Pieniannoksinen aspiriini ehkäisee varhaisen raskauden menetystä
Pieniannoksinen aspiriini raskauden alkuvaiheen ehkäisyyn naisilla, joilla on suuri preeklampsian riski
Preeklampsia on raskausspesifinen, monisysteeminen häiriö, joka vaikuttaa 3–8 %:iin raskauksista ja on edelleen merkittävä äitien ja vastasyntyneiden sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti.
Maailman terveysjärjestön arvion mukaan noin 76 000 äidin kuolemaa vuosittain johtuu preeklampsiasta, mikä muodostaa 16 prosenttia maailmanlaajuisesta äitiyskuolleisuudesta, ja suurin osa tapahtuu alhaisen ja keskitulotason maissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Preeklampsian (PE) patogeneesiä ei täysin ymmärretä, mutta sen uskotaan liittyvän heikentyneeseen istukan varhaiseen kehitykseen, mikä johtuu ensisijaisesti viallisesta trofoblastien invaasiosta ja spiraalisten valtimoiden uudelleenmuodostumisesta.
Erilaisia mekanismeja on ehdotettu edistävän preeklampsian kehittymistä, mukaan lukien angiogeneesi, endoteelivaurio, oksidatiivinen stressi ja tulehdus, jotka johtavat kliinisiin ilmenemismuotoihin, kuten verenpaineeseen, proteinuriaan ja elinvaurioihin.
Preeklampsia liittyy vakaviin lyhyt- ja pitkäaikaisiin äitien ja vastasyntyneiden sairastuuksiin, ja sen esiintymiseen vaikuttavat riskitekijät, kuten diabetes, verenpainetauti, monisikiöraskaus sekä aikaisempien preeklampsiajaksojen vakavuus ja ajoitus.
Vaikka pieniannoksinen aspiriini (LDA) on osoittanut jonkin verran hyötyä preeklampsian ja sikiön kasvun hidastumisessa, kun se aloitettiin ennen 16 raskausviikkoa, ei ole olemassa laajalti tehokasta profylaktista hoitoa, ja synnytys on edelleen ensisijainen tapa ehkäistä äitien sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että LDA:n interventio ensimmäisen raskauskolmanneksen seulonnan jälkeen naisilla, joilla on riski saada preeklampsia, voi merkittävästi vähentää ennenaikaisen PE:n esiintymistä.
Sellaisenaan LDA:n käyttöä pidetään yhä enemmän normaalina käytäntönä naisilla, joilla on suuri riski saada preeklampsia.
Kuitenkin pieniannoksisen aspiriinin mahdollista roolia raskauden alkuvaiheen estämisessä tässä erityisessä korkean riskin väestössä ei ole vielä tutkittu. Koska epänormaali istukka ja tulehdus liittyvät sekä varhaiseen että myöhäiseen raskauden menetykseen, pieniannoksisella aspiriinihoidolla on potentiaalia lieventää näitä komplikaatioita.
Nykyiset todisteet aspiriinin tehokkuudesta raskauden alkuvaiheen estämisessä ovat kuitenkin rajalliset. Tämän huomioon ottaen ehdotamme satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimusta sen selvittämiseksi, voiko ennen 16 raskausviikkoa annettu pieniannoksinen aspiriini (81 mg päivässä) tehokkaasti vähentää varhaisen raskauden menetyksen määrää naisilla, joilla on suuri riski saada preeklampsia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hany Hosny, Resident
- Puhelinnumero: 01274580828
- Sähköposti: hanyhosny123@yahoo.com
Opiskelupaikat
-
-
Assuit
-
Asyūţ, Assuit, Egypti
- Rekrytointi
- Assuit university hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- Puhelinnumero: 01096655458
- Sähköposti: drmnagy@aun.edu.eg
-
Päätutkija:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Ennen 8 raskausviikkoa
- Naiset, joilla on suuri preeklampsian riski Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) mukaan (Robson et al., 2013):
- Äidin ikä ≥ 35 vuotta.
- Tyhjyys.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Tupakointi r ≥ 10 savuketta päivässä.
- Aikaisemmin pieni raskausiän (SGA) vauva.
- Aikaisempi kuolleensyntymisen historia.
- Raskausväli < 6 kuukautta tai ≥ 60 kuukautta.
- Krooninen verenpainetauti.
- Diabetes, johon liittyy verisuonisairaus.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa tietoinen kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys aspiriinille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Minkä tahansa antikoagulanttilääkkeen (esim. hepariinin, varfariinin, klopidogreelin) käyttö
- Pienen aspiriiniannoksen käyttö mihin tahansa indikaatioon ennen nykyistä raskautta
- NSAID-lääkkeiden tai kortikosteroidien krooninen käyttö
- Aiempi verenvuotohäiriö tai aktiivinen verenvuoto
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa olla vasta-aiheinen pieniannoksisen aspiriinin käytön (esim. mahahaava, astma, maksa- tai munuaissairaus)
- Moniraskaus
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (kokeellinen ryhmä)
Noin 125 hoitoryhmän osallistujaa saavat 81 mg pieniannoksista aspiriinia kerran vuorokaudessa ilmoittautumishetkestä alkaen ja raskauden loppuun asti.
|
Tutkia pieniannoksisen aspiriinin tehokkuutta raskauden alkuvaiheen ehkäisyssä naisilla, joilla on suuri preeklampsian riski.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B (kontrolliryhmä)
Noin 125 osallistujaa saa vain raskauden rutiinihoitoa raskauden loppuun asti
|
Tutkia pieniannoksisen aspiriinin tehokkuutta raskauden alkuvaiheen ehkäisyssä naisilla, joilla on suuri preeklampsian riski.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskauden katkeamisen ehkäisy
Aikaikkuna: Perusviivasta raskauden loppuun
|
Tutkia pieniannoksisen aspiriinin (81 mg) tehoa raskauden alkuvaiheen ehkäisyyn naisilla, joilla on suuri preeklampsian riski.
|
Perusviivasta raskauden loppuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Raskauden komplikaatiot
- Hypertensio, raskauden aiheuttama
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Eklampsia
- Pre-eklampsia
- Abortti, spontaani
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Hany Hosny
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .