- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06261203
Lage dosis aspirine ter preventie van vroeg zwangerschapsverlies
Lage dosis aspirine ter preventie van vroeg zwangerschapsverlies bij vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie
Pre-eclampsie is een zwangerschapsspecifieke, multisysteemaandoening die 3% tot 8% van de zwangerschappen treft en blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale morbiditeit en mortaliteit.
De Wereldgezondheidsorganisatie schat dat jaarlijks ongeveer 76.000 moedersterfte wordt toegeschreven aan pre-eclampsie, wat verantwoordelijk is voor 16% van de mondiale moedersterfte, waarbij het merendeel voorkomt in lage- en middeninkomenslanden.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De pathogenese van pre-eclampsie (PE) is nog niet volledig bekend, maar er wordt aangenomen dat het verband houdt met een verminderde vroege ontwikkeling van de placenta, voornamelijk toegeschreven aan een defecte trofoblastinvasie en hermodellering van de spiraalvormige arteriolen.
Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld die bijdragen aan de ontwikkeling van pre-eclampsie, waaronder angiogenese, endotheliale schade, oxidatieve stress en ontstekingen, die leiden tot klinische manifestaties zoals hypertensie, proteïnurie en eindorgaanschade.
Pre-eclampsie wordt in verband gebracht met ernstige maternale en neonatale morbiditeiten op de korte en lange termijn, en het optreden ervan wordt beïnvloed door risicofactoren zoals diabetes, hypertensie, multifoetale zwangerschappen, evenals de ernst en timing van eerdere pre-eclampsie-episodes.
Hoewel een lage dosis aspirine (LDA) enig voordeel heeft laten zien bij het voorkomen van pre-eclampsie en foetale groeivertraging wanneer hiermee vóór de 16e week van de zwangerschap wordt begonnen, bestaat er geen algemeen effectieve profylactische therapie en blijft de bevalling de belangrijkste aanpak om morbiditeit en mortaliteit bij de moeder te voorkomen.
Recent onderzoek heeft aangetoond dat LDA-interventie, na screening in het eerste trimester van vrouwen die het risico lopen pre-eclampsie te ontwikkelen, het optreden van vroegtijdige longembolie aanzienlijk kan verminderen.
Als zodanig wordt het gebruik van LDA steeds meer beschouwd als standaardpraktijk voor vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie.
Niettemin blijft de potentiële rol van een lage dosis aspirine bij het voorkomen van vroegtijdig zwangerschapsverlies in deze specifieke risicopopulatie nog steeds onderbelicht. Gezien het feit dat abnormale placentatie en ontsteking geassocieerd zijn met zowel vroege als late zwangerschapsverliezen, heeft behandeling met een lage dosis aspirine het potentieel om deze complicaties te verzachten.
Het huidige bewijsmateriaal over de werkzaamheid van aspirine bij het voorkomen van vroegtijdig zwangerschapsverlies is echter beperkt. Dit in overweging nemend stellen wij een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie voor om te onderzoeken of een lage dosis aspirine (81 mg per dag), toegediend vóór de 16e week van de zwangerschap, effectief het aantal vroege zwangerschapsverliezen kan verminderen bij vrouwen met een hoog risico op het ontwikkelen van pre-eclampsie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hany Hosny, Resident
- Telefoonnummer: 01274580828
- E-mail: hanyhosny123@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Assuit
-
Asyūţ, Assuit, Egypte
- Werving
- Assuit university hospitals
-
Contact:
- Mohamed Nagy, Lecturer
- Telefoonnummer: 01096655458
- E-mail: drmnagy@aun.edu.eg
-
Hoofdonderzoeker:
- Abdelrahman Mahmoud, Assist.Prof.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton-zwangerschap
- Vóór 8 weken zwangerschap
- Vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie volgens het Royal College of Obstetricians and Gynecologists (RCOG) (Robson et al., 2013):
- Leeftijd van de moeder ≥ 35 jaar.
- Nietigheid.
- BMI ≥ 30 kg/m2.
- Roken van r ≥ 10 sigaretten per dag.
- Voorgeschiedenis van een baby die klein is voor de zwangerschapsduur (SGA).
- Voorgeschiedenis van doodgeboorte.
- Zwangerschapsinterval < 6 maanden of ≥ 60 maanden.
- Chronische hypertensie.
- Diabetes met vaatziekten.
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor aspirine of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s)
- Gebruik van antistollingsmedicijnen (bijv. heparine, warfarine, clopidogrel)
- Gebruik van een lage dosis aspirine voor elke indicatie voorafgaand aan de huidige zwangerschap
- Chronisch gebruik van NSAID's of corticosteroïden
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of actieve bloeding
- Elke medische aandoening die een contra-indicatie kan vormen voor het gebruik van een lage dosis aspirine (bijv. maagzweer, astma, lever- of nierziekte)
- Meerdere zwangerschappen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (experimentele groep)
Ongeveer 125 deelnemers in de behandelgroep krijgen eenmaal daags een lage dosis aspirine van 81 mg vanaf het moment van inschrijving en doorlopend tot het einde van de zwangerschap
|
Om de werkzaamheid van een lage dosis aspirine te onderzoeken voor de preventie van vroeg zwangerschapsverlies bij vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Groep B (controlegroep)
Ongeveer 125 deelnemers ontvangen tot het einde van de zwangerschap uitsluitend de routinematige zorg rondom de zwangerschap
|
Om de werkzaamheid van een lage dosis aspirine te onderzoeken voor de preventie van vroeg zwangerschapsverlies bij vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Preventie van zwangerschapsverlies
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de zwangerschap
|
Om de werkzaamheid van een lage dosis aspirine (81 mg) te onderzoeken voor de preventie van vroeg zwangerschapsverlies bij vrouwen met een hoog risico op pre-eclampsie.
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mohamad Sayed, Professor, Assiut University, Faculty of medicine, Assuit.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Abortus, spontaan
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Aspirine
Andere studie-ID-nummers
- Hany Hosny
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .