- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06261203
Aspirina en dosis bajas para la prevención de la pérdida temprana del embarazo
Aspirina en dosis bajas para la prevención de la pérdida temprana del embarazo en mujeres con alto riesgo de preeclampsia
La preeclampsia es un trastorno multisistémico específico del embarazo que afecta del 3% al 8% de los embarazos y sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad materna y neonatal en todo el mundo.
La Organización Mundial de la Salud estima que aproximadamente 76.000 muertes maternas al año se atribuyen a la preeclampsia, lo que representa el 16% de la mortalidad materna mundial, y la mayoría ocurre en países de ingresos bajos y medianos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La patogénesis de la preeclampsia (PE) no se comprende completamente, pero se cree que está asociada con un desarrollo placentario temprano deficiente, atribuido principalmente a una invasión defectuosa del trofoblasto y a la remodelación de las arteriolas espirales.
Se han propuesto varios mecanismos para contribuir al desarrollo de la preeclampsia, incluida la angiogénesis, la lesión endotelial, el estrés oxidativo y la inflamación, que conducen a manifestaciones clínicas como hipertensión, proteinuria y daño a órganos terminales.
La preeclampsia se asocia con morbilidades maternas y neonatales graves a corto y largo plazo, y su aparición está influenciada por factores de riesgo como diabetes, hipertensión, gestación multifetal, así como por la gravedad y el momento de episodios previos de preeclampsia.
Si bien la aspirina en dosis bajas (LDA) ha demostrado cierto beneficio en la prevención de la preeclampsia y la restricción del crecimiento fetal cuando se inicia antes de las 16 semanas de gestación, no existe una terapia profiláctica ampliamente eficaz y el parto sigue siendo el enfoque principal para prevenir la morbilidad y mortalidad materna.
Investigaciones recientes han indicado que la intervención con LDA, después de la detección en el primer trimestre de mujeres con riesgo de desarrollar preeclampsia, puede reducir significativamente la aparición de EP prematuro.
Como tal, el uso de LDA se considera cada vez más una práctica estándar para mujeres con alto riesgo de desarrollar preeclampsia.
Sin embargo, el papel potencial de la aspirina en dosis bajas en la prevención de la pérdida temprana del embarazo en esta población específica de alto riesgo aún no se ha explorado lo suficiente. Dado que la placentación anormal y la inflamación se asocian con pérdidas de embarazos tanto tempranas como tardías, la terapia con aspirina en dosis bajas tiene el potencial de mitigar estas complicaciones.
Sin embargo, la evidencia actual sobre la eficacia de la aspirina para prevenir la pérdida temprana del embarazo es limitada. Teniendo esto en cuenta, proponemos un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar si la aspirina en dosis bajas (81 mg al día) administrada antes de las 16 semanas de gestación puede reducir eficazmente la tasa de pérdida temprana del embarazo en mujeres con alto riesgo de desarrollar preeclampsia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hany Hosny, Resident
- Número de teléfono: 01274580828
- Correo electrónico: hanyhosny123@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Assuit
-
Asyūţ, Assuit, Egipto
- Reclutamiento
- Assuit University hospitals
-
Contacto:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- Número de teléfono: 01096655458
- Correo electrónico: drmnagy@aun.edu.eg
-
Investigador principal:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Antes de las 8 semanas de gestación
- Mujeres con alto riesgo de preeclampsia según el Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
- Edad materna ≥ 35 años.
- Nuliparidad.
- IMC ≥ 30 kg/m2.
- Fumar r ≥ 10 cigarrillos por día.
- Historia previa de bebé pequeño para la edad gestacional (PEG).
- Historia previa de muerte fetal.
- Intervalo de embarazo <6 meses o ≥ 60 meses.
- Hipertensión crónica.
- Diabetes con enfermedad vascular.
- Voluntad de participar en el estudio y dar consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida a la aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE)
- Uso de cualquier medicamento anticoagulante (p. ej., heparina, warfarina, clopidogrel)
- Uso de aspirina en dosis bajas para cualquier indicación previa al embarazo actual.
- Uso crónico de AINE o corticosteroides.
- Historia de trastorno hemorrágico o sangrado activo
- Cualquier condición médica que pueda contraindicar el uso de aspirina en dosis bajas (por ejemplo, úlcera péptica, asma, enfermedad hepática o renal).
- Gestación múltiple
- Incapacidad para dar consentimiento informado o cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A (Grupo Experimental)
Aproximadamente 125 participantes en el grupo de tratamiento recibirán 81 mg de aspirina en dosis baja una vez al día a partir del momento de la inscripción y hasta el final del embarazo.
|
Investigar la eficacia de la aspirina en dosis bajas para la prevención de la pérdida temprana del embarazo en mujeres con alto riesgo de preeclampsia.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo B (Grupo de Control)
Alrededor de 125 participantes recibirán únicamente la atención de rutina del embarazo hasta el final del mismo.
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Investigar la eficacia de la aspirina en dosis bajas para la prevención de la pérdida temprana del embarazo en mujeres con alto riesgo de preeclampsia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevención de la pérdida del embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del embarazo
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Investigar la eficacia de la aspirina en dosis bajas (81 mg) para la prevención de la pérdida temprana del embarazo en mujeres con alto riesgo de preeclampsia.
|
Desde el inicio hasta el final del embarazo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Preeclampsia
- Aborto Espontáneo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- Hany Hosny
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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