Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développement d'une prévention des rechutes tabagique basée sur la typologie : une méthodologie Q et un essai pilote randomisé contrôlé

1 janvier 2026 mis à jour par: Dr. Derek Yee-Tak Cheung, The University of Hong Kong
Cette étude vise à développer une intervention basée sur la typologie dispensée par des conseillers en cessation tabagique (SC) pour prévenir la rechute tabagique chez les ex-fumeurs qui ont récemment arrêté. Les deux principales questions de recherche comprennent (1) Une intervention de prévention des rechutes tabagique basée sur la typologie peut-elle être réalisable et acceptée par les fumeurs et les conseillers SC qui dispensent la nouvelle intervention ? (2) Quelles sont les preuves préliminaires de l'efficacité de la prévention des rechutes tabagique basée sur la typologie pour augmenter l'abstinence tabagique chez les ex-fumeurs qui ont récemment arrêté ? Si l'intervention montre au moins une petite taille d'effet (c.-à-d. rapport de risque>1,3), ou si l'intervention est réalisable alors que des modifications peuvent potentiellement augmenter l'efficacité, un futur ECR définitif est justifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pilote comprend trois phases. La première phase sera un processus de tri Q sur les déclarations Q qui ont été développées dans l'étude pilote. La phase 2 sera le développement d'un outil d'évaluation typologique, d'un protocole d'intervention et d'une formation. La phase 3 sera un essai pilote randomisé contrôlé pour examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention basée sur la typologie. L'approbation éthique sera obtenue auprès du comité d'examen institutionnel de l'Université de Hong Kong/Hong Kong Authority Hong Kong West Cluster.

Ce protocole d'étude est conforme à la Déclaration d'Helsinki et à la Conférence internationale sur les lignes directrices d'harmonisation pour les bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP).

Étude de phase 1 sur la méthode Q (5 mois) Dans la phase 1, les ex-fumeurs seront recrutés en ligne et dans les cliniques SC communautaires locales. Des courriers massifs contenant les détails de l'étude seront envoyés à tout le personnel et aux étudiants de HKU. Des annonces de recrutement seront également publiées sur des plateformes en ligne telles que Google, Facebook et Instagram. Les participants seront dirigés vers un Qualtrics en ligne pour remplir un bref questionnaire de sélection et fournir leurs coordonnées pour le processus d'inscription. Cliniques ou services SC du groupe d'hôpitaux Tung Wah, de l'hôpital Pok Oi, de l'autorité hospitalière (HA) et de la Youth Quitline de l'Université de Hong Kong, qui proposent des interventions comportementales et/ou pharmacologiques. Les enquêteurs ont une expérience réussie de collaboration avec ces prestataires de services dans le recrutement de fumeurs pour plusieurs projets. Par exemple, les enquêteurs ont recruté 1 008 ex-fumeurs auprès de ces prestataires de services dans le cadre d’un projet financé par le HMRF en 2018-2019 (projet n° 15163001). Dans ces cliniques, les participants potentiels seront identifiés par les conseillers SC et référés à nos assistants de recherche pour procéder à l'inscription. Dans la phase 3, les enquêteurs recruteront uniquement des ex-fumeurs dans les cliniques SC, car la vérification biochimique de l'abstinence et de la consommation habituelle de tabac avant d'arrêter chez les ex-fumeurs recrutés dans la communauté n'existe pas.

Les déclarations Q ont été développées dans notre étude pilote susmentionnée. Le processus de tri Q sera mené sur une plateforme en ligne « easyHTMLQ » (Annexe 2), conçue pour réaliser le tri Q. Sur ce site Web explicite, les participants peuvent facilement faire glisser les déclarations dans la grille de tri Q en fonction de leur niveau d'accord et fournir les raisons détaillées de leurs choix. De plus, l'assistant de recherche communiquera avec les participants en ligne et surveillera le processus de tri Q. Après le processus de tri Q, les résultats seront documentés et exportés pour une analyse plus approfondie des données.

