基于类型学的吸烟复吸预防的发展：Q 方法和试点随机对照试验

该试点研究包括三个阶段。 第一阶段将是对试点研究中开发的 Q 语句进行 Q 排序过程。 第二阶段将是开发类型评估工具、干预方案和培训。 第三阶段将是一项试点随机对照试验，以检验基于类型的干预措施的可行性、可接受性和初步疗效。 将获得香港大学/香港管理局香港西联网机构审查委员会的道德批准。

本研究方案符合赫尔辛基宣言和国际会议良好临床实践协调指南 (ICH-GCP)。

第一阶段 Q 方法研究（5 个月） 在第一阶段，将在网上和当地社区 SC 诊所招募戒烟者。 包括学习详细信息的群发邮件将发送给所有香港大学教职员工和学生。 招聘广告还将发布在 Google、Facebook 和 Instagram 等在线平台上。 参与者将被引导到在线 Qualtrics 填写一份简短的筛选调查问卷，并提供用于注册过程的联系信息。 东华三院、博爱医院、医院管理局（医管局）及香港大学青少年戒烟热线旗下的 SC 诊所或服务，提供行为和/或药物干预。 调查人员在与这些服务提供商合作为多个项目招募吸烟者方面拥有成功的经验。 例如，研究人员在 2018-2019 年 HMRF 资助的项目（项目编号 15163001）中从这些服务提供商招募了 1,008 名戒烟者。 在这些诊所中，潜在参与者应由 SC 顾问确定，并转介给我们的研究助理以进行注册。 在第三阶段，研究人员将只从 SC 诊所招募戒烟者，因为从社区招募的戒烟者在戒烟前不存在戒烟和习惯性烟草使用的生化验证。

Q 语句是在我们前面提到的试点研究中开发的。 Q-排序过程将在一个在线平台“easyHTMLQ”（附录2）上进行，该平台是为完成Q-排序而设计的。 在这个不言自明的网站中，参与者可以根据自己的同意程度轻松地将陈述拖入 Q 排序网格，并提供其选择的详细理由。 此外，研究助理将与参与者在线交流并监控Q排序过程。 Q 排序过程结束后，结果将被记录并导出以供进一步的数据分析。

第二阶段干预制定（6个月） 在第二阶段，研究者应邀请上述SC诊所的SC顾问参加面对面或在线项目会议，以提供有关干预方案的反馈。

本阶段旨在利用第一阶段的研究结果、上述基于类型学的干预的 3 条原则以及当前的戒烟指南，开发类型学评估工具并设计基于类型学的干预方案。 筛查方案将包括第一阶段中发现的可以表征戒烟者特征的区别性陈述。 干预方案将包括针对每个戒烟者类别的具体咨询原则和内容，以及在咨询后通过 WhatsApp 向相应类别的戒烟者发送一系列基于类型的电子消息。 咨询时间应为 5 至 10 分钟，可符合当前的干预方案（5A/5R/动机访谈），可解决戒烟动机、吸烟线索和尼古丁依赖问题。

干预措施制定后，项目团队将邀请 SC 顾问参加项目会议，提供有关干预方案的反馈。 之后，项目团队应修改协议并向 SC 顾问提供简报，SC 顾问将在第 3 阶段进行干预。

第三阶段试点随机对照试验（7个月）试点2组、平行、开放标签RCT（分配比例1:1）旨在检验基于类型的干预的可行性、可接受性和初步疗效。 参加第二阶段简报会的 SC 顾问将筛选并招募他们的 SC 客户，以接受基于类型的戒烟干预。 来自当地临床机构、能够在 12 周招募期间招募较多参与者的 SC 顾问将被纳入其中，以确保及时招募到足够的参与者。

在与客户的最后一次远程咨询期间（通常是 8 周），SC 顾问将评估他们的资格。 如果他们符合资格，SC 顾问将寻求他们的书面同意，并将他们随机分配到干预组或对照组。 在干预组中，除了常规咨询（15-30分钟）外，他们还将使用我们的筛选工具（在第2阶段开发）对他们的身份进行分类，然后为参与者应用咨询方案（5-10分钟）。 咨询结束后，我们的研究人员将向参与者发送为期 4 周的个性化电子邮件。

在对照组中，将保留常规戒烟咨询，包括防止复吸的一般建议，并且不会发送电子邮件。 研究人员只对对照组采取常规做法，而不是平等接触/注意治疗，因为研究人员的目的是进行优效性试验来评估新干预措施的初步疗效。