- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06261203
Nízká dávka aspirinu pro prevenci předčasných ztrát těhotenství
Nízká dávka aspirinu pro prevenci předčasného těhotenství u žen s vysokým rizikem preeklampsie
Preeklampsie je multisystémová porucha specifická pro těhotenství, která postihuje 3 až 8 % těhotenství a zůstává celosvětově významnou příčinou mateřské a neonatální morbidity a mortality.
Světová zdravotnická organizace odhaduje, že přibližně 76 000 úmrtí matek ročně je připisováno preeklampsii, což představuje 16 % celosvětové úmrtnosti matek, přičemž většina se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy.
Přehled studie
Detailní popis
Patogeneze preeklampsie (PE) není plně objasněna, ale má se za to, že je spojena se zhoršeným časným vývojem placenty, primárně připisovaným defektní invazi trofoblastů a remodelaci spirálních arteriol.
Byly navrženy různé mechanismy, které přispívají k rozvoji preeklampsie, včetně angiogeneze, poškození endotelu, oxidačního stresu a zánětu, které vedou ke klinickým projevům, jako je hypertenze, proteinurie a poškození koncových orgánů.
Preeklampsie je spojena se závažnými krátkodobými a dlouhodobými mateřskými a novorozeneckými morbiditami a její výskyt je ovlivněn rizikovými faktory, jako je diabetes, hypertenze, multifetální gestace, jakož i závažnost a načasování předchozích epizod preeklampsie.
Zatímco nízká dávka aspirinu (LDA) prokázala určitý přínos v prevenci preeklampsie a omezení růstu plodu, když byla zahájena před 16. týdnem těhotenství, neexistuje široce účinná profylaktická terapie a primárním přístupem k prevenci mateřské morbidity a mortality zůstává porod.
Nedávný výzkum ukázal, že intervence LDA po screeningu žen s rizikem rozvoje preeklampsie v prvním trimestru může významně snížit výskyt předčasné PE.
Proto je použití LDA stále více považováno za standardní postup u žen s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie.
Potenciální role aspirinu v nízkých dávkách v prevenci předčasné ztráty těhotenství u této specifické vysoce rizikové populace však zůstává nedostatečně prozkoumána. Vzhledem k tomu, že abnormální placentace a zánět jsou spojeny s časnými i pozdními těhotenskými ztrátami, terapie nízkými dávkami aspirinu má potenciál tyto komplikace zmírnit.
Současné důkazy o účinnosti aspirinu v prevenci předčasné ztráty těhotenství jsou však omezené. S ohledem na to navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která má zjistit, zda nízké dávky aspirinu (81 mg denně) podávané před 16. týdnem těhotenství mohou účinně snížit míru časných ztrát těhotenství u žen s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hany Hosny, Resident
- Telefonní číslo: 01274580828
- E-mail: hanyhosny123@yahoo.com
Studijní místa
-
-
Assuit
-
Asyūţ, Assuit, Egypt
- Nábor
- Assuit university hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- Telefonní číslo: 01096655458
- E-mail: drmnagy@aun.edu.eg
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Před 8 týdnem těhotenství
- Ženy s vysokým rizikem preeklampsie podle Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
- Věk matky ≥ 35 let.
- Nuliparita.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Kouření r ≥ 10 cigaret denně.
- Předchozí historie malého pro gestační věk (SGA) dítěte.
- Předchozí historie mrtvého narození.
- Interval těhotenství < 6 měsíců nebo ≥ 60 měsíců.
- Chronická hypertenze.
- Diabetes s onemocněním cév.
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
- Užívání jakýchkoli antikoagulačních léků (např. heparin, warfarin, klopidogrel)
- Použití nízké dávky aspirinu pro jakoukoli indikaci před současným těhotenstvím
- Chronické užívání NSAID nebo kortikosteroidů
- Porucha krvácení v anamnéze nebo aktivní krvácení
- Jakýkoli zdravotní stav, který může kontraindikovat použití nízké dávky aspirinu (např. vředová choroba, astma, onemocnění jater nebo ledvin)
- Vícečetné těhotenství
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (experimentální skupina)
Asi 125 účastnic v léčebné skupině bude dostávat 81 mg nízké dávky aspirinu jednou denně počínaje okamžikem zařazení do studie a pokračovat až do konce těhotenství
|
Zkoumat účinnost nízké dávky aspirinu pro prevenci předčasné ztráty těhotenství u žen s vysokým rizikem preeklampsie.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina B (kontrolní skupina)
Přibližně 125 účastnic dostane do konce těhotenství pouze běžnou péči o těhotenství
|
Zkoumat účinnost nízké dávky aspirinu pro prevenci předčasné ztráty těhotenství u žen s vysokým rizikem preeklampsie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevence ztráty těhotenství
Časové okno: Od základní linie do konce těhotenství
|
Zkoumat účinnost nízké dávky aspirinu (81 mg) pro prevenci předčasné ztráty těhotenství u žen s vysokým rizikem preeklampsie.
|
Od základní linie do konce těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Eklampsie
- Preeklampsie
- Potrat, Spontánní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- Hany Hosny
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .