Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interaktív távegészségügyi beavatkozás az ismételt fekális immunkémiai teszt szűrés során a longitudinális tapadás növelésére.

2024. február 14. frissítette: Thomas Yuen Tung Lam, Chinese University of Hong Kong

Elméletileg vezérelt, kulturálisan testreszabott, közösségi médián alapuló, interaktív távegészségügyi beavatkozás alkalmazása az ismételt fekális immunkémiai teszt szűrés során a longitudinális adherencia növelésére. Véletlenszerű, kontrollált próba.

Hongkongban a vastag- és végbélrák a második helyen áll mind a rák előfordulási gyakorisága, mind a halálozás tekintetében. A kormány által támogatott lakossági CRC-szűrési program (Program) indult 50-75 év közötti tünetmentes egyének számára, akik kétévente FIT-szűréseken vesznek részt. A pozitív FIT eredménnyel rendelkező résztvevőknek támogatott követési kolonoszkópiát ajánlanak fel. A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy a negatív eredmény érkezése után 2 évvel ismételjék meg a FIT szűrést. A program által standard ellátásként (SC) használt automatikus, nem interaktív rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) szöveges emlékeztetőt kapnak az ismételt FIT-re esedékes résztvevők. Nem publikált adatok szerint az SC ellenére a résztvevők mindössze 34%-a tartja be a kétévente ismételt FIT-t a CRC szűrőprogramban. Az ismételt FIT-szűrés figyelmen kívül hagyását a feledékenység okozza, és az egyén pszichológiai egészségi viselkedéséhez kapcsolódik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyokat véletlenszerűen besorolják a TI-csoportba vagy az SC-csoportba. Minden alany normál ellátásként automatikus SMS-üzenetet kap, amelyet a Program kézbesít.

A TI-csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok az ismételt FIT esedékesség napján megkapják az SC-t, valamint egy interaktív TI-t interaktív egészségnevelési üzenetekkel egy WhatsApp-alapú chatboton keresztül. Minden alanyt nyomon követnek a WhatsApp-on az ismételt FIT esedékességi dátuma után 3 hónappal, és megkérdezik az ismételt FIT állapotukat.

Az alanyok négy fókuszcsoportos megbeszélésen vesznek részt annak tisztázására, hogy a vizsgálati beavatkozás miként befolyásolja az ismétlődő FIT-követési magatartásokat, feltárják a rendszeres FIT-szűrés összetettségét, és a résztvevők beszámolói alapján feltárják a betartásukat akadályozó és elősegítő tényezőket. az ismételt FIT szűrés. A beszélgetésről hangfelvétel készül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

370

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Centre of Digestive Health, Prince of Wales Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 50-75 évesek
  • 2022-ben negatív FIT eredménnyel már beiratkozott a Programba
  • jogosult a programba való felvételre, és 2024-ben esedékes ismételt FIT-szűrésre
  • vagy maguk a résztvevők, vagy családtagjaik/gondozóik hozzáférhetnek a WhatsApp-on keresztül, és beleegyeznek abba, hogy felvegyék velük a kapcsolatot
  • képes megérteni a kínai nyelvet

Kizárási kritériumok:

  • Kizárjuk azokat, akik nem teljes beszélgetést folytatnak a chatbottal, nem férnek hozzá a WhatsApp-hoz, vagy nem tudnak beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard Care
A program által standard ellátásként (SC) használt automatikus, nem interaktív rövid üzenetküldő szolgáltatás (SMS) szöveges emlékeztetőt kapnak az ismételt FIT-re esedékes résztvevők.
Kísérleti: Telehealth Intervention Group
A Telehealth Intervention (TI) csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok az SC-t, valamint egy interaktív TI-t kapnak interaktív egészségnevelési üzenetekkel egy WhatsApp-alapú chatboton keresztül az ismételt FIT esedékesség napján. Minden alanyt nyomon követnek a WhatsApp-on az ismételt FIT esedékességi dátuma után 3 hónappal, és megkérdezik az ismételt FIT állapotukat.
Viselkedési: TI csoport
A CRC-szűrés úgy történik, hogy a résztvevőket az államilag támogatott lakossági CRC-szűrési programba irányítják. Központunk egy PCP klinika, amely a Program keretében FIT szűréseket kínál. Pozitív FIT eredmény esetén kolonoszkópiára kerül sor. A résztvevőket arra utasítják, hogy 2 évvel a negatív eredmény kézhezvétele után ismételjék meg a FIT-t bármelyik PCP-klinikán. Az SC alatt elért 34%-os helyi FIT-szűrési adherencia és az interaktív TI után 49%-ra javuló FIT-adherencia feltételezése alapján a p statisztikai szignifikanciájának eléréséhez 332 alany minimális mintaszáma (csoportonként 166) szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ragaszkodási arány
Időkeret: 3 hónap
Az elsődleges eredmény az ismételt FIT-szűrés adherencia lesz, amelyet úgy határoznak meg, hogy az elkészült FIT-készleteket a 2024-es ismételt FIT esedékességtől számított 3 hónapon belül visszaküldik.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az egyes vizsgálati ágakban felmerülő költségek
Időkeret: 6 hónap
beleértve a chatbot fejlesztésének, a videókészítésnek és az SMS-emlékeztető standard ellátásának költségeit
6 hónap
felvételi arány pozitív FIT-ben
Időkeret: 12 hónap
Azoknál, akiknél pozitív az FIT, a kolonoszkópia felvételi arányát is értékeljük a pozitív FIT után
12 hónap
észlelési arány pozitív FIT esetén
Időkeret: 12 hónap
Azoknál, akiknél pozitív FIT, felmérjük az előrehaladott neoplazma kimutatási arányát legalább egy vastag- és végbélrákként vagy előrehaladott adenomaként (méret ≥10 mm, tubulovillos vagy boholyos komponens vagy magas fokú dysplasia).
12 hónap
az ismételt FIT-adherenciával kapcsolatos minőségi tényezők
Időkeret: 12 hónap
Az alanyokat felkérik, hogy csatlakozzanak ahhoz a fókuszcsoporthoz, amely az ismétlődő FIT-adherenciával kapcsolatos kvalitatív tényezőket értékeli a kétévenkénti populációs alapú CRC-szűrési programban.
12 hónap
a napok száma a FIT megismétlésére
Időkeret: 6 hónap
a részvételi napok száma (a FIT készletek begyűjtésének dátumától a beavatkozás időpontjáig) és a beavatkozás utáni megismételt FIT szűrésen (a kitöltött FIT készletek visszaküldésének dátuma a beavatkozás dátumáig)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. március 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 26.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023.553

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem lesz terv az IPD megosztására

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRC, vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a TI csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel