- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06261203
Lågdos aspirin för att förhindra tidig graviditetsförlust
Lågdos aspirin för att förhindra tidig graviditetsförlust hos kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning
Preeklampsi är en graviditetsspecifik, multisystemsjukdom som drabbar 3 % till 8 % av graviditeterna och är fortfarande en betydande orsak till mödra- och neonatal sjuklighet och dödlighet över hela världen.
Världshälsoorganisationen uppskattar att cirka 76 000 mödradödsfall årligen tillskrivs havandeskapsförgiftning, vilket står för 16 % av den globala mödradödligheten, med majoriteten i låg- och medelinkomstländer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patogenesen av havandeskapsförgiftning (PE) är inte helt klarlagd, men den tros vara associerad med nedsatt tidig placentautveckling, främst tillskrivet defekt trofoblastinvasion och ombyggnad av spiralarteriolerna.
Olika mekanismer har föreslagits för att bidra till utvecklingen av havandeskapsförgiftning, inklusive angiogenes, endotelskada, oxidativ stress och inflammation, vilket leder till kliniska manifestationer som hypertoni, proteinuri och skador på slutorganen.
Havandeskapsförgiftning är associerad med allvarliga kort- och långtidssjukdomar hos mödrar och nyfödda, och dess förekomst påverkas av riskfaktorer som diabetes, högt blodtryck, multifetal graviditet, såväl som svårighetsgraden och tidpunkten för tidigare preeklampsiepisoder.
Även om lågdos acetylsalicylsyra (LDA) har visat viss fördel när det gäller att förebygga havandeskapsförgiftning och fostertillväxtbegränsning när det påbörjas före 16 veckors graviditet, finns det ingen allmänt effektiv profylaktisk terapi, och förlossning är fortfarande det primära tillvägagångssättet för att förhindra mödrasjuklighet och mortalitet.
Ny forskning har visat att LDA-intervention, efter screening i första trimestern av kvinnor som riskerar att utveckla havandeskapsförgiftning, avsevärt kan minska förekomsten av prematur PE.
Som sådan anses LDA:s användning i allt högre grad vara standardpraxis för kvinnor med hög risk att utveckla havandeskapsförgiftning.
Ändå är den potentiella rollen av lågdos aspirin för att förhindra tidig graviditetsförlust i denna specifika högriskpopulation fortfarande underutforskad. Med tanke på att onormal placentation och inflammation är förknippade med både tidiga och sena graviditetsförluster, har lågdos aspirinbehandling potential att lindra dessa komplikationer.
Men aktuella bevis på aspirins effektivitet för att förhindra tidig graviditetsförlust är begränsad. Med tanke på detta föreslår vi en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka om lågdos acetylsalicylsyra (81 mg dagligen) administrerat före 16 veckors graviditet effektivt kan minska graden av tidig graviditetsförlust hos kvinnor med hög risk att utveckla havandeskapsförgiftning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hany Hosny, Resident
- Telefonnummer: 01274580828
- E-post: hanyhosny123@yahoo.com
Studieorter
-
-
Assuit
-
Asyūţ, Assuit, Egypten
- Rekrytering
- Assuit University hospitals
-
Kontakt:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- Telefonnummer: 01096655458
- E-post: drmnagy@aun.edu.eg
-
Huvudutredare:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Innan 8 veckors graviditet
- Kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning enligt Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
- Moderns ålder ≥ 35 år.
- Nullparitet.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Rökning av r ≥ 10 cigaretter per dag.
- Tidigare historia av små för gestationsålder (SGA) baby.
- Tidigare historia av dödfödsel.
- Graviditetsintervall < 6 månader eller ≥ 60 månader.
- Kronisk hypertoni.
- Diabetes med kärlsjukdom.
- Villighet att delta i studien och ge informerat skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller överkänslighet mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
- Användning av antikoagulantia (t.ex. heparin, warfarin, klopidogrel)
- Användning av lågdos acetylsalicylsyra för alla indikationer före pågående graviditet
- Kronisk användning av NSAID eller kortikosteroider
- Historik av blödningsstörning eller aktiv blödning
- Alla medicinska tillstånd som kan kontraindicera användningen av lågdos aspirin (t.ex. magsår, astma, lever eller njursjukdom)
- Flerfaldig graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa studiekraven.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A (experimentgrupp)
Cirka 125 deltagare i behandlingsgruppen kommer att få 81 mg lågdos acetylsalicylsyra en gång dagligen från och med tidpunkten för inskrivningen och fortsätter till slutet av graviditeten
|
För att undersöka effekten av lågdos aspirin för att förebygga tidig graviditetsförlust hos kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Grupp B (Kontrollgrupp)
Cirka 125 deltagare kommer endast att få den rutinmässiga vård av graviditeten fram till slutet av graviditeten
|
För att undersöka effekten av lågdos aspirin för att förebygga tidig graviditetsförlust hos kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förebyggande av graviditetsförlust
Tidsram: Från baslinjen till slutet av graviditeten
|
För att undersöka effekten av lågdos aspirin (81 mg) för att förebygga tidig graviditetsförlust hos kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning.
|
Från baslinjen till slutet av graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Graviditetskomplikationer
- Hypertoni, graviditetsinducerad
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Eklampsi
- Preeklampsi
- Abort, spontant
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- Hany Hosny
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Preeklampsi
-
Penn State UniversityRekrytering
-
Fenway Community HealthHarvard UniversityAvslutad
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringSexarbete | Pre-exponeringsprofylaxFörenta staterna
-
Chang Gung UniversityRekrytering
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadFalla | Fallförebyggande | Pre- FrailSingapore
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...Avslutad
-
University of WashingtonAvslutadPre-induktion Cervikal mognad
-
Erasme University HospitalAvslutadPre-anestetisk konsultationBelgien
-
Mayo ClinicIndragenFetma | Pre-njurtransplantationskandidat | Pre-levertransplantationskandidatFörenta staterna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytering
Kliniska prövningar på Aspirin
-
Seoul National University HospitalCKD Pharmaceutical LimitedAvslutad
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...OkändKoronar aterosklerosKina
-
Queen Mary University of LondonCancer Research UK; Barts and the London School of Medicine and DentistryAvslutad
-
University of VigoRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekryteringLungsjukdom, kronisk obstruktivFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrytering
-
FANG HERekryteringPreeklampsi | Perinatal blödningKina
-
BayerAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadKoronar arteriosklerosIrland