Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Frühschwangerschaftsverlusten

7. Februar 2024 aktualisiert von: Egymedicalpedia

Niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung eines frühen Schwangerschaftsverlusts bei Frauen mit hohem Präeklampsierisiko

Präeklampsie ist eine schwangerschaftsspezifische Multisystemerkrankung, die 3 bis 8 % der Schwangerschaften betrifft und nach wie vor eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen weltweit ist.

Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass jährlich etwa 76.000 Todesfälle bei Müttern auf Präeklampsie zurückzuführen sind, was 16 % der weltweiten Müttersterblichkeit ausmacht, wobei die Mehrheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auftritt

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Pathogenese der Präeklampsie (PE) ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass sie mit einer beeinträchtigten frühen Plazentaentwicklung zusammenhängt, die hauptsächlich auf eine fehlerhafte Trophoblasteninvasion und den Umbau der Spiralarteriolen zurückzuführen ist.

Es wurden verschiedene Mechanismen vorgeschlagen, die zur Entwicklung einer Präeklampsie beitragen, darunter Angiogenese, Endothelschädigung, oxidativer Stress und Entzündungen, die zu klinischen Manifestationen wie Bluthochdruck, Proteinurie und Endorganschäden führen.

Präeklampsie ist mit schweren kurz- und langfristigen Morbiditäten bei Müttern und Neugeborenen verbunden und ihr Auftreten wird durch Risikofaktoren wie Diabetes, Bluthochdruck, Mehrlingsschwangerschaft sowie die Schwere und den Zeitpunkt früherer Präeklampsie-Episoden beeinflusst.

Während niedrig dosiertes Aspirin (LDA) einen gewissen Nutzen bei der Vorbeugung von Präeklampsie und fetaler Wachstumsbeschränkung gezeigt hat, wenn es vor der 16. Schwangerschaftswoche begonnen wird, gibt es keine allgemein wirksame prophylaktische Therapie und die Entbindung bleibt der primäre Ansatz zur Vorbeugung von mütterlicher Morbidität und Mortalität.

Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass eine LDA-Intervention im Anschluss an das Ersttrimester-Screening von Frauen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie das Auftreten einer vorzeitigen LE erheblich reduzieren kann.

Daher gilt die Anwendung von LDA zunehmend als Standardpraxis für Frauen mit einem hohen Risiko, eine Präeklampsie zu entwickeln.

Dennoch bleibt die potenzielle Rolle von niedrig dosiertem Aspirin bei der Verhinderung eines frühen Schwangerschaftsverlusts in dieser spezifischen Hochrisikopopulation noch unzureichend erforscht. Angesichts der Tatsache, dass eine abnormale Plazentation und Entzündungen sowohl mit frühen als auch späten Schwangerschaftsverlusten einhergehen, hat eine niedrig dosierte Aspirintherapie das Potenzial, diese Komplikationen zu mildern.

Allerdings gibt es derzeit nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit von Aspirin bei der Verhinderung eines frühen Schwangerschaftsverlusts. Vor diesem Hintergrund schlagen wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, um zu untersuchen, ob niedrig dosiertes Aspirin (81 mg täglich), verabreicht vor der 16. Schwangerschaftswoche, die Rate früher Schwangerschaftsabbrüche bei Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie wirksam reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Assuit
      • Asyūţ, Assuit, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Assuit university hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Vor der 8. Schwangerschaftswoche
  • Frauen mit hohem Präeklampsierisiko laut Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
  • Alter der Mutter ≥ 35 Jahre.
  • Nulliparität.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Rauchen von r ≥ 10 Zigaretten pro Tag.
  • Vorgeschichte eines für das Gestationsalter (SGA) kleinen Babys.
  • Vorgeschichte von Totgeburten.
  • Schwangerschaftsintervall < 6 Monate oder ≥ 60 Monate.
  • Chronischer Bluthochdruck.
  • Diabetes mit Gefäßerkrankungen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Bereitstellung einer informierten schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Heparin, Warfarin, Clopidogrel)
  • Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin bei jeder Indikation vor der aktuellen Schwangerschaft
  • Chronischer Gebrauch von NSAIDs oder Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder einer aktiven Blutung
  • Jeder medizinische Zustand, der die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin kontraindizieren könnte (z. B. Magengeschwüre, Asthma, Leber- oder Nierenerkrankungen)
  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A (Experimentalgruppe)
Etwa 125 Teilnehmerinnen der Behandlungsgruppe erhalten vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft einmal täglich 81 mg niedrig dosiertes Aspirin
Es sollte die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung eines frühen Schwangerschaftsverlusts bei Frauen mit hohem Präeklampsierisiko untersucht werden.
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Asprin
Placebo-Komparator: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Etwa 125 Teilnehmerinnen erhalten bis zum Ende der Schwangerschaft nur die routinemäßige Schwangerschaftsbetreuung
Es sollte die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung eines frühen Schwangerschaftsverlusts bei Frauen mit hohem Präeklampsierisiko untersucht werden.
Andere Namen:
  • Niedrig dosiertes Asprin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorbeugung von Schwangerschaftsverlusten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Schwangerschaft
Es sollte die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin (81 mg) zur Vorbeugung eines frühen Schwangerschaftsverlusts bei Frauen mit hohem Präeklampsierisiko untersucht werden.
Von der Grundlinie bis zum Ende der Schwangerschaft

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren