultaat.
Gebaseerd op het lokale FIT-screeningspercentage van 34% onder SC en de aanname van verbeterde FIT-trouw tot 49% na interactieve TI, is een minimale steekproefomvang van 332 proefpersonen (166 per groep) vereist om een statistische significantie van p te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nalevingspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire resultaat is het nalevingspercentage van de herhaalde FIT-screening, gedefinieerd als het retourneren van voltooide FIT-kits binnen 3 maanden na de vervaldatum van de herhaalde FIT in 2024.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kosten gemaakt in elke studietak
Tijdsspanne: 6 maanden
|
inclusief de kosten voor de ontwikkeling van een chatbot, videoproductie en de standaardzorg voor sms-herinneringen
|
6 maanden
|
|
opnamepercentage bij positieve FIT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor degenen met een positieve FIT zullen we ook beoordelen in hoeverre zij coloscopie ondergaan na een positieve FIT
|
12 maanden
|
|
detectiepercentage bij positieve FIT
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voor degenen met een positieve FIT zullen we ook het detectiepercentage van gevorderd neoplasma beoordelen, zoals gedefinieerd als ten minste één colorectale kanker of gevorderd adenoom (grootte ≥10 mm, tubulovillous of villous component, of hoogwaardige dysplasie).
|
12 maanden
|
|
kwalitatieve factoren geassocieerd met herhaalde FIT-naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Proefpersonen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de focusgroep voor het beoordelen van kwalitatieve factoren die verband houden met herhaalde FIT-naleving in het tweejaarlijkse populatiegebaseerde CRC-screeningprogramma
|
12 maanden
|
|
het aantal dagen om FIT te herhalen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
het aantal dagen waaraan moet worden deelgenomen (datum van verzameling van FIT-kits tot interventiedatum) en voltooiing van de herhaalde FIT-screening na de interventie (datum van voltooiing van de FIT-kits tot interventiedatum)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
26 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
26 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023.553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er zal geen plan zijn om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .