Alacsony dózisú aszpirin a terhesség korai elvesztésének megelőzésére
Alacsony dózisú aszpirin a terhesség korai elvesztésének megelőzésére olyan nőknél, akiknél magas a preeclampsia kockázata
A preeclampsia egy terhesség-specifikus, többrendszerű rendellenesség, amely a terhességek 3-8%-át érinti, és továbbra is jelentős oka az anyai és újszülöttkori morbiditásnak és mortalitásnak világszerte.
Az Egészségügyi Világszervezet becslése szerint évente körülbelül 76 000 anyai haláleset tulajdonítható preeclampsiának, ami a globális anyai halálozás 16%-át teszi ki, és a többség az alacsony és közepes jövedelmű országokban következik be.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A preeclampsia (PE) patogenezise nem teljesen ismert, de úgy vélik, hogy összefüggésbe hozható a placenta korai fejlődésének károsodásával, ami elsősorban a trofoblasztok hibás inváziójának és a spirális arteriolák átépülésének tulajdonítható.
Különféle mechanizmusokat javasoltak a preeclampsia kialakulásához, beleértve az angiogenezist, az endothel sérülést, az oxidatív stresszt és a gyulladást, amelyek olyan klinikai megnyilvánulásokhoz vezetnek, mint a magas vérnyomás, proteinuria és végszervkárosodás.
A preeclampsia súlyos, rövid és hosszú távú anyai és újszülöttkori morbiditásokkal jár, előfordulását pedig olyan kockázati tényezők befolyásolják, mint a cukorbetegség, a magas vérnyomás, a többmagzati terhesség, valamint a korábbi preeclampsiás epizódok súlyossága és időpontja.
Míg az alacsony dózisú aszpirin (LDA) bizonyos előnyöket mutatott a preeclampsia és a magzati növekedési korlátozások megelőzésében, ha a terhesség 16. hete előtt elkezdték, nincs széles körben hatékony profilaktikus terápia, és a szülés továbbra is az elsődleges megközelítés az anyai morbiditás és mortalitás megelőzésében.
A legújabb kutatások kimutatták, hogy a preeclampsia kialakulásának kockázatának kitett nők első trimeszterében végzett szűrését követő LDA-beavatkozás jelentősen csökkentheti a koraszülött PE előfordulását.
Mint ilyen, az LDA alkalmazása egyre inkább bevett gyakorlatnak számít azoknál a nőknél, akiknél nagy a kockázata a preeclampsia kialakulásának.
Mindazonáltal az alacsony dózisú aszpirin potenciális szerepe a terhesség korai elvesztésének megelőzésében ebben a specifikus, magas kockázatú populációban továbbra is feltáratlan. Tekintettel arra, hogy az abnormális placentáció és gyulladás mind a korai, mind a késői terhesség elvesztésével jár, az alacsony dózisú aszpirinterápia enyhítheti ezeket a szövődményeket.
Az aszpirinnek a terhesség korai elvesztésének megelőzésében való hatékonyságára vonatkozó jelenlegi bizonyítékok azonban korlátozottak. Ezt figyelembe véve randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatot javasolunk annak megvizsgálására, hogy a 16 hetes terhesség előtt beadott kis dózisú aszpirin (napi 81 mg) hatékonyan csökkentheti-e a terhesség korai elvesztésének arányát azoknál a nőknél, akiknél magas a preeclampsia kialakulásának kockázata.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hany Hosny, Resident
- Telefonszám: 01274580828
- E-mail: hanyhosny123@yahoo.com
Tanulmányi helyek
-
-
Assuit
-
Asyūţ, Assuit, Egyiptom
- Toborzás
- Assuit University hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- Telefonszám: 01096655458
- E-mail: drmnagy@aun.edu.eg
-
Kutatásvezető:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyedülálló terhesség
- 8 hetes terhesség előtt
- A preeclampsia magas kockázatának kitett nők a Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) szerint (Robson et al., 2013):
- Anyai életkor ≥ 35 év.
- Semmisség.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- R ≥ 10 cigaretta elszívása naponta.
- Korábbi, terhességi korú (SGA) baba kórtörténete.
- A halvaszületés korábbi története.
- Terhességi intervallum < 6 hónap vagy ≥ 60 hónap.
- Krónikus magas vérnyomás.
- Cukorbetegség érrendszeri betegséggel.
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékozott írásos beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység aszpirinnel vagy más nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) szemben
- Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer (például heparin, warfarin, klopidogrél) alkalmazása
- Alacsony dózisú aszpirin alkalmazása bármilyen indikációra a jelenlegi terhesség előtt
- NSAID-ok vagy kortikoszteroidok krónikus alkalmazása
- Vérzési rendellenesség vagy aktív vérzés a kórtörténetben
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely ellenjavallhatja az alacsony dózisú aszpirin használatát (pl. peptikus fekélybetegség, asztma, máj- vagy vesebetegség)
- Többszörös terhesség
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati követelmények teljesítésére.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (kísérleti csoport)
A kezelési csoport körülbelül 125 résztvevője naponta egyszer 81 mg alacsony dózisú aszpirint kap a beiratkozástól kezdve és a terhesség végéig.
|
Az alacsony dózisú aszpirin hatékonyságának vizsgálata a terhesség korai elvesztésének megelőzésében olyan nőknél, akiknél magas a preeclampsia kockázata.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B csoport (ellenőrző csoport)
Körülbelül 125 Résztvevő csak a várandósság rutinszerű ellátásában részesül a terhesség végéig
|
Az alacsony dózisú aszpirin hatékonyságának vizsgálata a terhesség korai elvesztésének megelőzésében olyan nőknél, akiknél magas a preeclampsia kockázata.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség elvesztésének megelőzése
Időkeret: Az alapvonaltól a terhesség végéig
|
Az alacsony dózisú aszpirin (81 mg) hatékonyságának vizsgálata a terhesség korai elvesztésének megelőzésében olyan nőknél, akiknél magas a preeclampsia kockázata.
|
Az alapvonaltól a terhesség végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Terhességi szövődmények
- Magas vérnyomás, terhesség által kiváltott
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Rángógörcs
- Pre-eklampszia
- Abortusz, spontán
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Aszpirin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Hany Hosny
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pre-eklampszia
-
University of WashingtonBefejezvePre-indukciós méhnyak érés
-
Dow University of Health SciencesBefejezvePre-eclampsia | Magas vérnyomás, terhesség okozta | Hidralazin mellékhatás | Pre-eclampsia Superponded Pre-existing HypertoniaPakisztán
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyMég nincs toborzásPre-peri és posztmenopauzás nők
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolBefejezveEsik | Esés megelőzés | Pre-FrailSzingapúr
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of SingaporeBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPre-eclampsia súlyosbodott | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása
-
Amsterdam UMCZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzásPre-eklampszia | HELLP szindróma | Pre-eclampsia vagy eklampszia már meglévő hipertóniával | HELP | Pre-eklampszia; A terhesség bonyolítása | A pre-eklampszia kevesebb, mint 37 hét | Pre-eklampszia, mint szülés előtti állapot | Pre-eklampszia; A magzatot érinti | A terhességet bonyolító HELLP-szindróma
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neuroca... és más munkatársakToborzás1 Hz Real rTMS a Pre-SMA-hoz | 1 Hz Sham rTMS a Pre-SMA-hozHollandia
-
Oxford University Hospitals NHS TrustUniversity of CambridgeMegszűnt
Klinikai vizsgálatok a Aszpirin
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCMegszűnt
-
Muhammad HassanBefejezveAszpirin | Megelőzés | Thromboemboliás stroke | Clopidogrel | Tekercs embolizációPakisztán
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMyeloma multiplex és plazmasejtes neoplazmaEgyesült Államok