Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka aspirinu pro prevenci předčasných ztrát těhotenství

7. února 2024 aktualizováno: Egymedicalpedia

Nízká dávka aspirinu pro prevenci předčasného těhotenství u žen s vysokým rizikem preeklampsie

Preeklampsie je multisystémová porucha specifická pro těhotenství, která postihuje 3 až 8 % těhotenství a zůstává celosvětově významnou příčinou mateřské a neonatální morbidity a mortality.

Světová zdravotnická organizace odhaduje, že přibližně 76 000 úmrtí matek ročně je připisováno preeklampsii, což představuje 16 % celosvětové úmrtnosti matek, přičemž většina se vyskytuje v zemích s nízkými a středními příjmy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Patogeneze preeklampsie (PE) není plně objasněna, ale má se za to, že je spojena se zhoršeným časným vývojem placenty, primárně připisovaným defektní invazi trofoblastů a remodelaci spirálních arteriol.

Byly navrženy různé mechanismy, které přispívají k rozvoji preeklampsie, včetně angiogeneze, poškození endotelu, oxidačního stresu a zánětu, které vedou ke klinickým projevům, jako je hypertenze, proteinurie a poškození koncových orgánů.

Preeklampsie je spojena se závažnými krátkodobými a dlouhodobými mateřskými a novorozeneckými morbiditami a její výskyt je ovlivněn rizikovými faktory, jako je diabetes, hypertenze, multifetální gestace, jakož i závažnost a načasování předchozích epizod preeklampsie.

Zatímco nízká dávka aspirinu (LDA) prokázala určitý přínos v prevenci preeklampsie a omezení růstu plodu, když byla zahájena před 16. týdnem těhotenství, neexistuje široce účinná profylaktická terapie a primárním přístupem k prevenci mateřské morbidity a mortality zůstává porod.

Nedávný výzkum ukázal, že intervence LDA po screeningu žen s rizikem rozvoje preeklampsie v prvním trimestru může významně snížit výskyt předčasné PE.

Proto je použití LDA stále více považováno za standardní postup u žen s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie.

Potenciální role aspirinu v nízkých dávkách v prevenci předčasné ztráty těhotenství u této specifické vysoce rizikové populace však zůstává nedostatečně prozkoumána. Vzhledem k tomu, že abnormální placentace a zánět jsou spojeny s časnými i pozdními těhotenskými ztrátami, terapie nízkými dávkami aspirinu má potenciál tyto komplikace zmírnit.

Současné důkazy o účinnosti aspirinu v prevenci předčasné ztráty těhotenství jsou však omezené. S ohledem na to navrhujeme randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která má zjistit, zda nízké dávky aspirinu (81 mg denně) podávané před 16. týdnem těhotenství mohou účinně snížit míru časných ztrát těhotenství u žen s vysokým rizikem rozvoje preeklampsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Assuit
      • Asyūţ, Assuit, Egypt
        • Nábor
        • Assuit university hospitals
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singleton těhotenství
  • Před 8 týdnem těhotenství
  • Ženy s vysokým rizikem preeklampsie podle Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
  • Věk matky ≥ 35 let.
  • Nuliparita.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Kouření r ≥ 10 cigaret denně.
  • Předchozí historie malého pro gestační věk (SGA) dítěte.
  • Předchozí historie mrtvého narození.
  • Interval těhotenství < 6 měsíců nebo ≥ 60 měsíců.
  • Chronická hypertenze.
  • Diabetes s onemocněním cév.
  • Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na aspirin nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
  • Užívání jakýchkoli antikoagulačních léků (např. heparin, warfarin, klopidogrel)
  • Použití nízké dávky aspirinu pro jakoukoli indikaci před současným těhotenstvím
  • Chronické užívání NSAID nebo kortikosteroidů
  • Porucha krvácení v anamnéze nebo aktivní krvácení
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může kontraindikovat použití nízké dávky aspirinu (např. vředová choroba, astma, onemocnění jater nebo ledvin)
  • Vícečetné těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A (experimentální skupina)
Asi 125 účastnic v léčebné skupině bude dostávat 81 mg nízké dávky aspirinu jednou denně počínaje okamžikem zařazení do studie a pokračovat až do konce těhotenství
Zkoumat účinnost nízké dávky aspirinu pro prevenci předčasné ztráty těhotenství u žen s vysokým rizikem preeklampsie.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka asprinu
Komparátor placeba: Skupina B (kontrolní skupina)
Přibližně 125 účastnic dostane do konce těhotenství pouze běžnou péči o těhotenství
Zkoumat účinnost nízké dávky aspirinu pro prevenci předčasné ztráty těhotenství u žen s vysokým rizikem preeklampsie.
Ostatní jména:
  • Nízká dávka asprinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevence ztráty těhotenství
Časové okno: Od základní linie do konce těhotenství
Zkoumat účinnost nízké dávky aspirinu (81 mg) pro prevenci předčasné ztráty těhotenství u žen s vysokým rizikem preeklampsie.
Od základní linie do konce těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit