- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06261203
Aspirina a basso dosaggio per la prevenzione dell’aborto precoce
Aspirina a basso dosaggio per la prevenzione dell’aborto precoce nelle donne ad alto rischio di preeclampsia
La preeclampsia è un disturbo multisistemico specifico della gravidanza che colpisce dal 3% all’8% delle gravidanze e rimane una causa significativa di morbilità e mortalità materna e neonatale in tutto il mondo.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità stima che circa 76.000 decessi materni ogni anno siano attribuiti alla preeclampsia, pari al 16% della mortalità materna globale, la maggior parte dei quali si verifica nei paesi a basso e medio reddito.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La patogenesi della preeclampsia (PE) non è completamente compresa, ma si ritiene che sia associata a un alterato sviluppo placentare iniziale, attribuito principalmente all'invasione difettosa del trofoblasto e al rimodellamento delle arteriole a spirale.
Sono stati proposti vari meccanismi che contribuiscono allo sviluppo della preeclampsia, tra cui l’angiogenesi, il danno endoteliale, lo stress ossidativo e l’infiammazione, che portano a manifestazioni cliniche come ipertensione, proteinuria e danno agli organi terminali.
La preeclampsia è associata a gravi morbilità materne e neonatali a breve e lungo termine e la sua insorgenza è influenzata da fattori di rischio quali diabete, ipertensione, gestazione multifetale, nonché dalla gravità e dai tempi dei precedenti episodi di preeclampsia.
Sebbene l’aspirina a basso dosaggio (LDA) abbia mostrato qualche beneficio nel prevenire la preeclampsia e il ritardo della crescita fetale se somministrata prima delle 16 settimane di gestazione, non esiste una terapia profilattica ampiamente efficace e il parto rimane l’approccio primario per prevenire la morbilità e la mortalità materna.
Ricerche recenti hanno indicato che l’intervento LDA, dopo lo screening del primo trimestre delle donne a rischio di sviluppare preeclampsia, può ridurre significativamente l’insorgenza di EP pretermine.
Pertanto, l'uso dell'LDA è sempre più considerato una pratica standard per le donne ad alto rischio di sviluppare preeclampsia.
Tuttavia, il potenziale ruolo dell’aspirina a basso dosaggio nel prevenire l’aborto precoce in questa specifica popolazione ad alto rischio rimane sottoesplorato. Dato che la placentazione anomala e l’infiammazione sono associate a perdite di gravidanza sia precoci che tardive, la terapia con aspirina a basso dosaggio ha il potenziale per mitigare queste complicanze.
Tuttavia, le prove attuali sull’efficacia dell’aspirina nel prevenire l’aborto precoce sono limitate. Considerando questo, proponiamo uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per indagare se l’aspirina a basso dosaggio (81 mg al giorno) somministrata prima delle 16 settimane di gestazione può ridurre efficacemente il tasso di aborto precoce nelle donne ad alto rischio di sviluppare preeclampsia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hany Hosny, Resident
- Numero di telefono: 01274580828
- Email: hanyhosny123@yahoo.com
Luoghi di studio
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Assuit
-
Asyūţ, Assuit, Egitto
- Reclutamento
- Assuit University hospitals
-
Contatto:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- Numero di telefono: 01096655458
- Email: drmnagy@aun.edu.eg
-
Investigatore principale:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Prima dell'ottava settimana di gestazione
- Donne ad alto rischio di preeclampsia secondo il Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
- Età materna ≥ 35 anni.
- Nulliparità.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Fumare r ≥ 10 sigarette al giorno.
- Anamnesi precedente di bambino piccolo per l'età gestazionale (SGA).
- Storia precedente di natimortalità.
- Intervallo di gravidanza < 6 mesi o ≥ 60 mesi.
- Ipertensione cronica.
- Diabete con malattia vascolare.
- Disponibilità a partecipare allo studio e fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Allergia nota o ipersensibilità all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
- Uso di qualsiasi farmaco anticoagulante (ad esempio eparina, warfarin, clopidogrel)
- Uso di aspirina a basso dosaggio per qualsiasi indicazione prima della gravidanza in corso
- Uso cronico di FANS o corticosteroidi
- Storia di disturbi emorragici o sanguinamento attivo
- Qualsiasi condizione medica che possa controindicare l'uso di aspirina a basso dosaggio (ad esempio, ulcera peptica, asma, malattia epatica o renale)
- Gestazioni multiple
- Impossibilità di fornire il consenso informato o di rispettare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo A (Gruppo Sperimentale)
Circa 125 partecipanti al gruppo di trattamento riceveranno 81 mg di aspirina a basso dosaggio una volta al giorno a partire dal momento dell'arruolamento e continuando fino alla fine della gravidanza
|
Studiare l'efficacia dell'aspirina a basse dosi per la prevenzione dell'aborto precoce nelle donne ad alto rischio di preeclampsia.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo B (Gruppo di controllo)
Circa 125 partecipanti riceveranno solo le cure di routine della gravidanza fino alla fine della gravidanza
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Studiare l'efficacia dell'aspirina a basse dosi per la prevenzione dell'aborto precoce nelle donne ad alto rischio di preeclampsia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prevenzione dell'aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine della gravidanza
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Studiare l'efficacia dell'aspirina a basso dosaggio (81 mg) per la prevenzione dell'aborto precoce nelle donne ad alto rischio di preeclampsia.
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Dalla linea di base alla fine della gravidanza
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Complicazioni della gravidanza
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Aborto spontaneo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Inibitori della ciclossigenasi
- Antipiretici
- Aspirina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Hany Hosny
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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