Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose aspirin for forebygging av tidlig tap av graviditet

7. februar 2024 oppdatert av: Egymedicalpedia

Lavdose aspirin for forebygging av tidlig tap av graviditet hos kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning

Svangerskapsforgiftning er en graviditetsspesifikk, multisystemlidelse som påvirker 3 % til 8 % av svangerskapene og er fortsatt en betydelig årsak til morbiditet og dødelighet hos mødre og nyfødte over hele verden.

Verdens helseorganisasjon anslår at ca. 76 000 mødredødsfall årlig tilskrives svangerskapsforgiftning, noe som utgjør 16 % av den globale mødredødeligheten, med de fleste i lav- og mellominntektsland.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Patogenesen til preeklampsi (PE) er ikke fullt ut forstått, men det antas å være assosiert med nedsatt tidlig morkakeutvikling, primært tilskrevet defekt trofoblastinvasjon og ombygging av spiralarteriolene.

Ulike mekanismer har blitt foreslått for å bidra til utviklingen av preeklampsi, inkludert angiogenese, endotelskade, oksidativt stress og betennelse, som fører til kliniske manifestasjoner som hypertensjon, proteinuri og endeorganskader.

Svangerskapsforgiftning er assosiert med alvorlige kort- og langsiktige morbiditeter og nyfødte, og forekomsten påvirkes av risikofaktorer som diabetes, hypertensjon, multifetal svangerskap, samt alvorlighetsgraden og tidspunktet for tidligere preeklampsiepisoder.

Mens lavdose acetylsalisylsyre (LDA) har vist en viss fordel i å forhindre svangerskapsforgiftning og fostervekstbegrensning når det ble startet før 16 ukers svangerskap, er det ingen allment effektiv profylaktisk terapi, og fødsel er fortsatt den primære tilnærmingen for å forhindre morbiditet og mortalitet.

Nyere forskning har indikert at LDA-intervensjon, etter screening i første trimester av kvinner med risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning, kan redusere forekomsten av prematur PE .

Som sådan blir bruken av LDA i økende grad ansett som standard praksis for kvinner med høy risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning.

Ikke desto mindre er den potensielle rollen til lavdose aspirin for å forhindre tidlig tap av graviditet i denne spesifikke høyrisikopopulasjonen fortsatt underutforsket. Gitt at unormal placentasjon og betennelse er assosiert med både tidlig og sen graviditetstap, har lavdose aspirinbehandling potensial til å dempe disse komplikasjonene.

Nåværende bevis på aspirins effekt for å forhindre tidlig tap av graviditet er imidlertid begrenset. Med tanke på dette foreslår vi en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke om lavdose acetylsalisylsyre (81 mg daglig) administrert før 16 ukers svangerskap effektivt kan redusere frekvensen av tidlig svangerskapstap hos kvinner med høy risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Assuit
      • Asyūţ, Assuit, Egypt
        • Rekruttering
        • Assuit university hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Før 8 ukers svangerskap
  • Kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning ifølge Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
  • Mors alder ≥ 35 år.
  • Nullparitet.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Røyking av r ≥ 10 sigaretter per dag.
  • Tidligere historie med liten for svangerskapsalder (SGA) baby.
  • Tidligere dødfødselshistorie.
  • Graviditetsintervall < 6 måneder eller ≥ 60 måneder.
  • Kronisk hypertensjon.
  • Diabetes med vaskulær sykdom.
  • Vilje til å delta i studien og gi informert skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
  • Bruk av antikoagulerende medisiner (f.eks. heparin, warfarin, klopidogrel)
  • Bruk av lavdose aspirin for enhver indikasjon før pågående graviditet
  • Kronisk bruk av NSAIDs eller kortikosteroider
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller aktiv blødning
  • Enhver medisinsk tilstand som kan kontraindisere bruk av lavdose aspirin (f.eks. magesårsykdom, astma, lever- eller nyresykdom)
  • Flere svangerskap
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde studiekravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A (eksperimentell gruppe)
Omtrent 125 deltakere i behandlingsgruppen vil motta 81 mg lavdose acetylsalisylsyre én gang daglig fra tidspunktet for registrering og fortsetter til slutten av svangerskapet
For å undersøke effekten av lavdose aspirin for forebygging av tidlig graviditetstap hos kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning.
Andre navn:
  • Lavdose asprin
Placebo komparator: Gruppe B (kontrollgruppe)
Omtrent 125 deltakere vil kun motta rutinemessig svangerskapspleie frem til slutten av svangerskapet
For å undersøke effekten av lavdose aspirin for forebygging av tidlig graviditetstap hos kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning.
Andre navn:
  • Lavdose asprin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forebygging av svangerskapstap
Tidsramme: Fra baseline til slutten av svangerskapet
For å undersøke effekten av lavdose aspirin (81 mg) for forebygging av tidlig graviditetstap hos kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning.
Fra baseline til slutten av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere