Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos aspirin för att förhindra tidig graviditetsförlust

7 februari 2024 uppdaterad av: Egymedicalpedia

Lågdos aspirin för att förhindra tidig graviditetsförlust hos kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning

Preeklampsi är en graviditetsspecifik, multisystemsjukdom som drabbar 3 % till 8 % av graviditeterna och är fortfarande en betydande orsak till mödra- och neonatal sjuklighet och dödlighet över hela världen.

Världshälsoorganisationen uppskattar att cirka 76 000 mödradödsfall årligen tillskrivs havandeskapsförgiftning, vilket står för 16 % av den globala mödradödligheten, med majoriteten i låg- och medelinkomstländer

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patogenesen av havandeskapsförgiftning (PE) är inte helt klarlagd, men den tros vara associerad med nedsatt tidig placentautveckling, främst tillskrivet defekt trofoblastinvasion och ombyggnad av spiralarteriolerna.

Olika mekanismer har föreslagits för att bidra till utvecklingen av havandeskapsförgiftning, inklusive angiogenes, endotelskada, oxidativ stress och inflammation, vilket leder till kliniska manifestationer som hypertoni, proteinuri och skador på slutorganen.

Havandeskapsförgiftning är associerad med allvarliga kort- och långtidssjukdomar hos mödrar och nyfödda, och dess förekomst påverkas av riskfaktorer som diabetes, högt blodtryck, multifetal graviditet, såväl som svårighetsgraden och tidpunkten för tidigare preeklampsiepisoder.

Även om lågdos acetylsalicylsyra (LDA) har visat viss fördel när det gäller att förebygga havandeskapsförgiftning och fostertillväxtbegränsning när det påbörjas före 16 veckors graviditet, finns det ingen allmänt effektiv profylaktisk terapi, och förlossning är fortfarande det primära tillvägagångssättet för att förhindra mödrasjuklighet och mortalitet.

Ny forskning har visat att LDA-intervention, efter screening i första trimestern av kvinnor som riskerar att utveckla havandeskapsförgiftning, avsevärt kan minska förekomsten av prematur PE.

Som sådan anses LDA:s användning i allt högre grad vara standardpraxis för kvinnor med hög risk att utveckla havandeskapsförgiftning.

Ändå är den potentiella rollen av lågdos aspirin för att förhindra tidig graviditetsförlust i denna specifika högriskpopulation fortfarande underutforskad. Med tanke på att onormal placentation och inflammation är förknippade med både tidiga och sena graviditetsförluster, har lågdos aspirinbehandling potential att lindra dessa komplikationer.

Men aktuella bevis på aspirins effektivitet för att förhindra tidig graviditetsförlust är begränsad. Med tanke på detta föreslår vi en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att undersöka om lågdos acetylsalicylsyra (81 mg dagligen) administrerat före 16 veckors graviditet effektivt kan minska graden av tidig graviditetsförlust hos kvinnor med hög risk att utveckla havandeskapsförgiftning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Assuit
      • Asyūţ, Assuit, Egypten
        • Rekrytering
        • Assuit University hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singel graviditet
  • Innan 8 veckors graviditet
  • Kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning enligt Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
  • Moderns ålder ≥ 35 år.
  • Nullparitet.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Rökning av r ≥ 10 cigaretter per dag.
  • Tidigare historia av små för gestationsålder (SGA) baby.
  • Tidigare historia av dödfödsel.
  • Graviditetsintervall < 6 månader eller ≥ 60 månader.
  • Kronisk hypertoni.
  • Diabetes med kärlsjukdom.
  • Villighet att delta i studien och ge informerat skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot aspirin eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Användning av antikoagulantia (t.ex. heparin, warfarin, klopidogrel)
  • Användning av lågdos acetylsalicylsyra för alla indikationer före pågående graviditet
  • Kronisk användning av NSAID eller kortikosteroider
  • Historik av blödningsstörning eller aktiv blödning
  • Alla medicinska tillstånd som kan kontraindicera användningen av lågdos aspirin (t.ex. magsår, astma, lever eller njursjukdom)
  • Flerfaldig graviditet
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller följa studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A (experimentgrupp)
Cirka 125 deltagare i behandlingsgruppen kommer att få 81 mg lågdos acetylsalicylsyra en gång dagligen från och med tidpunkten för inskrivningen och fortsätter till slutet av graviditeten
För att undersöka effekten av lågdos aspirin för att förebygga tidig graviditetsförlust hos kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning.
Andra namn:
  • Lågdos asprin
Placebo-jämförare: Grupp B (Kontrollgrupp)
Cirka 125 deltagare kommer endast att få den rutinmässiga vård av graviditeten fram till slutet av graviditeten
För att undersöka effekten av lågdos aspirin för att förebygga tidig graviditetsförlust hos kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning.
Andra namn:
  • Lågdos asprin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av graviditetsförlust
Tidsram: Från baslinjen till slutet av graviditeten
För att undersöka effekten av lågdos aspirin (81 mg) för att förebygga tidig graviditetsförlust hos kvinnor med hög risk för havandeskapsförgiftning.
Från baslinjen till slutet av graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studiestol: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Första postat (Beräknad)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Preeklampsi

Kliniska prövningar på Aspirin

3
Prenumerera