Phase 2 Développement de l'intervention (6 mois) Au cours de la phase 2, les enquêteurs inviteront les conseillers SC des cliniques SC ci-dessus à participer à des réunions de projet en face à face ou en ligne pour fournir des commentaires sur les protocoles d'intervention.

Cette phase vise à développer un outil d'évaluation de la typologie et à concevoir un protocole d'intervention basé sur la typologie, en utilisant les résultats de la phase 1, les 3 principes susmentionnés d'intervention basée sur la typologie et les lignes directrices actuelles en matière d'abandon du tabac. Le protocole de dépistage comprendra des déclarations distinctives trouvées dans la phase 1 qui peuvent caractériser les ex-fumeurs. Le protocole d'intervention comprendra des principes et un contenu de conseil spécifiques pour chaque classe d'ex-fumeurs et une série de messages électroniques basés sur une typologie à transmettre à la classe correspondante d'ex-fumeurs via WhatsApp après le conseil. Le conseil doit durer 5 à 10 minutes et peut être intégré aux protocoles d'intervention actuels (5A/5R/Entretien motivationnel), qui peuvent aborder la motivation à arrêter de fumer, les signaux de tabagisme et la dépendance à la nicotine.

Après le développement de l'intervention, l'équipe du projet invitera les conseillers SC à une réunion de projet pour fournir des commentaires sur les protocoles d'intervention. Ensuite, l'équipe du projet révisera les protocoles et donnera un briefing aux conseillers SC qui réaliseront l'intervention au cours de la phase 3.

Essai pilote randomisé de phase 3 (7 mois) L'ECR pilote à 2 bras, parallèle et ouvert (rapport d'allocation 1:1) vise à examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention basée sur la typologie. Les conseillers SC qui assistent au briefing de la phase 2 sélectionneront et recruteront leurs clients SC pour recevoir l'intervention basée sur la typologie pour l'abandon du tabac. Les conseillers SC des milieux cliniques locaux qui peuvent recruter un nombre relativement important de participants au cours du recrutement de 12 semaines seront inclus, pour garantir le recrutement en temps opportun d'un nombre suffisant de participants.

Lors de la dernière consultation à distance avec un client (généralement à 8 semaines), les conseillers SC évalueront son éligibilité. S'ils sont éligibles, les conseillers SC solliciteront leur consentement écrit et les randomiseront soit dans le groupe d'intervention, soit dans le groupe témoin. Dans le groupe d'intervention, en plus du conseil de routine (15-30 minutes), ils classeront leur identité avec notre outil de dépistage (développé en phase 2) puis appliqueront le protocole de conseil aux participants (5-10 minutes). Après la séance de conseil, les messages électroniques personnalisés seront envoyés aux participants par notre équipe de recherche pendant 4 semaines.

Dans le groupe témoin, des conseils de routine en matière d'abandon du tabac, y compris des conseils génériques sur la prévention de la rechute tabagique, seront conservés et aucun message électronique ne sera envoyé. Les enquêteurs déploient uniquement la pratique habituelle mais pas un traitement de contact/attention égal pour le groupe témoin car les enquêteurs visent un essai de supériorité pour évaluer l'efficacité préliminaire de la nouvelle intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 00
        • LKS Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration (pour les ex-fumeurs) :

  • Avez-vous déjà consommé habituellement des cigarettes conventionnelles au cours de la dernière année
  • Ne pas avoir consommé de cigarettes au cours des 7 derniers jours
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Aucune barrière pour parler et écouter le chinois

Critères d'exclusion (pour ex-fumeur) :

  • Avoir des conditions physiques ou psychologiques instables comme conseillé par des médecins ou des conseillers
  • Les consommateurs de drogues illicites (par exemple, héroïne, marijuana, kétamine, etc.)
  • êtes tombée enceinte au cours des deux derniers mois

Critères d'intégration (pour les conseillers SC) :

  • Conseillers SC des cliniques SC locales du groupe d'hôpitaux Tung Wah, de l'hôpital Pok Oi, de l'autorité hospitalière (HA) et de la Youth Quitline de l'Université de Hong Kong.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Dans le groupe d'intervention, en plus des conseils de routine (15-30 minutes), ils classeront leur identité avec notre outil de dépistage (développé dans la phase 2), puis appliqueront le protocole de conseil pour les participants (5-10 minutes). Après la session de conseil, les messages électroniques personnalisés seront envoyés aux participants par le conseiller pendant 4 semaines.
Comportemental: intervention basée sur la typologie

L'intervention basée sur la typologie comprend:

  1. conseils basés sur la typologie,
  2. Message électronique personnalisé basé sur le contenu de conseil discuté
  3. Un livret introduisant la typologie de l'identité quitte.

Toutes les interventions et matériaux sont livrés par des conseils en fume.
Comparateur actif: Groupe témoin
Dans le groupe témoin, les conseils de sevrage tabagiques de routine, y compris les conseils génériques sur la prévention de la rechute de fumer, seront conservés, et ils recevront de brèves messages électroniques qui ne consistent que des conseils généraux pour 4 semaines.
Comportemental: Traitement de routine

L'intervention de cessation de tabagisme de routine comprend:

  1. Conseil de routine Conseils génériques sur la prévention de la rechute de tabagisme
  2. Bref que les messages électroniques constituent des conseils généraux de cesser pendant 4 semaines.

Les conseillers mettent en œuvre les deux pratiques de routine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
abstinence autodéclarée au cours des 30 derniers jours lors du suivi après 2 mois
Délai: 2 mois
2 mois
Kit de test de salive iScreen OFD Cotinine (<30 ng/ml) abstinence tabagique validée biochimiquement
Délai: 2 mois
Les participants qui signalent une abstinence tabagique seront invités à une validation biochimique pour tester si leur salive cotinine est inférieure à 30 ng/ml mesurée par le kit de test de salive iScreen OFD Cotinine.
2 mois
La différence du score de faisabilité et d'acceptabilité de l'intervention basée sur la typologie entre le groupe d'intervention et de contrôle.
Délai: 2 mois

Nous aurons 4 questions de faisabilité et 4 questions de pertinence pour que le conseiller réponde de 1 (entièrement en désaccord) à 5 (entièrement d'accord).

