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Aspirina a basso dosaggio per la prevenzione dell’aborto precoce

7 febbraio 2024 aggiornato da: Egymedicalpedia

Aspirina a basso dosaggio per la prevenzione dell’aborto precoce nelle donne ad alto rischio di preeclampsia

La preeclampsia è un disturbo multisistemico specifico della gravidanza che colpisce dal 3% all’8% delle gravidanze e rimane una causa significativa di morbilità e mortalità materna e neonatale in tutto il mondo.

L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che circa 76.000 decessi materni ogni anno siano attribuiti alla preeclampsia, pari al 16% della mortalità materna globale, la maggior parte dei quali si verifica nei paesi a basso e medio reddito.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La patogenesi della preeclampsia (PE) non è completamente compresa, ma si ritiene che sia associata a un alterato sviluppo placentare iniziale, attribuito principalmente all'invasione difettosa del trofoblasto e al rimodellamento delle arteriole a spirale.

Sono stati proposti vari meccanismi che contribuiscono allo sviluppo della preeclampsia, tra cui l’angiogenesi, il danno endoteliale, lo stress ossidativo e l’infiammazione, che portano a manifestazioni cliniche come ipertensione, proteinuria e danno agli organi terminali.

La preeclampsia è associata a gravi morbilità materne e neonatali a breve e lungo termine e la sua insorgenza è influenzata da fattori di rischio quali diabete, ipertensione, gestazione multifetale, nonché dalla gravità e dai tempi dei precedenti episodi di preeclampsia.

Sebbene l’aspirina a basso dosaggio (LDA) abbia mostrato qualche beneficio nel prevenire la preeclampsia e il ritardo della crescita fetale se somministrata prima delle 16 settimane di gestazione, non esiste una terapia profilattica ampiamente efficace e il parto rimane l’approccio primario per prevenire la morbilità e la mortalità materna.

Ricerche recenti hanno indicato che l’intervento LDA, dopo lo screening del primo trimestre delle donne a rischio di sviluppare preeclampsia, può ridurre significativamente l’insorgenza di EP pretermine.

Pertanto, l'uso dell'LDA è sempre più considerato una pratica standard per le donne ad alto rischio di sviluppare preeclampsia.

Tuttavia, il potenziale ruolo dell’aspirina a basso dosaggio nel prevenire l’aborto precoce in questa specifica popolazione ad alto rischio rimane sottoesplorato. Dato che la placentazione anomala e l’infiammazione sono associate a perdite di gravidanza sia precoci che tardive, la terapia con aspirina a basso dosaggio ha il potenziale per mitigare queste complicanze.

Tuttavia, le prove attuali sull’efficacia dell’aspirina nel prevenire l’aborto precoce sono limitate. Considerando questo, proponiamo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare se l’aspirina a basso dosaggio (81 mg al giorno) somministrata prima delle 16 settimane di gestazione può ridurre efficacemente il tasso di aborto precoce nelle donne ad alto rischio di sviluppare preeclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Assuit
      • Asyūţ, Assuit, Egitto
        • Reclutamento
        • Assuit University hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola
  • Prima dell'ottava settimana di gestazione
  • Donne ad alto rischio di preeclampsia secondo il Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
  • Età materna ≥ 35 anni.
  • Nulliparità.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Fumare r ≥ 10 sigarette al giorno.
  • Anamnesi precedente di bambino piccolo per l'età gestazionale (SGA).
  • Storia precedente di natimortalità.
  • Intervallo di gravidanza < 6 mesi o ≥ 60 mesi.
  • Ipertensione cronica.
  • Diabete con malattia vascolare.
  • Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o ipersensibilità all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
  • Uso di qualsiasi farmaco anticoagulante (ad esempio eparina, warfarin, clopidogrel)
  • Uso di aspirina a basso dosaggio per qualsiasi indicazione prima della gravidanza in corso
  • Uso cronico di FANS o corticosteroidi
  • Storia di disturbi emorragici o sanguinamento attivo
  • Qualsiasi condizione medica che possa controindicare l'uso di aspirina a basso dosaggio (ad esempio, ulcera peptica, asma, malattia epatica o renale)
  • Gestazioni multiple
  • Impossibilità di fornire il consenso informato o di rispettare i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A (Gruppo Sperimentale)
Circa 125 partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno 81 mg di aspirina a basso dosaggio una volta al giorno a partire dal momento dell'arruolamento e continuando fino alla fine della gravidanza
Studiare l'efficacia dell'aspirina a basse dosi per la prevenzione dell'aborto precoce nelle donne ad alto rischio di preeclampsia.
Altri nomi:
  • Asprin a basso dosaggio
Comparatore placebo: Gruppo B (Gruppo di controllo)
Circa 125 partecipanti riceveranno solo le cure di routine della gravidanza fino alla fine della gravidanza
Studiare l'efficacia dell'aspirina a basse dosi per la prevenzione dell'aborto precoce nelle donne ad alto rischio di preeclampsia.
Altri nomi:
  • Asprin a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevenzione dell'aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine della gravidanza
Studiare l'efficacia dell'aspirina a basso dosaggio (81 mg) per la prevenzione dell'aborto precoce nelle donne ad alto rischio di preeclampsia.
Dalla linea di base alla fine della gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Preeclampsia

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