Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis aspirin til forebyggelse af tidligt graviditetstab

7. februar 2024 opdateret af: Egymedicalpedia

Lavdosis aspirin til forebyggelse af tidligt graviditetstab hos kvinder med høj risiko for præeklampsi

Præeklampsi er en graviditetsspecifik, multisystemlidelse, der påvirker 3 % til 8 % af graviditeterne og er fortsat en væsentlig årsag til morbiditet og mortalitet hos mødre og neonatal verden over.

Verdenssundhedsorganisationen anslår, at ca. 76.000 mødredødsfald årligt tilskrives præeklampsi, hvilket tegner sig for 16 % af den globale mødredødelighed, hvor størstedelen sker i lav- og mellemindkomstlande

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patogenesen af ​​præeklampsi (PE) er ikke fuldt ud forstået, men det menes at være forbundet med nedsat tidlig placentaudvikling, primært tilskrevet defekt trofoblastinvasion og ombygning af spiralarteriolerne.

Forskellige mekanismer er blevet foreslået til at bidrage til udviklingen af ​​præeklampsi, herunder angiogenese, endotelskade, oxidativt stress og inflammation, som fører til kliniske manifestationer såsom hypertension, proteinuri og endeorganskader.

Præeklampsi er forbundet med alvorlige kort- og langsigtede morbiditeter og neonatale sygeligheder, og dens forekomst er påvirket af risikofaktorer såsom diabetes, hypertension, multifetal graviditet, samt sværhedsgraden og timingen af ​​tidligere præeklampsiepisoder.

Mens lavdosis aspirin (LDA) har vist en vis fordel ved at forhindre præeklampsi og fostervækstbegrænsning, når det påbegyndes før 16 ugers svangerskab, er der ingen bredt effektiv profylaktisk behandling, og levering er fortsat den primære tilgang til at forhindre morbiditet og mortalitet.

Nyere forskning har vist, at LDA-intervention, efter screening i første trimester af kvinder med risiko for at udvikle præeklampsi, kan reducere forekomsten af ​​præmatur PE .

Som sådan betragtes LDA's brug i stigende grad som standardpraksis for kvinder med høj risiko for at udvikle præeklampsi.

Ikke desto mindre er lavdosis aspirins potentielle rolle i forebyggelsen af ​​tidlig graviditetstab i denne specifikke højrisikopopulation fortsat underudforsket. I betragtning af at unormal placentation og betændelse er forbundet med både tidlige og sene graviditetstab, har lavdosis aspirinbehandling potentiale til at afbøde disse komplikationer.

Men den nuværende evidens for aspirins effektivitet til at forhindre tidligt graviditetstab er begrænset. I betragtning af dette foreslår vi et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at undersøge, om lavdosis aspirin (81 mg dagligt) administreret før 16 ugers graviditet effektivt kan reducere hastigheden af ​​tidligt graviditetstab hos kvinder med høj risiko for at udvikle præeklampsi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Assuit
      • Asyūţ, Assuit, Egypten
        • Rekruttering
        • Assuit university hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Før 8 ugers graviditet
  • Kvinder med høj risiko for præeklampsi ifølge Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
  • Moderens alder ≥ 35 år.
  • Nullparitet.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Rygning af r ≥ 10 cigaretter om dagen.
  • Tidligere historie med lille for gestationsalder (SGA) baby.
  • Tidligere dødfødselshistorie.
  • Graviditetsinterval < 6 måneder eller ≥ 60 måneder.
  • Kronisk hypertension.
  • Diabetes med karsygdomme.
  • Villighed til at deltage i undersøgelsen og give informeret skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for aspirin eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Brug af enhver antikoagulant medicin (fx heparin, warfarin, clopidogrel)
  • Brug af lavdosis aspirin til enhver indikation forud for den aktuelle graviditet
  • Kronisk brug af NSAID eller kortikosteroider
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse eller aktiv blødning
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan kontraindicere brugen af ​​lavdosis aspirin (f.eks. mavesår, astma, lever- eller nyresygdom)
  • Flere graviditeter
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelseskravene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A (eksperimentel gruppe)
Omkring 125 deltagere i behandlingsgruppen vil modtage 81 mg lavdosis aspirin én gang dagligt fra tidspunktet for indskrivningen og fortsætter indtil slutningen af ​​graviditeten
At undersøge effektiviteten af ​​lavdosis aspirin til forebyggelse af tidligt graviditetstab hos kvinder med høj risiko for præeklampsi.
Andre navne:
  • Lav dosis asprin
Placebo komparator: Gruppe B (Kontrolgruppe)
Omkring 125 deltagere vil kun modtage den rutinemæssige pleje af graviditeten indtil slutningen af ​​graviditeten
At undersøge effektiviteten af ​​lavdosis aspirin til forebyggelse af tidligt graviditetstab hos kvinder med høj risiko for præeklampsi.
Andre navne:
  • Lav dosis asprin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forebyggelse af graviditetstab
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​graviditeten
At undersøge effektiviteten af ​​lavdosis aspirin (81 mg) til forebyggelse af tidligt graviditetstab hos kvinder med høj risiko for præeklampsi.
Fra baseline til slutningen af ​​graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studiestol: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Anslået)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner