- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06261203
Niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung von Frühschwangerschaftsverlusten
Niedrig dosiertes Aspirin zur Vorbeugung eines frühen Schwangerschaftsverlusts bei Frauen mit hohem Präeklampsierisiko
Präeklampsie ist eine schwangerschaftsspezifische Multisystemerkrankung, die 3 bis 8 % der Schwangerschaften betrifft und nach wie vor eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität bei Müttern und Neugeborenen weltweit ist.
Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass jährlich etwa 76.000 Todesfälle bei Müttern auf Präeklampsie zurückzuführen sind, was 16 % der weltweiten Müttersterblichkeit ausmacht, wobei die Mehrheit in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen auftritt
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Pathogenese der Präeklampsie (PE) ist nicht vollständig geklärt, es wird jedoch angenommen, dass sie mit einer beeinträchtigten frühen Plazentaentwicklung zusammenhängt, die hauptsächlich auf eine fehlerhafte Trophoblasteninvasion und den Umbau der Spiralarteriolen zurückzuführen ist.
Es wurden verschiedene Mechanismen vorgeschlagen, die zur Entwicklung einer Präeklampsie beitragen, darunter Angiogenese, Endothelschädigung, oxidativer Stress und Entzündungen, die zu klinischen Manifestationen wie Bluthochdruck, Proteinurie und Endorganschäden führen.
Präeklampsie ist mit schweren kurz- und langfristigen Morbiditäten bei Müttern und Neugeborenen verbunden und ihr Auftreten wird durch Risikofaktoren wie Diabetes, Bluthochdruck, Mehrlingsschwangerschaft sowie die Schwere und den Zeitpunkt früherer Präeklampsie-Episoden beeinflusst.
Während niedrig dosiertes Aspirin (LDA) einen gewissen Nutzen bei der Vorbeugung von Präeklampsie und fetaler Wachstumsbeschränkung gezeigt hat, wenn es vor der 16. Schwangerschaftswoche begonnen wird, gibt es keine allgemein wirksame prophylaktische Therapie und die Entbindung bleibt der primäre Ansatz zur Vorbeugung von mütterlicher Morbidität und Mortalität.
Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass eine LDA-Intervention im Anschluss an das Ersttrimester-Screening von Frauen mit einem Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie das Auftreten einer vorzeitigen LE erheblich reduzieren kann.
Daher gilt die Anwendung von LDA zunehmend als Standardpraxis für Frauen mit einem hohen Risiko, eine Präeklampsie zu entwickeln.
Dennoch bleibt die potenzielle Rolle von niedrig dosiertem Aspirin bei der Verhinderung eines frühen Schwangerschaftsverlusts in dieser spezifischen Hochrisikopopulation noch unzureichend erforscht. Angesichts der Tatsache, dass eine abnormale Plazentation und Entzündungen sowohl mit frühen als auch späten Schwangerschaftsverlusten einhergehen, hat eine niedrig dosierte Aspirintherapie das Potenzial, diese Komplikationen zu mildern.
Allerdings gibt es derzeit nur begrenzte Belege für die Wirksamkeit von Aspirin bei der Verhinderung eines frühen Schwangerschaftsverlusts. Vor diesem Hintergrund schlagen wir eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie vor, um zu untersuchen, ob niedrig dosiertes Aspirin (81 mg täglich), verabreicht vor der 16. Schwangerschaftswoche, die Rate früher Schwangerschaftsabbrüche bei Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie wirksam reduzieren kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hany Hosny, Resident
- Telefonnummer: 01274580828
- E-Mail: hanyhosny123@yahoo.com
Studienorte
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Assuit
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Asyūţ, Assuit, Ägypten
- Rekrutierung
- Assuit university hospitals
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Kontakt:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- Telefonnummer: 01096655458
- E-Mail: drmnagy@aun.edu.eg
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Hauptermittler:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Vor der 8. Schwangerschaftswoche
- Frauen mit hohem Präeklampsierisiko laut Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
- Alter der Mutter ≥ 35 Jahre.
- Nulliparität.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Rauchen von r ≥ 10 Zigaretten pro Tag.
- Vorgeschichte eines für das Gestationsalter (SGA) kleinen Babys.
- Vorgeschichte von Totgeburten.
- Schwangerschaftsintervall < 6 Monate oder ≥ 60 Monate.
- Chronischer Bluthochdruck.
- Diabetes mit Gefäßerkrankungen.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Bereitstellung einer informierten schriftlichen Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder andere nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs)
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Heparin, Warfarin, Clopidogrel)
- Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin bei jeder Indikation vor der aktuellen Schwangerschaft
- Chronischer Gebrauch von NSAIDs oder Kortikosteroiden
- Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder einer aktiven Blutung
- Jeder medizinische Zustand, der die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin kontraindizieren könnte (z. B. Magengeschwüre, Asthma, Leber- oder Nierenerkrankungen)
- Mehrlingsschwangerschaft
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienanforderungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A (Experimentalgruppe)
Etwa 125 Teilnehmerinnen der Behandlungsgruppe erhalten vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Ende der Schwangerschaft einmal täglich 81 mg niedrig dosiertes Aspirin
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Es sollte die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung eines frühen Schwangerschaftsverlusts bei Frauen mit hohem Präeklampsierisiko untersucht werden.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Gruppe B (Kontrollgruppe)
Etwa 125 Teilnehmerinnen erhalten bis zum Ende der Schwangerschaft nur die routinemäßige Schwangerschaftsbetreuung
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Es sollte die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin zur Vorbeugung eines frühen Schwangerschaftsverlusts bei Frauen mit hohem Präeklampsierisiko untersucht werden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorbeugung von Schwangerschaftsverlusten
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der Schwangerschaft
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Es sollte die Wirksamkeit von niedrig dosiertem Aspirin (81 mg) zur Vorbeugung eines frühen Schwangerschaftsverlusts bei Frauen mit hohem Präeklampsierisiko untersucht werden.
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Von der Grundlinie bis zum Ende der Schwangerschaft
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Bluthochdruck, schwangerschaftsbedingt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Eklampsie
- Präeklampsie
- Abtreibung, spontan
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Aspirin
Andere Studien-ID-Nummern
- Hany Hosny
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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