- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06261203
Lavdosis aspirin til forebyggelse af tidligt graviditetstab
Lavdosis aspirin til forebyggelse af tidligt graviditetstab hos kvinder med høj risiko for præeklampsi
Præeklampsi er en graviditetsspecifik, multisystemlidelse, der påvirker 3 % til 8 % af graviditeterne og er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal verden over.
Verdenssundhedsorganisationen anslår, at ca. 76.000 mødredødsfald årligt tilskrives præeklampsi, hvilket tegner sig for 16 % af den globale mødredødelighed, hvor størstedelen sker i lav- og mellemindkomstlande
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patogenesen af præeklampsi (PE) er ikke fuldt ud forstået, men det menes at være forbundet med nedsat tidlig placentaudvikling, primært tilskrevet defekt trofoblastinvasion og ombygning af spiralarteriolerne.
Forskellige mekanismer er blevet foreslået til at bidrage til udviklingen af præeklampsi, herunder angiogenese, endotelskade, oxidativt stress og inflammation, som fører til kliniske manifestationer såsom hypertension, proteinuri og endeorganskader.
Præeklampsi er forbundet med alvorlige kort- og langsigtede morbiditeter og neonatale sygeligheder, og dens forekomst er påvirket af risikofaktorer såsom diabetes, hypertension, multifetal graviditet, samt sværhedsgraden og timingen af tidligere præeklampsiepisoder.
Mens lavdosis aspirin (LDA) har vist en vis fordel ved at forhindre præeklampsi og fostervækstbegrænsning, når det påbegyndes før 16 ugers svangerskab, er der ingen bredt effektiv profylaktisk behandling, og levering er fortsat den primære tilgang til at forhindre morbiditet og mortalitet.
Nyere forskning har vist, at LDA-intervention, efter screening i første trimester af kvinder med risiko for at udvikle præeklampsi, kan reducere forekomsten af præmatur PE .
Som sådan betragtes LDA's brug i stigende grad som standardpraksis for kvinder med høj risiko for at udvikle præeklampsi.
Ikke desto mindre er lavdosis aspirins potentielle rolle i forebyggelsen af tidlig graviditetstab i denne specifikke højrisikopopulation fortsat underudforsket. I betragtning af at unormal placentation og betændelse er forbundet med både tidlige og sene graviditetstab, har lavdosis aspirinbehandling potentiale til at afbøde disse komplikationer.
Men den nuværende evidens for aspirins effektivitet til at forhindre tidligt graviditetstab er begrænset. I betragtning af dette foreslår vi et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge, om lavdosis aspirin (81 mg dagligt) administreret før 16 ugers graviditet effektivt kan reducere hastigheden af tidligt graviditetstab hos kvinder med høj risiko for at udvikle præeklampsi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hany Hosny, Resident
- Telefonnummer: 01274580828
- E-mail: hanyhosny123@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Assuit
-
Asyūţ, Assuit, Egypten
- Rekruttering
- Assuit university hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- Telefonnummer: 01096655458
- E-mail: drmnagy@aun.edu.eg
-
Ledende efterforsker:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet
- Før 8 ugers graviditet
- Kvinder med høj risiko for præeklampsi ifølge Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
- Moderens alder ≥ 35 år.
- Nullparitet.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Rygning af r ≥ 10 cigaretter om dagen.
- Tidligere historie med lille for gestationsalder (SGA) baby.
- Tidligere dødfødselshistorie.
- Graviditetsinterval < 6 måneder eller ≥ 60 måneder.
- Kronisk hypertension.
- Diabetes med karsygdomme.
- Villighed til at deltage i undersøgelsen og give informeret skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
- Brug af enhver antikoagulant medicin (fx heparin, warfarin, clopidogrel)
- Brug af lavdosis aspirin til enhver indikation forud for den aktuelle graviditet
- Kronisk brug af NSAID eller kortikosteroider
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller aktiv blødning
- Enhver medicinsk tilstand, der kan kontraindicere brugen af lavdosis aspirin (f.eks. mavesår, astma, lever- eller nyresygdom)
- Flere graviditeter
- Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskravene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (eksperimentel gruppe)
Omkring 125 deltagere i behandlingsgruppen vil modtage 81 mg lavdosis aspirin én gang dagligt fra tidspunktet for indskrivningen og fortsætter indtil slutningen af graviditeten
|
At undersøge effektiviteten af lavdosis aspirin til forebyggelse af tidligt graviditetstab hos kvinder med høj risiko for præeklampsi.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B (Kontrolgruppe)
Omkring 125 deltagere vil kun modtage den rutinemæssige pleje af graviditeten indtil slutningen af graviditeten
|
At undersøge effektiviteten af lavdosis aspirin til forebyggelse af tidligt graviditetstab hos kvinder med høj risiko for præeklampsi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forebyggelse af graviditetstab
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af graviditeten
|
At undersøge effektiviteten af lavdosis aspirin (81 mg) til forebyggelse af tidligt graviditetstab hos kvinder med høj risiko for præeklampsi.
|
Fra baseline til slutningen af graviditeten
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Graviditetskomplikationer
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Eklampsi
- Præeklampsi
- Abort, spontan
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Aspirin
Andre undersøgelses-id-numre
- Hany Hosny
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .