早期流産の予防のための低用量アスピリン
子癇前症のリスクが高い女性の早期妊娠喪失を予防するための低用量アスピリン
子癇前症は、妊娠の 3% ～ 8% に影響を与える妊娠特有の多臓器疾患であり、依然として世界中で母体と新生児の罹患率と死亡率の重大な原因となっています。
世界保健機関は、年間約 76,000 人の妊産婦死亡が子癇前症に起因すると推定しており、これは世界の妊産婦死亡率の 16% を占め、その大部分は低所得国と中所得国で発生しています。
調査の概要
詳細な説明
子癇前症（PE）の病因は完全には理解されていませんが、主に栄養膜浸潤の欠陥と螺旋細動脈のリモデリングに起因する、初期胎盤発育の障害と関連していると考えられています。
高血圧、タンパク尿、末端器官損傷などの臨床症状を引き起こす、血管新生、内皮損傷、酸化ストレス、炎症など、子癇前症の発症に寄与するさまざまなメカニズムが提案されています。
子癇前症は、重篤な短期および長期の母体および新生児の罹患率と関連しており、その発生は、糖尿病、高血圧、多胎妊娠などの危険因子、および以前の子癇前症エピソードの重症度および時期によって影響されます。
低用量アスピリン（LDA）は、妊娠16週より前に開始した場合、子癇前症や胎児発育制限の予防にある程度の効果があることが示されていますが、広く有効な予防療法はなく、分娩が依然として母体の罹患率と死亡率を防ぐための主要なアプローチとなっています。
最近の研究では、子癇前症を発症するリスクのある女性の妊娠初期スクリーニング後の LDA 介入により、早産 PE の発生を大幅に減少させることができることが示されています。
そのため、LDA の使用は、子癇前症を発症するリスクが高い女性にとっての標準的な治療法であるとますます考えられています。
それにもかかわらず、この特定の高リスク集団における早期流産の予防における低用量アスピリンの潜在的な役割は、依然として十分に解明されていない。 異常な胎盤形成と炎症が早期および後期の妊娠喪失に関連していることを考えると、低用量アスピリン療法はこれらの合併症を軽減する可能性があります。
しかし、早期流産の予防におけるアスピリンの有効性に関する現在の証拠は限られています。 これを考慮して、我々は、妊娠16週前に投与される低用量アスピリン（1日81mg）が、子癇前症を発症するリスクが高い女性の早期流産率を効果的に低下させることができるかどうかを調査するために、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験を提案する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hany Hosny, Resident
- 電話番号：01274580828
- メール：hanyhosny123@yahoo.com
研究場所
-
-
Assuit
-
Asyūţ、Assuit、エジプト
- 募集
- Assuit university hospitals
-
コンタクト：
- Mohamed Nagy, Lecturer
- 電話番号：01096655458
- メール：drmnagy@aun.edu.eg
-
主任研究者：
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単胎妊娠
- 妊娠8週以前
- 英国王立産婦人科医会 (RCOG) によると、子癇前症のリスクが高い女性 (Robson et al., 2013):
- 母親の年齢が35歳以上。
- 未婚。
- BMI ≥ 30 kg/m2。
- 1日あたりr≧10本の喫煙。
- 在胎週数が小さい（SGA）赤ちゃんの既往歴。
- 死産の既往歴。
- 妊娠間隔が6か月未満、または60か月以上。
- 慢性高血圧。
- 血管疾患を伴う糖尿病。
- 研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲。
除外基準:
- アスピリンまたは他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 抗凝固薬（ヘパリン、ワルファリン、クロピドグレルなど）の使用
- 現在の妊娠前の適応症に対する低用量アスピリンの使用
- NSAID またはコルチコステロイドの慢性使用
- 出血性疾患または活動性出血の病歴
- 低用量アスピリンの使用が禁忌となる可能性のある病状（消化性潰瘍、喘息、肝臓、腎臓疾患など）
- 多胎妊娠
- インフォームドコンセントを提供できない、または研究要件を遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA（実験グループ）
治療グループの約125人の参加者は、登録時から妊娠終了まで継続して、1日1回81mgの低用量アスピリンを投与されます。
|
子癇前症のリスクが高い女性における早期流産の予防に対する低用量アスピリンの有効性を調査すること。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：グループ B (対照グループ)
約125人の参加者は妊娠終了まで定期的な妊娠ケアのみを受けます。
|
子癇前症のリスクが高い女性における早期流産の予防に対する低用量アスピリンの有効性を調査すること。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
流産の予防
時間枠：ベースラインから妊娠終了まで
|
子癇前症のリスクが高い女性における早期流産の予防に対する低用量アスピリン (81 mg) の有効性を調査する。
|
ベースラインから妊娠終了まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Mohamad Sayed, Professor、Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Hany Hosny
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。