조기 임신 손실 예방을 위한 저용량 아스피린
자간전증 위험이 높은 여성의 조기 임신 손실 예방을 위한 저용량 아스피린
자간전증은 임신의 3~8%에 영향을 미치는 임신 관련 다중 시스템 장애로 전 세계적으로 산모 및 신생아 이병률과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있습니다.
세계보건기구(WHO)는 자간전증으로 인해 매년 약 76,000명의 산모 사망이 발생하며, 이는 전 세계 산모 사망률의 16%를 차지하며, 대부분은 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생한다고 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
자간전증(PE)의 발병기전은 완전히 이해되지 않았지만 주로 영양막 침입 결함과 나선형 세동맥 리모델링에 기인한 초기 태반 발달 장애와 관련이 있는 것으로 여겨집니다.
혈관 신생, 내피 손상, 산화 스트레스 및 염증을 포함하여 고혈압, 단백뇨 및 말단 기관 손상과 같은 임상 증상을 유발하는 자간전증 발병에 기여하는 다양한 메커니즘이 제안되었습니다.
자간전증은 심각한 단기 및 장기 산모 및 신생아 질병과 관련이 있으며, 그 발생은 당뇨병, 고혈압, 다태 임신과 같은 위험 요인뿐만 아니라 이전 자간전증 에피소드의 중증도 및 시기의 영향을 받습니다.
저용량 아스피린(LDA)은 임신 16주 이전에 시작했을 때 자간전증과 태아 성장 제한을 예방하는 데 어느 정도 이점이 있는 것으로 나타났지만, 광범위하게 효과적인 예방 요법은 없으며 산모의 질병률과 사망률을 예방하기 위한 주요 접근법은 여전히 분만입니다.
최근 연구에 따르면 자간전증이 발생할 위험이 있는 여성에 대한 임신 1분기 선별 검사 후 LDA 개입을 통해 조기 PE 발생을 크게 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다.
따라서 LDA의 사용은 자간전증 발병 위험이 높은 여성을 위한 표준 관행으로 점점 더 간주되고 있습니다.
그럼에도 불구하고, 특정 고위험군에서 초기 유산을 예방하는 저용량 아스피린의 잠재적인 역할은 아직 충분히 연구되지 않은 상태입니다. 비정상적인 태반과 염증이 초기 및 후기 임신 손실과 연관되어 있다는 점을 고려하면, 저용량 아스피린 요법은 이러한 합병증을 완화할 수 있는 가능성이 있습니다.
그러나 초기 유산을 예방하는 데 있어 아스피린의 효능에 대한 현재의 증거는 제한적입니다. 이를 고려하여, 우리는 임신 16주 이전에 투여된 저용량 아스피린(매일 81mg)이 자간전증 발병 위험이 높은 여성의 초기 유산율을 효과적으로 감소시킬 수 있는지 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hany Hosny, Resident
- 전화번호: 01274580828
- 이메일: hanyhosny123@yahoo.com
연구 장소
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Assuit
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Asyūţ, Assuit, 이집트
- 모병
- Assuit university hospitals
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연락하다:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- 전화번호: 01096655458
- 이메일: drmnagy@aun.edu.eg
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수석 연구원:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 싱글톤 임신
- 임신 8주 이전
- 왕립산부인과학회(RCOG)에 따르면 자간전증 위험이 높은 여성은 다음과 같습니다(Robson et al., 2013).
- 산모 연령 ≥ 35세.
- 무효성.
- BMI ≥ 30kg/m2.
- 하루에 r ≥ 10개비의 담배를 흡연합니다.
- SGA(소임신 연령) 아기의 이전 병력.
- 이전 사산 이력.
- 임신 간격이 6개월 미만이거나 60개월 이상입니다.
- 만성 고혈압.
- 혈관질환을 동반한 당뇨병.
- 연구에 참여하고 사전 서면 동의를 제공하려는 의지.
제외 기준:
- 아스피린이나 기타 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
- 항응고제(예: 헤파린, 와파린, 클로피도그렐) 사용
- 현재 임신 전 모든 적응증에 대해 저용량 아스피린 사용
- NSAID 또는 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 출혈 장애 또는 활동성 출혈의 병력
- 저용량 아스피린 사용을 금기시할 수 있는 모든 의학적 상태(예: 소화성 궤양 질환, 천식, 간 또는 신장 질환)
- 다태임신
- 사전 동의를 제공하거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹A(실험그룹)
치료군 참가자 약 125명은 등록 시점부터 임신이 끝날 때까지 1일 1회 저용량 아스피린 81mg을 투여받게 됩니다.
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자간전증 위험이 높은 여성의 조기 유산 예방을 위한 저용량 아스피린의 효능을 조사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 그룹 B(대조군)
약 125명의 참가자가 임신 말기까지 정기 임신 관리만 받습니다.
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자간전증 위험이 높은 여성의 조기 유산 예방을 위한 저용량 아스피린의 효능을 조사합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 손실 예방
기간: 베이스 라인부터 임신 말기까지
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자간전증 위험이 높은 여성의 초기 유산 예방을 위한 저용량 아스피린(81mg)의 효능을 조사합니다.
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베이스 라인부터 임신 말기까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Hany Hosny
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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