De plus, nous aurons 4 questions d'acceptabilité auxquelles les ex-fumeurs pourront répondre. Nous aimerions observer s'il y a une différence entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps requis pour le conseil
Délai: Fin de tout suivi (environ 6 mois)
Le temps moyen requis pour le conseil typologique en quelques minutes
Fin de tout suivi (environ 6 mois)
Taux de conformité des conseillers SC en suivant le protocole d'intervention
Délai: Fin de tout suivi (environ 6 mois)
Il y avait 26 questions dans le protocole de conseil. Les conseillers SC doivent enregistrer le nombre de questions posées lors du conseil typologique. Le taux est calculé par le «nombre de questions posées» / 26.
Fin de tout suivi (environ 6 mois)
Proportion de clients dépistés qui participent au RCT
Délai: Fin de tout suivi (environ 6 mois)
La proportion est calculée par "nombre de participants inscrits" / "nombre total de participants dépistés"
Fin de tout suivi (environ 6 mois)
Taux d'abandon des participants qui consentent à l'ECR
Délai: Fin de tout suivi (environ 6 mois)
Le taux d'abandon est calculé par "Nombre de participants décrochés de l'étude" / "Nombre total de participants inscrits"
Fin de tout suivi (environ 6 mois)
Satisfaction sur les conseillers SC
Délai: 2 mois
La satisfaction des conseillers SC est mesurée par une échelle de Likert de 5 points rapportée par les participants inscrits.
2 mois
Satisfaction sur les e-messages
Délai: 2 mois
La satisfaction des messages électroniques est mesurée par une échelle de Likert de 10 points rapportée par les participants inscrits.
2 mois
Fréquence de lecture des e-messages
Délai: 2 mois
La fréquence de lecture des messages électroniques est mesurée par une échelle de Likert de 5 points, qui comprend l'option (5) Je les lis toutes, (4) J'ai lu la plupart d'entre elles, (3) j'en ai lu la moitié, (2) j'ai lu certaines d'entre elles, et (1) je n'en ai lu aucune.
2 mois
Efficacité perçue sur l'intervention
Délai: 2 mois
L'efficacité perçue sur l'intervention est mesurée par une échelle de Likert à 10 points. Le participant évaluera l'utilité des messages pour les aider à maintenir l'abstinence de fumer (10: très utile | 0: inutile).
2 mois
Satisfaction sur les procédures d'inscription
Délai: 2 mois
La satisfaction des procédures d'inscription est mesurée par une échelle de Likert de 10 points rapportée par les participants (0: La procédure d'inscription est lente et compliquée | 10: La procédure d'inscription est rapide et simple).
2 mois
Intention de recommander l'intervention à d'autres fumeurs
Délai: 2 mois
L'intention de recommander l'intervention à d'autres fumeurs est mesurée par une échelle de Likert de 10 points, 10: fortement recommandée aux autres fumeurs | 0: Non recommandé à d'autres fumeurs
2 mois
Satisfaction à l'égard de l'intervention du conseiller SC
Délai: Fin de tout suivi (environ 6 mois)
La satisfaction de l'intervention du conseiller SC est mesurée par une échelle de Likert à 5 points. Le conseiller SC évaluera l'efficacité du conseil typologique pour aider son client à arrêter de fumer, à partir de 1: très inefficace à 5: très efficace.
Fin de tout suivi (environ 6 mois)
Perçue la perception de la durée de l'intervention du conseiller SC
Délai: Fin de tout suivi (environ 6 mois)
La pertinence perçue de la durée de l'intervention du conseiller SC est mesurée par une échelle de Likert à 5 points. On demandera au conseiller SC s'ils ont convenu que la durée du conseil typologique convient à son client, de 1 ne soit pas d'accord à 5 fortement d'accord.
Fin de tout suivi (environ 6 mois)
Satisfaction sur les procédures d'inscription et de conseil des conseillers SC
Délai: Fin de tout suivi (environ 6 mois)
La satisfaction des procédures d'inscription des conseillers SC est mesurée par une échelle de Likert de 5 points. On demandera aux conseillers s'ils ont convenu que les procédures d'inscription et de conseil sont simples et pourraient être facilement effectuées dans les cliniques SC, de 1: fortement en désaccord à 5: fortement d'accord.
Fin de tout suivi (environ 6 mois)
Efficacité perçue de l'outil de dépistage du conseiller SC
Délai: Fin de tout suivi (environ 6 mois)
L'efficacité perçue de l'outil de dépistage du conseiller SC est mesurée par une échelle de Likert à 5 points. On demandera au conseiller SC s'ils ont convenu que l'intervention typologique peut les aider à filtrer les fumeurs sujets à rechuter, de 1: fortement en désaccord à 5: fortement d'accord.
Fin de tout suivi (environ 6 mois)
L'acceptation des clients perçus de l'intervention du conseiller SC
Délai: 2 mois
L'acceptation par les clients perçue de l'intervention du conseiller SC est mesurée par une échelle de Likert de 5 points. On demande aux participants s'ils ont convenu que le contenu de conseil a fourni que les conseils SC gagnent leur confiance et leur acceptation, de 1: fortement en désaccord à 5: fortement d'accord.
2 mois
Intention d'appliquer cette intervention chez d'autres clients des conseillers SC
Délai: Fin de tout suivi (environ 6 mois)
L'intention d'appliquer cette intervention chez d'autres clients des conseillers SC est mesurée par une échelle de Likert de 5 points. On demande aux conseillers de SC s'ils souhaitent appliquer l'intervention typologique à d'autres clients à l'avenir, 1: Je ne l'appliquerai pas à mon client à l'avenir, 5: Je veux l'appliquer mon client à l'avenir.
Fin de tout suivi (environ 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Hong Kong

Collaborateurs

Health and Medical Research Fund

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2026

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • typology

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données et la documentation de recherche seront disponibles sur demande

Délai de partage IPD

3 ans après l'achèvement des publications pertinentes

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner