- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06261203
Aspiryna w niskiej dawce w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży
Aspiryna w małych dawkach w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży u kobiet z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego
Stan przedrzucawkowy to specyficzne dla ciąży, wielonarządowe zaburzenie, które dotyka od 3% do 8% ciąż i pozostaje istotną przyczyną zachorowalności i śmiertelności matek i noworodków na całym świecie.
Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że około 76 000 zgonów matek rocznie przypisuje się stanowi przedrzucawkowemu, co stanowi 16% światowej śmiertelności matek, przy czym większość ma miejsce w krajach o niskich i średnich dochodach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Patogeneza stanu przedrzucawkowego (PE) nie jest w pełni poznana, ale uważa się, że jest ona powiązana z zaburzeniami wczesnego rozwoju łożyska, przypisywanymi głównie wadliwej inwazji trofoblastów i przebudowie tętniczek spiralnych.
Zaproponowano różne mechanizmy przyczyniające się do rozwoju stanu przedrzucawkowego, w tym angiogenezę, uszkodzenie śródbłonka, stres oksydacyjny i zapalenie, które prowadzą do objawów klinicznych, takich jak nadciśnienie, białkomocz i uszkodzenie narządów końcowych.
Stan przedrzucawkowy wiąże się z poważnymi, krótko- i długoterminowymi chorobami matki i noworodka, a na jego wystąpienie wpływają czynniki ryzyka, takie jak cukrzyca, nadciśnienie, ciąża wielopłodowa, a także nasilenie i czas wystąpienia poprzednich epizodów stanu przedrzucawkowego.
Chociaż aspiryna w małych dawkach (LDA) wykazała pewne korzyści w zapobieganiu stanowi przedrzucawkowemu i ograniczeniu wzrostu płodu, jeśli została rozpoczęta przed 16 tygodniem ciąży, nie ma powszechnie skutecznej terapii profilaktycznej, a poród pozostaje głównym sposobem zapobiegania zachorowalności i śmiertelności matek.
Niedawne badania wykazały, że interwencja LDA, następująca po badaniach przesiewowych w pierwszym trymestrze ciąży u kobiet zagrożonych stanem przedrzucawkowym, może znacząco zmniejszyć występowanie przedwczesnego PE.
W związku z tym stosowanie LDA jest coraz częściej uważane za standardową praktykę u kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju stanu przedrzucawkowego.
Niemniej jednak potencjalna rola aspiryny w małych dawkach w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży w tej szczególnej populacji wysokiego ryzyka pozostaje niedostatecznie zbadana. Biorąc pod uwagę, że nieprawidłowe łożysko i stan zapalny są powiązane zarówno z wczesnym, jak i późnym poronieniem, terapia aspiryną w małych dawkach może złagodzić te powikłania.
Jednak obecne dowody na skuteczność aspiryny w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży są ograniczone. Biorąc to pod uwagę, proponujemy randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo w celu sprawdzenia, czy mała dawka aspiryny (81 mg na dobę) podawana przed 16 tygodniem ciąży może skutecznie zmniejszyć częstość wczesnych poronień u kobiet z wysokim ryzykiem rozwoju stanu przedrzucawkowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hany Hosny, Resident
- Numer telefonu: 01274580828
- E-mail: hanyhosny123@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Assuit
-
Asyūţ, Assuit, Egipt
- Rekrutacyjny
- Assuit University hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- Numer telefonu: 01096655458
- E-mail: drmnagy@aun.edu.eg
-
Główny śledczy:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża singletonowa
- Przed 8 tygodniem ciąży
- Według Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) u kobiet z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego (Robson i in., 2013):
- Wiek matki ≥ 35 lat.
- Nieważność.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Palenie r ≥ 10 papierosów dziennie.
- Historia dziecka małego w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
- Poprzednia historia martwych urodzeń.
- Odstęp między ciążami < 6 miesięcy lub ≥ 60 miesięcy.
- Przewlekłe nadciśnienie.
- Cukrzyca z chorobą naczyniową.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i wyrażenie świadomej pisemnej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia lub nadwrażliwość na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
- Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych (np. heparyny, warfaryny, klopidogrelu)
- Stosowanie aspiryny w małych dawkach w dowolnym wskazaniu przed obecną ciążą
- Przewlekłe stosowanie NLPZ lub kortykosteroidów
- Historia zaburzeń krwawienia lub aktywnego krwawienia
- Każdy stan chorobowy, który może być przeciwwskazaniem do stosowania aspiryny w małych dawkach (np. choroba wrzodowa, astma, choroba wątroby lub nerek)
- Ciąża mnoga
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub spełnienia wymogów badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A (grupa eksperymentalna)
Około 125 uczestniczek grupy leczonej będzie otrzymywać 81 mg aspiryny w małej dawce raz dziennie, począwszy od chwili włączenia do badania i kontynuując do końca ciąży
|
Badanie skuteczności aspiryny w małych dawkach w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży u kobiet z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego.
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Grupa B (Grupa kontrolna)
Około 125 uczestniczek otrzyma jedynie rutynową opiekę ciążową do końca ciąży
|
Badanie skuteczności aspiryny w małych dawkach w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży u kobiet z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapobieganie utracie ciąży
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do końca ciąży
|
Badanie skuteczności małej dawki aspiryny (81 mg) w zapobieganiu wczesnej utracie ciąży u kobiet z wysokim ryzykiem stanu przedrzucawkowego.
|
Od linii podstawowej do końca ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Powikłania ciąży
- Nadciśnienie tętnicze wywołane ciążą
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Rzucawka
- Stan przedrzucawkowy
- Aborcja, spontaniczny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Hany Hosny
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyJeszcze nie rekrutacjaPre-Peri i kobiety po menopauzie
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest i inni współpracownicyRekrutacyjny1 Hz Real rTMS do Pre-SMA | 1 Hz Sham rTMS do Pre-SMAHolandia
-
University of SalamancaAktywny, nie rekrutującyPodeszły wiek; Osłabienie | Pre-sarkopeniaHiszpania
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyGruźlica | Wielolekooporna gruźlica | Gruźlica oporna na ryfampicynę | Rozlegle lekooporna gruźlica | Pre-XDR-TBAfryka Południowa
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, Płuc | Gruźlica wielolekooporna | Rozlegle lekooporna gruźlica | Gruźlica, MDR | XDR-TB | Pre-XDR-TBAfryka Południowa, Federacja Rosyjska, Gruzja, Mołdawia, Republika
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology CouncilRekrutacyjnyHiperglikemia | Choroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Pre-sarkopeniaTajwan
Badania kliniczne na Aspiryna
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedZakończony
-
Seoul National University Bundang HospitalZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ZakończonySzpiczak mnogi i nowotwór komórek plazmatycznychStany Zjednoczone