Entwicklung einer typologiebasierten Raucherrückfallprävention: Eine Q-Methodik und eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Pilotstudie umfasst drei Phasen. Die erste Phase wird ein Q-Sortierprozess für die Q-Aussagen sein, die in der Pilotstudie entwickelt wurden. Phase 2 wird die Entwicklung eines Typologiebewertungstools, eines Interventionsprotokolls und einer Schulung sein. Phase 3 wird eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie sein, um die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der typologiebasierten Intervention zu untersuchen. Die Ethikgenehmigung wird vom Institutional Review Board des Hong Kong West Clusters der University of Hong Kong/Hong Kong Authority eingeholt.

Dieses Studienprotokoll entspricht der Deklaration von Helsinki und der International Conference on Harmonization Guideline for Good Clinical Practice (ICH-GCP).

Q-Methode-Studie der Phase 1 (5 Monate) In Phase 1 werden ehemalige Raucher online und in lokalen SC-Kliniken in der Gemeinde rekrutiert. Massenmails mit Studiendetails werden an alle Mitarbeiter und Studierenden der HKU verschickt. Stellenanzeigen werden auch auf Online-Plattformen wie Google, Facebook und Instagram geschaltet. Die Teilnehmer werden zu einem Online-Qualtrics-Dienst weitergeleitet, wo sie einen kurzen Screening-Fragebogen ausfüllen und ihre Kontaktinformationen für den Anmeldevorgang angeben können. SC-Kliniken oder -Dienste der Tung Wah Group of Hospitals, des Pok Oi Hospital, der Hospital Authority (HA) und der Youth Quitline der University of Hong Kong, die Verhaltens- und/oder pharmakologische Interventionen anbieten. Die Ermittler haben erfolgreiche Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit diesen Dienstleistern bei der Rekrutierung von Rauchern für mehrere Projekte. Beispielsweise rekrutierten die Ermittler in einem von der HMRF finanzierten Projekt in den Jahren 2018–2019 1.008 ehemalige Raucher dieser Dienstleister (Projekt-Nr. 15163001). In diesen Kliniken werden potenzielle Teilnehmer von den SC-Beratern identifiziert und an unsere Forschungsassistenten verwiesen, um mit der Registrierung fortzufahren. In Phase 3 werden die Ermittler nur ehemalige Raucher aus SC-Kliniken rekrutieren, da keine biochemische Überprüfung sowohl der Abstinenz als auch des gewohnheitsmäßigen Tabakkonsums vor dem Aufhören bei aus der Gemeinschaft rekrutierten Ex-Rauchern existiert.

Die Q-Aussagen wurden in unserer oben genannten Pilotstudie entwickelt. Der Q-Sorting-Prozess wird auf einer Online-Plattform „easyHTMLQ“ (Anhang 2) durchgeführt, die für die Durchführung des Q-Sortings konzipiert ist. Auf dieser selbsterklärenden Website können die Teilnehmer die Aussagen ganz einfach entsprechend ihrer Zustimmungsstufe in das Q-Sort-Raster ziehen und ihre Entscheidungen detailliert begründen. Außerdem kommuniziert der wissenschaftliche Mitarbeiter online mit den Teilnehmern und überwacht den Q-Sortierungsprozess. Nach dem Q-Sort-Prozess werden die Ergebnisse dokumentiert und zur weiteren Datenanalyse exportiert.

Phase 2 Interventionsentwicklung (6 Monate) In Phase 2 laden die Forscher SC-Berater aus den oben genannten SC-Kliniken ein, entweder an persönlichen oder Online-Projekttreffen teilzunehmen, um Feedback zu den Interventionsprotokollen zu geben.

Ziel dieser Phase ist die Entwicklung eines Typologiebewertungstools und der Entwurf eines typologiebasierten Interventionsprotokolls unter Verwendung der Ergebnisse aus Phase 1, der drei oben genannten Prinzipien der typologiebasierten Intervention und der aktuellen Richtlinien zur Raucherentwöhnung. Das Screening-Protokoll wird Unterscheidungsmerkmale aus Phase 1 enthalten, die ehemalige Raucher charakterisieren können. Das Interventionsprotokoll umfasst spezifische Beratungsgrundsätze und -inhalte für jede Ex-Raucher-Klasse sowie eine Reihe typologiebasierter E-Nachrichten, die nach der Beratung per WhatsApp an die entsprechende Klasse von Ex-Rauchern gesendet werden. Die Beratung dauert 5 bis 10 Minuten und kann in aktuelle Interventionsprotokolle (5A/5R/Motivationsinterview) integriert werden, die sich mit der Motivation zum Aufhören, dem Rauchen und der Nikotinabhängigkeit befassen können.

Nach der Interventionsentwicklung lädt das Projektteam SC-Berater zu einem Projekttreffen ein, um Feedback zu den Interventionsprotokollen zu geben. Anschließend überarbeitet das Projektteam die Protokolle und gibt ein Briefing für die SC-Berater, die die Intervention in Phase 3 durchführen werden.

Randomisierte Kontrollstudie der Phase 3 (7 Monate) Die zweiarmige, parallele, offene Pilot-RCT (Zuteilungsverhältnis 1:1) zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der typologiebasierten Intervention zu untersuchen. SC-Berater, die am Briefing in Phase 2 teilnehmen, werden ihre SC-Kunden überprüfen und rekrutieren, um die typologiebasierte Intervention zur Raucherentwöhnung zu erhalten. Die SC-Berater aus lokalen klinischen Einrichtungen, die innerhalb der 12-wöchigen Rekrutierung eine relativ große Anzahl von Teilnehmern rekrutieren können, werden einbezogen, um sicherzustellen, dass rechtzeitig genügend Teilnehmer rekrutiert werden.

Während der letzten Fernkonsultation mit einem Klienten (meistens nach 8 Wochen) beurteilen die SC-Berater seine Eignung. Wenn sie geeignet sind, werden die SC-Berater ihre schriftliche Zustimmung einholen und sie entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zuordnen. In der Interventionsgruppe werden sie zusätzlich zur Routineberatung (15–30 Minuten) ihre Identität mit unserem Screening-Tool (entwickelt in Phase 2) klassifizieren und dann das Beratungsprotokoll für die Teilnehmer anwenden (5–10 Minuten). Nach dem Beratungsgespräch werden die personalisierten E-Mails von unseren Forschungsmitarbeitern 4 Wochen lang an die Teilnehmer verschickt.

In der Kontrollgruppe wird die routinemäßige Beratung zur Raucherentwöhnung, einschließlich allgemeiner Ratschläge zur Verhinderung eines Rauchrückfalls, beibehalten und es werden keine E-Mails verschickt. Die Forscher wenden für die Kontrollgruppe nur die übliche Praxis, aber keine gleichwertige Kontakt-/Aufmerksamkeitsbehandlung an, da die Forscher einen Überlegenheitsversuch anstreben, um die vorläufige Wirksamkeit der neuen Intervention zu beurteilen.