Intervenção interativa de telessaúde para aumentar a adesão longitudinal à repetição da triagem de testes imunoquímicos fecais.
16 de maio de 2024 atualizado por: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong
Utilização de uma intervenção interativa de telessaúde baseada na teoria, culturalmente adaptada e baseada em mídias sociais para aumentar a adesão longitudinal à repetição da triagem de testes imunoquímicos fecais. Um ensaio clínico randomizado.
Em Hong Kong, o câncer colorretal ocupa o segundo lugar em incidência e mortalidade por câncer.
O programa de rastreio do CCR de base populacional, subsidiado pelo governo (o Programa), foi lançado para indivíduos assintomáticos com idades compreendidas entre os 50 e os 75 anos, para serem submetidos a rastreios FIT bienais.
Uma colonoscopia de acompanhamento subsidiada é oferecida aos participantes com resultados positivos do FIT.
Os participantes são aconselhados a repetir a triagem FIT 2 anos após receberem um resultado negativo.
Um lembrete de texto automatizado não interativo de serviço de mensagens curtas (SMS), usado pelo Programa como atendimento padrão (SC), é entregue aos participantes que devem repetir o FIT.
De acordo com dados não publicados, apesar da SC, apenas 34% dos participantes aderem à repetição bienal do FIT no programa de rastreio do CCR.
A não adesão à repetição do rastreio FIT é causada por esquecimento e está associada ao comportamento de saúde psicológica de um indivíduo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sujeito elegível será randomizado para o grupo TI ou grupo SC. Todos os participantes receberão um lembrete de texto SMS automatizado entregue pelo Programa como atendimento padrão.
Os indivíduos randomizados para o grupo TI receberão o SC, bem como um TI interativo com mensagens interativas de educação em saúde por meio de um chatbot baseado em WhatsApp na data de vencimento da repetição do FIT. Todos os assuntos serão acompanhados no WhatsApp 3 meses após a data de vencimento da repetição do FIT e questionados sobre seu status de repetição do FIT.
Os participantes serão convidados a participar de quatro discussões de grupos focais para elucidar como a intervenção do estudo influencia os comportamentos repetidos de adesão ao FIT, explorar a complexidade da triagem regular do FIT e revelar, com base nos relatos dos participantes, as barreiras e os facilitadores de sua adesão ao a repetição da triagem FIT. A discussão será gravada em áudio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
370
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Felix Sia
- Número de telefone: 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 50-75 anos
- já inscrito no Programa com resultado FIT negativo em 2022
- elegível para inclusão no programa e com previsão de repetição da triagem FIT em 2024
- os próprios participantes ou seus familiares/cuidadores têm acesso e concordam em ser contatados via WhatsApp
- capacidade de entender chinês
Critério de exclusão:
- serão excluídos aqueles que tiverem conversas incompletas com o chatbot, não tiverem acesso ao WhatsApp ou não puderem fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidado Padrão
Um lembrete de texto automatizado não interativo de serviço de mensagens curtas (SMS), usado pelo Programa como atendimento padrão (SC), é entregue aos participantes que devem repetir o FIT.
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Experimental: Grupo de intervenção em telessaúde
Os indivíduos randomizados para o grupo de Intervenção de Telessaúde (TI) receberão o SC, bem como um TI interativo com mensagens interativas de educação em saúde por meio de um chatbot baseado em WhatsApp na data de vencimento da repetição do FIT.
Todos os assuntos serão acompanhados no WhatsApp 3 meses após a data de vencimento da repetição do FIT e questionados sobre seu status de repetição do FIT.
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O rastreio do CCR é organizado encaminhando os participantes para o programa de rastreio do CCR de base populacional, subsidiado pelo governo.
Nosso centro é uma clínica PCP que oferece exames FIT no âmbito do Programa.
A colonoscopia é organizada se o resultado do FIT for positivo.
Os participantes são instruídos a repetir o FIT em qualquer clínica PCP 2 anos após receberem um resultado negativo.
Com base na taxa de adesão à triagem FIT local de 34% sob SC e na suposição de melhor adesão ao FIT para 49% após TI interativa, é necessário um tamanho mínimo de amostra de 332 indivíduos (166 por grupo) para alcançar uma significância estatística de p
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de adesão
Prazo: 3 meses
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O resultado primário será a taxa de adesão à triagem repetida do FIT definida como a devolução de kits FIT concluídos dentro de 3 meses após a data de vencimento da repetição do FIT em 2024.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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custos incorridos em cada braço do estudo
Prazo: 6 meses
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incluindo o custo de desenvolvimento do chatbot, produção de vídeo e o cuidado padrão do lembrete por SMS
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6 meses
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taxa de absorção em FIT positivo
Prazo: 12 meses
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Para aqueles que têm FIT positivo, também avaliaremos a taxa de captação da colonoscopia após FIT positivo
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12 meses
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taxa de detecção em FIT positivo
Prazo: 12 meses
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Para aqueles com FIT positivo, também avaliaremos a taxa de detecção de neoplasia avançada, definida como pelo menos um câncer colorretal ou adenoma avançado (tamanho ≥10 mm, componente tubuloviloso ou viloso, ou displasia de alto grau).
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12 meses
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fatores qualitativos associados à adesão repetida ao FIT
Prazo: 12 meses
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Os participantes serão convidados a participar do grupo focal para avaliar fatores qualitativos associados à adesão repetida ao FIT no programa bienal de triagem de CRC de base populacional
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12 meses
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o número de dias para repetir o FIT
Prazo: 6 meses
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o número de dias para participar (data de coleta dos kits FIT até a data da intervenção) e completar a repetição da triagem FIT após a intervenção (data de retorno dos kits FIT concluídos até a data da intervenção)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
26 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023.553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não haverá plano para compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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