- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06261203
Низкие дозы аспирина для предотвращения ранней потери беременности
Низкие дозы аспирина для предотвращения ранней потери беременности у женщин с высоким риском преэклампсии
Преэклампсия представляет собой мультисистемное заболевание, специфичное для беременности, поражающее от 3% до 8% беременных и остающееся важной причиной материнской и неонатальной заболеваемости и смертности во всем мире.
По оценкам Всемирной организации здравоохранения, примерно 76 000 материнских смертей ежегодно объясняются преэклампсией, что составляет 16% глобальной материнской смертности, причем большинство из них происходит в странах с низким и средним уровнем дохода.
Обзор исследования
Подробное описание
Патогенез преэклампсии (ПЭ) до конца не изучен, но считается, что он связан с нарушением раннего развития плаценты, что в первую очередь связано с дефектной инвазией трофобласта и ремоделированием спиральных артериол.
Были предложены различные механизмы, способствующие развитию преэклампсии, включая ангиогенез, повреждение эндотелия, окислительный стресс и воспаление, которые приводят к клиническим проявлениям, таким как гипертензия, протеинурия и повреждение органов-мишеней.
Преэклампсия связана с тяжелыми краткосрочными и отдаленными материнскими и неонатальными заболеваниями, и на ее возникновение влияют такие факторы риска, как диабет, гипертония, многоплодная беременность, а также тяжесть и время предыдущих эпизодов преэклампсии.
Хотя низкие дозы аспирина (LDA) показали некоторую эффективность в предотвращении преэклампсии и задержки роста плода, если их начать до 16 недель беременности, не существует широко эффективной профилактической терапии, и роды остаются основным подходом к предотвращению материнской заболеваемости и смертности.
Недавние исследования показали, что вмешательство LDA после скрининга в первом триместре беременности женщин с риском развития преэклампсии может значительно снизить частоту преждевременной ТЭЛА.
Таким образом, использование LDA все чаще считается стандартной практикой для женщин с высоким риском развития преэклампсии.
Тем не менее, потенциальная роль низких доз аспирина в предотвращении раннего прерывания беременности в этой конкретной группе высокого риска остается недостаточно изученной. Учитывая, что аномальная плацентация и воспаление связаны как с ранними, так и с поздними потерями беременности, терапия аспирином в низких дозах может смягчить эти осложнения.
Однако текущие данные об эффективности аспирина в предотвращении потери беременности на ранних сроках ограничены. Учитывая это, мы предлагаем рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для изучения того, могут ли низкие дозы аспирина (81 мг в день), принимаемые до 16 недель беременности, эффективно снизить частоту прерывания беременности на ранних сроках у женщин с высоким риском развития преэклампсии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hany Hosny, Resident
- Номер телефона: 01274580828
- Электронная почта: hanyhosny123@yahoo.com
Места учебы
-
-
Assuit
-
Asyūţ, Assuit, Египет
- Рекрутинг
- Assuit university hospitals
-
Контакт:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- Номер телефона: 01096655458
- Электронная почта: drmnagy@aun.edu.eg
-
Главный следователь:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- До 8 недель беременности
- Женщины с высоким риском преэклампсии по данным Королевского колледжа акушеров и гинекологов (RCOG) (Robson et al., 2013):
- Возраст матери ≥ 35 лет.
- Нуллипарность.
- ИМТ ≥ 30 кг/м2.
- Курение ≥ 10 сигарет в день.
- Предыдущий анамнез ребенка, маленького для гестационного возраста (SGA).
- Предыдущая история мертворождения.
- Интервал беременности < 6 месяцев или ≥ 60 месяцев.
- Хроническая гипертония.
- Сахарный диабет с сосудистыми заболеваниями.
- Готовность участвовать в исследовании и предоставить информированное письменное согласие.
Критерий исключения:
- Известная аллергия или гиперчувствительность к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
- Использование любых антикоагулянтов (например, гепарина, варфарина, клопидогреля)
- Использование низких доз аспирина по любым показаниям до текущей беременности.
- Хроническое применение НПВП или кортикостероидов
- Нарушение свертываемости крови или активное кровотечение в анамнезе
- Любое медицинское состояние, которое может служить противопоказанием к использованию низких доз аспирина (например, язвенная болезнь, астма, заболевание печени или почек).
- Многоплодная беременность
- Невозможность предоставить информированное согласие или выполнить требования исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (Экспериментальная группа)
Около 125 участников в лечебной группе будут получать низкие дозы аспирина по 81 мг один раз в день, начиная с момента включения в группу и продолжая до конца беременности.
|
Изучить эффективность низких доз аспирина для предотвращения прерывания беременности на ранних сроках у женщин с высоким риском преэклампсии.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа Б (Контрольная группа)
Около 125 участников будут получать только плановый уход за беременными до конца беременности.
|
Изучить эффективность низких доз аспирина для предотвращения прерывания беременности на ранних сроках у женщин с высоким риском преэклампсии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактика потери беременности
Временное ограничение: От исходного уровня до конца беременности
|
Изучить эффективность низких доз аспирина (81 мг) для предотвращения прерывания беременности на ранних сроках у женщин с высоким риском преэклампсии.
|
От исходного уровня до конца беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Аборт, Самопроизвольный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фибринолитические агенты
- Агенты, модулирующие фибрин
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Жаропонижающие
- Аспирин
Другие идентификационные номера исследования
- Hany Hosny
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .