- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06261203
Aspirina em baixas doses para prevenção da perda precoce da gravidez
Aspirina em baixas doses para prevenção da perda precoce da gravidez em mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia
A pré-eclâmpsia é um distúrbio multissistêmico específico da gravidez que afeta 3% a 8% das gestações e continua sendo uma causa significativa de morbidade e mortalidade materna e neonatal em todo o mundo.
A Organização Mundial da Saúde estima que aproximadamente 76.000 mortes maternas anualmente são atribuídas à pré-eclâmpsia, representando 16% da mortalidade materna global, com a maioria ocorrendo em países de baixa e média renda.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A patogênese da pré-eclâmpsia (PE) não é totalmente compreendida, mas acredita-se que esteja associada ao comprometimento do desenvolvimento precoce da placenta, atribuído principalmente à invasão trofoblástica defeituosa e ao remodelamento das arteríolas espirais.
Vários mecanismos foram propostos para contribuir para o desenvolvimento da pré-eclâmpsia, incluindo angiogênese, lesão endotelial, estresse oxidativo e inflamação, que levam a manifestações clínicas como hipertensão, proteinúria e danos a órgãos-alvo.
A pré-eclâmpsia está associada a morbidades maternas e neonatais graves de curto e longo prazo, e sua ocorrência é influenciada por fatores de risco como diabetes, hipertensão, gestação multifetal, bem como pela gravidade e momento de episódios anteriores de pré-eclâmpsia.
Embora a aspirina em baixas doses (LDA) tenha demonstrado algum benefício na prevenção da pré-eclâmpsia e da restrição do crescimento fetal quando iniciada antes das 16 semanas de gestação, não existe uma terapia profilática amplamente eficaz e o parto continua a ser a principal abordagem para prevenir a morbidade e mortalidade materna.
Pesquisas recentes indicaram que a intervenção LDA, após a triagem no primeiro trimestre de mulheres em risco de desenvolver pré-eclâmpsia, pode reduzir significativamente a ocorrência de EP prematura.
Como tal, o uso de LDA é cada vez mais considerado uma prática padrão para mulheres com alto risco de desenvolver pré-eclâmpsia.
No entanto, o papel potencial da aspirina em baixas doses na prevenção da perda precoce da gravidez nesta população específica de alto risco permanece pouco explorado. Dado que a placentação anormal e a inflamação estão associadas a perdas gestacionais precoces e tardias, a terapia com aspirina em baixas doses tem o potencial de mitigar essas complicações.
No entanto, as evidências atuais sobre a eficácia da aspirina na prevenção da perda precoce da gravidez são limitadas. Considerando isso, propomos um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar se aspirina em baixas doses (81 mg por dia) administrada antes das 16 semanas de gestação pode efetivamente reduzir a taxa de perda precoce da gravidez em mulheres com alto risco de desenvolver pré-eclâmpsia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hany Hosny, Resident
- Número de telefone: 01274580828
- E-mail: hanyhosny123@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
Assuit
-
Asyūţ, Assuit, Egito
- Recrutamento
- Assuit University hospitals
-
Contato:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- Número de telefone: 01096655458
- E-mail: drmnagy@aun.edu.eg
-
Investigador principal:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Antes das 8 semanas de gestação
- Mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia de acordo com o Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
- Idade materna ≥ 35 anos.
- Nuliparidade.
- IMC ≥ 30 kg/m2.
- Fumar r ≥ 10 cigarros por dia.
- História prévia de bebê pequeno para idade gestacional (PIG).
- História prévia de natimorto.
- Intervalo de gestação < 6 meses ou ≥ 60 meses.
- Hipertensão crônica.
- Diabetes com doença vascular.
- Disponibilidade para participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Alergia ou hipersensibilidade conhecida à aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides (AINEs)
- Uso de qualquer medicamento anticoagulante (por exemplo, heparina, varfarina, clopidogrel)
- Uso de aspirina em baixas doses para qualquer indicação antes da gravidez atual
- Uso crônico de AINEs ou corticosteróides
- História de distúrbio hemorrágico ou sangramento ativo
- Qualquer condição médica que possa contraindicar o uso de aspirina em baixas doses (por exemplo, úlcera péptica, asma, doença hepática ou renal)
- Gestação múltipla
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou cumprir os requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo A (Grupo Experimental)
Cerca de 125 participantes do grupo de tratamento receberão 81 mg de aspirina em dose baixa uma vez ao dia, começando no momento da inscrição e continuando até o final da gravidez.
|
Investigar a eficácia da aspirina em baixas doses na prevenção da perda precoce da gravidez em mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo B (Grupo Controle)
Cerca de 125 participantes receberão apenas os cuidados de rotina da gravidez até o final da gestação
|
Investigar a eficácia da aspirina em baixas doses na prevenção da perda precoce da gravidez em mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevenção da perda de gravidez
Prazo: Da linha de base até o final da gravidez
|
Investigar a eficácia da aspirina em baixas doses (81 mg) na prevenção da perda precoce da gravidez em mulheres com alto risco de pré-eclâmpsia.
|
Da linha de base até o final da gravidez
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Aborto Espontâneo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Aspirina
Outros números de identificação do estudo
- Hany Hosny
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .