Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis aspirine ter preventie van vroeg zwangerschapsverlies

7 februari 2024 bijgewerkt door: Egymedicalpedia

Lage dosis aspirine ter preventie van vroeg zwangerschapsverlies bij vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie

Pre-eclampsie is een zwangerschapsspecifieke, multisysteemaandoening die 3% tot 8% van de zwangerschappen treft en blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit.

De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat jaarlijks ongeveer 76.000 moedersterfte wordt toegeschreven aan pre-eclampsie, wat verantwoordelijk is voor 16% van de mondiale moedersterfte, waarbij het merendeel voorkomt in lage- en middeninkomenslanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De pathogenese van pre-eclampsie (PE) is nog niet volledig bekend, maar er wordt aangenomen dat het verband houdt met een verminderde vroege ontwikkeling van de placenta, voornamelijk toegeschreven aan een defecte trofoblastinvasie en hermodellering van de spiraalvormige arteriolen.

Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld die bijdragen aan de ontwikkeling van pre-eclampsie, waaronder angiogenese, endotheliale schade, oxidatieve stress en ontstekingen, die leiden tot klinische manifestaties zoals hypertensie, proteïnurie en eindorgaanschade.

Pre-eclampsie wordt in verband gebracht met ernstige maternale en neonatale morbiditeiten op de korte en lange termijn, en het optreden ervan wordt beïnvloed door risicofactoren zoals diabetes, hypertensie, multifoetale zwangerschappen, evenals de ernst en timing van eerdere pre-eclampsie-episodes.

Hoewel een lage dosis aspirine (LDA) enig voordeel heeft laten zien bij het voorkomen van pre-eclampsie en foetale groeivertraging wanneer hiermee vóór de 16e week van de zwangerschap wordt begonnen, bestaat er geen algemeen effectieve profylactische therapie en blijft de bevalling de belangrijkste aanpak om morbiditeit en mortaliteit bij de moeder te voorkomen.

Recent onderzoek heeft aangetoond dat LDA-interventie, na screening in het eerste trimester van vrouwen die het risico lopen pre-eclampsie te ontwikkelen, het optreden van vroegtijdige longembolie aanzienlijk kan verminderen.

Als zodanig wordt het gebruik van LDA steeds meer beschouwd als standaardpraktijk voor vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie.

Niettemin blijft de potentiële rol van een lage dosis aspirine bij het voorkomen van vroegtijdig zwangerschapsverlies in deze specifieke risicopopulatie nog steeds onderbelicht. Gezien het feit dat abnormale placentatie en ontsteking geassocieerd zijn met zowel vroege als late zwangerschapsverliezen, heeft behandeling met een lage dosis aspirine het potentieel om deze complicaties te verzachten.

Het huidige bewijsmateriaal over de werkzaamheid van aspirine bij het voorkomen van vroegtijdig zwangerschapsverlies is echter beperkt. Dit in overweging nemend stellen wij een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor om te onderzoeken of een lage dosis aspirine (81 mg per dag), toegediend vóór de 16e week van de zwangerschap, effectief het aantal vroege zwangerschapsverliezen kan verminderen bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Assuit
      • Asyūţ, Assuit, Egypte
        • Werving
        • Assuit university hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton-zwangerschap
  • Vóór 8 weken zwangerschap
  • Vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie volgens het Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
  • Leeftijd van de moeder ≥ 35 jaar.
  • Nietigheid.
  • BMI ≥ 30 kg/m2.
  • Roken van r ≥ 10 sigaretten per dag.
  • Voorgeschiedenis van een baby die klein is voor de zwangerschapsduur (SGA).
  • Voorgeschiedenis van doodgeboorte.
  • Zwangerschapsinterval < 6 maanden of ≥ 60 maanden.
  • Chronische hypertensie.
  • Diabetes met vaatziekten.
  • Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)
  • Gebruik van antistollingsmedicijnen (bijv. heparine, warfarine, clopidogrel)
  • Gebruik van een lage dosis aspirine voor elke indicatie voorafgaand aan de huidige zwangerschap
  • Chronisch gebruik van NSAID's of corticosteroïden
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of actieve bloeding
  • Elke medische aandoening die een contra-indicatie kan vormen voor het gebruik van een lage dosis aspirine (bijv. maagzweer, astma, lever- of nierziekte)
  • Meerdere zwangerschappen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A (experimentele groep)
Ongeveer 125 deelnemers in de behandelgroep krijgen eenmaal daags een lage dosis aspirine van 81 mg vanaf het moment van inschrijving en doorlopend tot het einde van de zwangerschap
Om de werkzaamheid van een lage dosis aspirine te onderzoeken voor de preventie van vroeg zwangerschapsverlies bij vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie.
Andere namen:
  • Lage dosis asprine
Placebo-vergelijker: Groep B (controlegroep)
Ongeveer 125 deelnemers ontvangen tot het einde van de zwangerschap uitsluitend de routinematige zorg rondom de zwangerschap
Om de werkzaamheid van een lage dosis aspirine te onderzoeken voor de preventie van vroeg zwangerschapsverlies bij vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie.
Andere namen:
  • Lage dosis asprine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Preventie van zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de zwangerschap
Om de werkzaamheid van een lage dosis aspirine (81 mg) te onderzoeken voor de preventie van vroeg zwangerschapsverlies bij vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie.
Vanaf de basislijn tot het einde van de zwangerschap

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

15 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren