- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06261203
Lavdose aspirin for forebygging av tidlig tap av graviditet
Lavdose aspirin for forebygging av tidlig tap av graviditet hos kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning
Svangerskapsforgiftning er en graviditetsspesifikk, multisystemlidelse som påvirker 3 % til 8 % av svangerskapene og er fortsatt en betydelig årsak til morbiditet og dødelighet hos mødre og nyfødte over hele verden.
Verdens helseorganisasjon anslår at ca. 76 000 mødredødsfall årlig tilskrives svangerskapsforgiftning, noe som utgjør 16 % av den globale mødredødeligheten, med de fleste i lav- og mellominntektsland.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Patogenesen til preeklampsi (PE) er ikke fullt ut forstått, men det antas å være assosiert med nedsatt tidlig morkakeutvikling, primært tilskrevet defekt trofoblastinvasjon og ombygging av spiralarteriolene.
Ulike mekanismer har blitt foreslått for å bidra til utviklingen av preeklampsi, inkludert angiogenese, endotelskade, oksidativt stress og betennelse, som fører til kliniske manifestasjoner som hypertensjon, proteinuri og endeorganskader.
Svangerskapsforgiftning er assosiert med alvorlige kort- og langsiktige morbiditeter og nyfødte, og forekomsten påvirkes av risikofaktorer som diabetes, hypertensjon, multifetal svangerskap, samt alvorlighetsgraden og tidspunktet for tidligere preeklampsiepisoder.
Mens lavdose acetylsalisylsyre (LDA) har vist en viss fordel i å forhindre svangerskapsforgiftning og fostervekstbegrensning når det ble startet før 16 ukers svangerskap, er det ingen allment effektiv profylaktisk terapi, og fødsel er fortsatt den primære tilnærmingen for å forhindre morbiditet og mortalitet.
Nyere forskning har indikert at LDA-intervensjon, etter screening i første trimester av kvinner med risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning, kan redusere forekomsten av prematur PE .
Som sådan blir bruken av LDA i økende grad ansett som standard praksis for kvinner med høy risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning.
Ikke desto mindre er den potensielle rollen til lavdose aspirin for å forhindre tidlig tap av graviditet i denne spesifikke høyrisikopopulasjonen fortsatt underutforsket. Gitt at unormal placentasjon og betennelse er assosiert med både tidlig og sen graviditetstap, har lavdose aspirinbehandling potensial til å dempe disse komplikasjonene.
Nåværende bevis på aspirins effekt for å forhindre tidlig tap av graviditet er imidlertid begrenset. Med tanke på dette foreslår vi en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å undersøke om lavdose acetylsalisylsyre (81 mg daglig) administrert før 16 ukers svangerskap effektivt kan redusere frekvensen av tidlig svangerskapstap hos kvinner med høy risiko for å utvikle svangerskapsforgiftning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hany Hosny, Resident
- Telefonnummer: 01274580828
- E-post: hanyhosny123@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Asyūţ, Assuit, Egypt
- Rekruttering
- Assuit university hospitals
-
Ta kontakt med:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- Telefonnummer: 01096655458
- E-post: drmnagy@aun.edu.eg
-
Hovedetterforsker:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet
- Før 8 ukers svangerskap
- Kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning ifølge Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
- Mors alder ≥ 35 år.
- Nullparitet.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Røyking av r ≥ 10 sigaretter per dag.
- Tidligere historie med liten for svangerskapsalder (SGA) baby.
- Tidligere dødfødselshistorie.
- Graviditetsintervall < 6 måneder eller ≥ 60 måneder.
- Kronisk hypertensjon.
- Diabetes med vaskulær sykdom.
- Vilje til å delta i studien og gi informert skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
- Bruk av antikoagulerende medisiner (f.eks. heparin, warfarin, klopidogrel)
- Bruk av lavdose aspirin for enhver indikasjon før pågående graviditet
- Kronisk bruk av NSAIDs eller kortikosteroider
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller aktiv blødning
- Enhver medisinsk tilstand som kan kontraindisere bruk av lavdose aspirin (f.eks. magesårsykdom, astma, lever- eller nyresykdom)
- Flere svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller overholde studiekravene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (eksperimentell gruppe)
Omtrent 125 deltakere i behandlingsgruppen vil motta 81 mg lavdose acetylsalisylsyre én gang daglig fra tidspunktet for registrering og fortsetter til slutten av svangerskapet
|
For å undersøke effekten av lavdose aspirin for forebygging av tidlig graviditetstap hos kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B (kontrollgruppe)
Omtrent 125 deltakere vil kun motta rutinemessig svangerskapspleie frem til slutten av svangerskapet
|
For å undersøke effekten av lavdose aspirin for forebygging av tidlig graviditetstap hos kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebygging av svangerskapstap
Tidsramme: Fra baseline til slutten av svangerskapet
|
For å undersøke effekten av lavdose aspirin (81 mg) for forebygging av tidlig graviditetstap hos kvinner med høy risiko for svangerskapsforgiftning.
|
Fra baseline til slutten av svangerskapet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikasjoner
- Hypertensjon, Graviditet-indusert
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Abort, spontan
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- Hany Hosny
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .