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Aspirina em baixas doses para prevenção da perda precoce da gravidez

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Egymedicalpedia

Aspirina em baixas doses para prevenção da perda precoce da gravidez em mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia

A pré-eclâmpsia é um distúrbio multissistêmico específico da gravidez que afeta 3% a 8% das gestações e continua sendo uma causa significativa de morbidade e mortalidade materna e neonatal em todo o mundo.

A Organização Mundial da Saúde estima que aproximadamente 76.000 mortes maternas anualmente são atribuídas à pré-eclâmpsia, representando 16% da mortalidade materna global, com a maioria ocorrendo em países de baixa e média renda.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A patogênese da pré-eclâmpsia (PE) não é totalmente compreendida, mas acredita-se que esteja associada ao comprometimento do desenvolvimento precoce da placenta, atribuído principalmente à invasão trofoblástica defeituosa e ao remodelamento das arteríolas espirais.

Vários mecanismos foram propostos para contribuir para o desenvolvimento da pré-eclâmpsia, incluindo angiogênese, lesão endotelial, estresse oxidativo e inflamação, que levam a manifestações clínicas como hipertensão, proteinúria e danos a órgãos-alvo.

A pré-eclâmpsia está associada a morbidades maternas e neonatais graves de curto e longo prazo, e sua ocorrência é influenciada por fatores de risco como diabetes, hipertensão, gestação multifetal, bem como pela gravidade e momento de episódios anteriores de pré-eclâmpsia.

Embora a aspirina em baixas doses (LDA) tenha demonstrado algum benefício na prevenção da pré-eclâmpsia e da restrição do crescimento fetal quando iniciada antes das 16 semanas de gestação, não existe uma terapia profilática amplamente eficaz e o parto continua a ser a principal abordagem para prevenir a morbidade e mortalidade materna.

Pesquisas recentes indicaram que a intervenção LDA, após a triagem no primeiro trimestre de mulheres em risco de desenvolver pré-eclâmpsia, pode reduzir significativamente a ocorrência de EP prematura.

Como tal, o uso de LDA é cada vez mais considerado uma prática padrão para mulheres com alto risco de desenvolver pré-eclâmpsia.

No entanto, o papel potencial da aspirina em baixas doses na prevenção da perda precoce da gravidez nesta população específica de alto risco permanece pouco explorado. Dado que a placentação anormal e a inflamação estão associadas a perdas gestacionais precoces e tardias, a terapia com aspirina em baixas doses tem o potencial de mitigar essas complicações.

No entanto, as evidências atuais sobre a eficácia da aspirina na prevenção da perda precoce da gravidez são limitadas. Considerando isso, propomos um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar se aspirina em baixas doses (81 mg por dia) administrada antes das 16 semanas de gestação pode efetivamente reduzir a taxa de perda precoce da gravidez em mulheres com alto risco de desenvolver pré-eclâmpsia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Assuit
      • Asyūţ, Assuit, Egito
        • Recrutamento
        • Assuit University hospitals
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez única
  • Antes das 8 semanas de gestação
  • Mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia de acordo com o Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
  • Idade materna ≥ 35 anos.
  • Nuliparidade.
  • IMC ≥ 30 kg/m2.
  • Fumar r ≥ 10 cigarros por dia.
  • História prévia de bebê pequeno para idade gestacional (PIG).
  • História prévia de natimorto.
  • Intervalo de gestação < 6 meses ou ≥ 60 meses.
  • Hipertensão crônica.
  • Diabetes com doença vascular.
  • Disponibilidade para participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida à aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
  • Uso de qualquer medicamento anticoagulante (por exemplo, heparina, varfarina, clopidogrel)
  • Uso de aspirina em baixas doses para qualquer indicação antes da gravidez atual
  • Uso crônico de AINEs ou corticosteróides
  • História de distúrbio hemorrágico ou sangramento ativo
  • Qualquer condição médica que possa contraindicar o uso de aspirina em baixas doses (por exemplo, úlcera péptica, asma, doença hepática ou renal)
  • Gestação múltipla
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A (Grupo Experimental)
Cerca de 125 participantes do grupo de tratamento receberão 81 mg de aspirina em dose baixa uma vez ao dia, começando no momento da inscrição e continuando até o final da gravidez.
Investigar a eficácia da aspirina em baixas doses na prevenção da perda precoce da gravidez em mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia.
Outros nomes:
  • Aspirina em dose baixa
Comparador de Placebo: Grupo B (Grupo Controle)
Cerca de 125 participantes receberão apenas os cuidados de rotina da gravidez até o final da gestação
Investigar a eficácia da aspirina em baixas doses na prevenção da perda precoce da gravidez em mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia.
Outros nomes:
  • Aspirina em dose baixa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevenção da perda de gravidez
Prazo: Da linha de base até o final da gravidez
Investigar a eficácia da aspirina em baixas doses (81 mg) na prevenção da perda precoce da gravidez em mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia.
Da linha de base até o final da gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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