Interaktiv telehelseintervensjon for å øke longitudinell adherens til gjentatt avføringsimmunokjemisk testscreening.
16. mai 2024 oppdatert av: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong
Utnyttelse av en teoridrevet, kulturelt skreddersydd, sosiale medier-basert, interaktiv telehelseintervensjon for å øke longitudinell tilslutning til gjentatt avføringsimmunokjemisk testscreening. En randomisert kontrollert prøveversjon.
I Hong Kong rangerer tykktarmskreft på andre plass både når det gjelder kreftforekomst og dødelighet.
Det statlige subsidierte befolkningsbaserte CRC-screeningprogrammet (Programmet) ble lansert for asymptomatiske individer i alderen 50-75 år for å gjennomgå toårige FIT-screeninger.
En subsidiert oppfølgingskoloskopi tilbys deltakere med positive FIT-resultater.
Deltakerne anbefales å gjenta FIT-screeningen 2 år etter å ha mottatt et negativt resultat.
En automatisk, ikke-interaktiv SMS-påminnelse, brukt av programmet som standardbehandling (SC), leveres til deltakere som skal gjenta FIT.
I følge upubliserte data, til tross for SC, følger bare 34 % av deltakerne seg til biennal repeat FIT i CRC-screeningprogrammet.
Manglende overholdelse av gjentatt FIT-screening er forårsaket av glemsel og er assosiert med en persons psykiske helseatferd.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvalifisert emne vil bli randomisert til enten TI-gruppen eller SC-gruppen. Alle forsøkspersoner vil motta en automatisk SMS-påminnelse levert av programmet som standardbehandling.
Emner som er randomisert til TI-gruppen vil motta SC samt en interaktiv TI med interaktive helseopplæringsmeldinger via en WhatsApp-basert chatbot på gjentatt FIT-forfallsdato. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp på WhatsApp 3 måneder etter deres gjentatte FIT-forfallsdato og spurt om deres gjentatte FIT-status.
Forsøkspersonene vil bli invitert til å delta i fire fokusgruppediskusjoner for å belyse hvordan studieintervensjonen påvirker gjentatt FIT-tilslutningsadferd, utforske kompleksiteten av vanlig FIT-screening og avsløre, basert på deltakernes beretninger, barrierene for og tilretteleggerne for deres etterlevelse av den gjentatte FIT-screeningen. Diskusjonen vil bli tatt opp på lydbånd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
370
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Felix Sia
- Telefonnummer: 26370428
- E-post: felixsia@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 50-75 år gammel
- allerede påmeldt programmet med negative FIT-resultater i 2022
- kvalifisert for programinkludering og skal gjentatt FIT-screening i 2024
- enten deltakerne selv eller deres familiemedlemmer/omsorgspersoner har tilgang til og godtar å bli kontaktet via WhatsApp
- evne til å forstå kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- som har ufullstendige samtaler med chatboten, manglende tilgang til WhatsApp eller ikke kan gi informert samtykke vil bli ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard Care
En automatisk, ikke-interaktiv SMS-påminnelse, brukt av programmet som standardbehandling (SC), leveres til deltakere som skal gjenta FIT.
|
|
|
Eksperimentell: Telehelse intervensjonsgruppe
Emner som er randomisert til Telehealth Intervention (TI)-gruppen vil motta SC samt en interaktiv TI med interaktive helseopplæringsmeldinger via en WhatsApp-basert chatbot på gjentatt FIT-forfallsdato.
Alle forsøkspersoner vil bli fulgt opp på WhatsApp 3 måneder etter deres gjentatte FIT-forfallsdato og spurt om deres gjentatte FIT-status.
|
CRC-screening arrangeres ved å henvise deltakerne til det statlige subsidierte befolkningsbaserte CRC-screeningprogrammet.
Senteret vårt er en PCP-klinikk som tilbyr FIT-screeninger under programmet.
Koloskopi arrangeres dersom FIT-resultatet er positivt.
Deltakerne blir bedt om å gjenta FIT på en hvilken som helst PCP-klinikk 2 år etter å ha mottatt et negativt resultat.
Basert på den 34 % lokale FIT-screeningsoverholdelsesraten under SC og antakelsen om forbedret FIT-overholdelse til 49 % etter interaktiv TI, kreves en minimum prøvestørrelse på 332 forsøkspersoner (166 per gruppe) for å oppnå en statistisk signifikans på p
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilslutningsgrad
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære resultatet vil være overholdelsesraten for gjentatt FIT-screening definert som retur av fullførte FIT-sett innen 3 måneder etter forfallsdatoen for gjentatt FIT i 2024.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnader som påløper i hver studiearm
Tidsramme: 6 måneder
|
inkludert kostnadene for utvikling av chatbot, videoproduksjon og standard vare på SMS-påminnelse
|
6 måneder
|
|
opptaksrate i positiv FIT
Tidsramme: 12 måneder
|
For de som har positiv FIT, vil vi også vurdere deres opptakshastighet av koloskopi etter positiv FIT
|
12 måneder
|
|
deteksjonsrate i positiv FIT
Tidsramme: 12 måneder
|
For de som har positiv FIT, vil vi også vurdere deteksjonsraten for avansert neoplasma som definert som minst én kolorektal kreft eller avansert adenom (størrelse ≥10 mm, tubulovilløs eller villøs komponent, eller høygradig dysplasi).
|
12 måneder
|
|
kvalitative faktorer assosiert med gjentatt FIT-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Forsøkspersoner vil bli invitert til å bli med i fokusgruppen for å vurdere kvalitative faktorer assosiert med gjentatt FIT-overholdelse i det toårige populasjonsbaserte CRC-screeningprogrammet
|
12 måneder
|
|
antall dager for å gjenta FIT
Tidsramme: 6 måneder
|
antall dager for å delta i (FIT-sett innsamlingsdato til intervensjonsdato) og fullføre den gjentatte FIT-screeningen etter intervensjonen (fullførte FIT-sett returnerer dato til intervensjonsdato)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
26. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
26. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023.553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det vil ikke være noen plan om å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .