Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aspiryna w niskiej dawce w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Egymedicalpedia

Aspiryna w małych dawkach w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży u kobiet z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego

Stan przedrzucawkowy to specyficzne dla ciąży, wielonarządowe zaburzenie, które dotyka od 3% do 8% ciąż i pozostaje istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków na całym świecie.

Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że około 76 000 zgonów matek rocznie przypisuje się stanowi przedrzucawkowemu, co stanowi 16% światowej śmiertelności matek, przy czym większość ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patogeneza stanu przedrzucawkowego (PE) nie jest w pełni poznana, ale uważa się, że jest ona powiązana z zaburzeniami wczesnego rozwoju łożyska, przypisywanymi głównie wadliwej inwazji trofoblastów i przebudowie tętniczek spiralnych.

Zaproponowano różne mechanizmy przyczyniające się do rozwoju stanu przedrzucawkowego, w tym angiogenezę, uszkodzenie śródbłonka, stres oksydacyjny i zapalenie, które prowadzą do objawów klinicznych, takich jak nadciśnienie, białkomocz i uszkodzenie narządów końcowych.

Stan przedrzucawkowy wiąże się z poważnymi, krótko- i długoterminowymi chorobami matki i noworodka, a na jego wystąpienie wpływają czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, ciąża wielopłodowa, a także nasilenie i czas wystąpienia poprzednich epizodów stanu przedrzucawkowego.

Chociaż aspiryna w małych dawkach (LDA) wykazała pewne korzyści w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu i ograniczeniu wzrostu płodu, jeśli została rozpoczęta przed 16 tygodniem ciąży, nie ma powszechnie skutecznej terapii profilaktycznej, a poród pozostaje głównym sposobem zapobiegania zachorowalności i śmiertelności matek.

Niedawne badania wykazały, że interwencja LDA, następująca po badaniach przesiewowych w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet zagrożonych stanem przedrzucawkowym, może znacząco zmniejszyć występowanie przedwczesnego PE.

W związku z tym stosowanie LDA jest coraz częściej uważane za standardową praktykę u kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju stanu przedrzucawkowego.

Niemniej jednak potencjalna rola aspiryny w małych dawkach w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży w tej szczególnej populacji wysokiego ryzyka pozostaje niedostatecznie zbadana. Biorąc pod uwagę, że nieprawidłowe łożysko i stan zapalny są powiązane zarówno z wczesnym, jak i późnym poronieniem, terapia aspiryną w małych dawkach może złagodzić te powikłania.

Jednak obecne dowody na skuteczność aspiryny w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży są ograniczone. Biorąc to pod uwagę, proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu sprawdzenia, czy mała dawka aspiryny (81 mg na dobę) podawana przed 16 tygodniem ciąży może skutecznie zmniejszyć częstość wczesnych poronień u kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju stanu przedrzucawkowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Assuit
      • Asyūţ, Assuit, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Assuit University hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża singletonowa
  • Przed 8 tygodniem ciąży
  • Według Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) u kobiet z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego (Robson i in., 2013):
  • Wiek matki ≥ 35 lat.
  • Nieważność.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Palenie r ≥ 10 papierosów dziennie.
  • Historia dziecka małego w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
  • Poprzednia historia martwych urodzeń.
  • Odstęp między ciążami < 6 miesięcy lub ≥ 60 miesięcy.
  • Przewlekłe nadciśnienie.
  • Cukrzyca z chorobą naczyniową.
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenie świadomej pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny, warfaryny, klopidogrelu)
  • Stosowanie aspiryny w małych dawkach w dowolnym wskazaniu przed obecną ciążą
  • Przewlekłe stosowanie NLPZ lub kortykosteroidów
  • Historia zaburzeń krwawienia lub aktywnego krwawienia
  • Każdy stan chorobowy, który może być przeciwwskazaniem do stosowania aspiryny w małych dawkach (np. choroba wrzodowa, astma, choroba wątroby lub nerek)
  • Ciąża mnoga
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A (grupa eksperymentalna)
Około 125 uczestniczek grupy leczonej będzie otrzymywać 81 mg aspiryny w małej dawce raz dziennie, począwszy od chwili włączenia do badania i kontynuując do końca ciąży
Badanie skuteczności aspiryny w małych dawkach w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży u kobiet z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego.
Inne nazwy:
  • Aspiryna w małej dawce
Komparator placebo: Grupa B (Grupa kontrolna)
Około 125 uczestniczek otrzyma jedynie rutynową opiekę ciążową do końca ciąży
Badanie skuteczności aspiryny w małych dawkach w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży u kobiet z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego.
Inne nazwy:
  • Aspiryna w małej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapobieganie utracie ciąży
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca ciąży
Badanie skuteczności małej dawki aspiryny (81 mg) w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży u kobiet z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego.
Od linii podstawowej do końca ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Aspiryna

3
Subskrybuj