類型学に基づく喫煙再発予防の開発: Q 方法論とパイロットランダム化対照試験

このパイロットスタディには 3 つのフェーズが含まれています。 最初のフェーズは、パイロット研究で開発された Q ステートメントに対する Q ソート プロセスです。 フェーズ 2 では、類型評価ツール、介入プロトコル、およびトレーニングの開発が行われます。 フェーズ 3 は、類型学に基づいた介入の実現可能性、受容性、予備的な有効性を調べるためのパイロットランダム化比較試験になります。 倫理承認は香港大学/香港当局香港西クラスターの治験審査委員会から得られます。

この研究プロトコールは、ヘルシンキ宣言および適正臨床実施ガイドライン調和ガイドライン国際会議 (ICH-GCP) に準拠しています。

第 1 相 Q 法研究 (5 か月) 第 1 相では、元喫煙者をオンラインおよび地元の地域ベースの SC クリニックで募集します。 研究の詳細を含む大量のメールがすべての HKU スタッフと学生に送信されます。 求人広告はGoogle、Facebook、Instagramなどのオンラインプラットフォームにも掲載されます。 参加者はオンラインのクアルトリクスに誘導され、簡単なスクリーニングアンケートに回答し、サインアッププロセスのための連絡先情報を提供します。 Tung Wah Group of Hospital、Pok Oi Hospital、Hospital Authority (HA)、および香港大学の Youth Quitline の下で、行動および/または薬理学的介入を提供する SC クリニックまたはサービス。 調査員らは、これらのサービスプロバイダーと協力して、いくつかのプロジェクトで喫煙者を募集することに成功した経験がある。 たとえば、調査員は2018年から2019年にかけてHMRFが資金提供したプロジェクト（プロジェクト番号15163001）で、これらのサービスプロバイダーから1,008人の元喫煙者を採用した。 これらのクリニックでは、潜在的な参加者は SC カウンセラーによって特定され、登録を進めるために私たちの研究アシスタントに紹介されます。 フェーズ3では、地域社会から募集した元喫煙者については、禁煙と禁煙前の習慣的喫煙の両方について生化学的検証が存在しないため、研究者らはSCクリニックから元喫煙者のみを募集する。

Q ステートメントは、前述のパイロット研究で開発されました。 Qソーティングのプロセスは、Qソーティングを完了するために設計されたオンラインプラットフォーム「easyHTMLQ」（付録2）上で実行されます。 この一目瞭然の Web サイトでは、参加者は同意レベルに応じてステートメントを Q ソート グリッドに簡単にドラッグし、選択の詳細な理由を入力できます。 また、研究助手はオンラインで参加者とコミュニケーションをとり、Q 分類プロセスを監視します。 Q ソート プロセスの後、結果は文書化され、さらなるデータ分析のためにエクスポートされます。

フェーズ 2 介入開発 (6 か月) フェーズ 2 では、研究者は上記の SC クリニックから SC カウンセラーを招待し、対面またはオンラインのプロジェクト会議に参加して介入プロトコルに関するフィードバックを提供するものとします。

このフェーズは、フェーズ 1 での発見、類型学に基づく介入の前述の 3 原則、および現在の禁煙ガイドラインを使用して、類型学評価ツールを開発し、類型学に基づく介入プロトコルを設計することを目的としています。 スクリーニングプロトコルには、元喫煙者を特徴づけることができるフェーズ1で見つかった特徴的な記述が含まれます。 介入プロトコルには、元喫煙者のクラスごとに特定のカウンセリング原則と内容が含まれ、カウンセリング後に WhatsApp 経由で対応する元喫煙者クラスに配信される類型学に基づいた一連の電子メッセージが含まれます。 カウンセリングには 5 ～ 10 分かかり、現在の介入プロトコル (5A/5R/動機付け面接) に適合させることができ、禁煙動機、喫煙の合図、ニコチン依存症に対処できます。

介入開発後、プロジェクト チームは SC カウンセラーをプロジェクト会議に招待し、介入プロトコルに関するフィードバックを提供します。 その後、プロジェクト チームはプロトコルを改訂し、フェーズ 3 で介入を行う SC カウンセラーに説明を行います。

第 3 相パイロットランダム化対照試験 (7 か月) パイロット 2 群、並行、非盲検 RCT (配分比 1:1) は、類型学に基づく介入の実現可能性、受容性、予備的有効性を調べることを目的としています。 フェーズ 2 の説明会に出席する SC カウンセラーは、類型学に基づいた禁煙介入を受ける SC クライアントをスクリーニングし、募集します。 十分な参加者をタイムリーに確保できるよう、12 週間の募集期間内で比較的多数の参加者を募集できる地元の臨床現場からの SC カウンセラーが含まれます。

クライアントとの最後の遠隔コンサルティング中（通常は 8 週間後）、SC カウンセラーはクライアントの適格性を評価します。 資格がある場合、SC カウンセラーは書面による同意を求め、介入グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てます。 介入グループでは、日常的なカウンセリング (15 ～ 30 分) に加えて、当社のスクリーニング ツール (フェーズ 2 で開発) を使用してアイデンティティを分類し、参加者にカウンセリング プロトコルを適用します (5 ～ 10 分)。 カウンセリングセッション後、当社の研究スタッフから参加者に個別の電子メッセージが4週間送信されます。

対照群では、喫煙再発防止に関する一般的なアドバイスを含む定期的な禁煙カウンセリングが継続され、電子メッセージは送信されません。 研究者は、新しい介入の予備的な有効性を評価するための優位性試験を目的としているため、対照群に対しては通常の診療のみを展開しますが、同等の接触/注意の治療は展開しません。