Разработка профилактики рецидивов курения на основе типологий: Q-методология и пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это пилотное исследование включает в себя три этапа. Первым этапом будет процесс Q-сортировки Q-выражений, разработанных в ходе пилотного исследования. Фаза 2 будет заключаться в разработке инструмента типологической оценки, протокола вмешательства и обучении. Фаза 3 будет пилотным рандомизированным контролируемым исследованием для изучения осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства на основе типологии. Одобрение этики будет получено от Институционального наблюдательного совета Университета Гонконга/Управления Гонконга, Западный кластер Гонконга.

Этот протокол исследования соответствует Хельсинкской декларации и Руководству Международной конференции по гармонизации надлежащей клинической практики (ICH-GCP).

Фаза 1 исследования Q-метода (5 месяцев) На первом этапе бывшие курильщики будут набраны онлайн и в местных клиниках SC. Всем сотрудникам и студентам HKU будут разосланы массовые письма с подробностями обучения. Объявления о приеме на работу также будут размещаться на онлайн-платформах, таких как Google, Facebook и Instagram. Участники будут перенаправлены на онлайн-ресурс Qualtrics для заполнения краткой проверочной анкеты и предоставления своей контактной информации для процесса регистрации. Клиники SC или службы группы больниц Tung Wah, больницы Pok Oi, Управления больниц (HA) и Службы помощи молодежи Университета Гонконга, которые предлагают поведенческие и/или фармакологические вмешательства. У следователей есть успешный опыт сотрудничества с этими поставщиками услуг при наборе курильщиков для нескольких проектов. Например, следователи привлекли 1008 бывших курильщиков от этих поставщиков услуг в рамках проекта, финансируемого HMRF в 2018–2019 годах (проект № 15163001). В этих клиниках потенциальные участники будут определены консультантами SC и направлены нашим научным сотрудникам для начала регистрации. На этапе 3 исследователи будут набирать только бывших курильщиков из клиник SC, поскольку биохимическая проверка как воздержания, так и привычного употребления табака перед отказом от курения у бывших курильщиков, набранных из сообщества, не существует.

Q-утверждения были разработаны в нашем вышеупомянутом пилотном исследовании. Процесс Q-сортировки будет осуществляться на онлайн-платформе «easyHTMLQ» (Приложение 2), предназначенной для проведения Q-сортировки. На этом понятном веб-сайте участники могут легко перетащить утверждения в сетку Q-сортировки в соответствии с уровнем их согласия и подробно обосновать свой выбор. Также научный сотрудник будет общаться с участниками онлайн и контролировать процесс Q-сортировки. После процесса Q-сортировки результаты будут задокументированы и экспортированы для дальнейшего анализа данных.

Этап 2 Разработка вмешательства (6 месяцев) На этапе 2 исследователи должны пригласить консультантов СК из вышеуказанных клиник СК принять участие в очных или онлайн-совещаниях по проекту, чтобы предоставить отзывы о протоколах вмешательства.

Целью этого этапа является разработка инструмента типологической оценки и протокола вмешательства на основе типологии с использованием результатов этапа 1, трех вышеупомянутых принципов вмешательства на основе типологии и текущих рекомендаций по прекращению курения. Протокол скрининга будет включать отличительные утверждения, обнаруженные на этапе 1, которые могут характеризовать бывших курильщиков. Протокол вмешательства будет включать конкретные принципы и содержание консультирования для каждого класса бывших курильщиков, а также серию типологических электронных сообщений, которые будут доставлены соответствующему классу бывших курильщиков через WhatsApp после консультирования. Консультирование занимает от 5 до 10 минут и может быть включено в текущие протоколы вмешательства (5A/5R/Мотивационное интервью), которые могут касаться мотивации бросить курить, сигналов курения и никотиновой зависимости.

После разработки вмешательства команда проекта пригласит консультантов СК на встречу проекта, чтобы высказать свое мнение по протоколам вмешательства. После этого команда проекта пересмотрит протоколы и проведет брифинг для консультантов КС, которые проведут вмешательство на Этапе 3.

Фаза 3 Пилотное рандомизированное контрольное исследование (7 месяцев) Пилотное параллельное открытое РКИ в двух группах (соотношение участников 1:1) направлено на изучение осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности вмешательства на основе типологии. Консультанты SC, которые присутствуют на брифинге на этапе 2, будут проверять и набирать своих клиентов SC для получения типологического вмешательства по прекращению курения. Консультанты SC из местных клинических учреждений, которые могут набрать относительно большое количество участников в течение 12-недельного набора, будут включены, чтобы обеспечить своевременный набор достаточного количества участников.

Во время последней дистанционной консультации с клиентом (чаще всего через 8 недель) консультанты СК оценят его право на участие. Если они соответствуют критериям, консультанты SC запросят их письменное согласие и рандомизируют их либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. В группе вмешательства, в дополнение к обычному консультированию (15–30 минут), они будут классифицировать свою личность с помощью нашего инструмента проверки (разработанного на этапе 2), а затем применять протокол консультирования для участников (5–10 минут). После консультации наши исследовательские сотрудники будут отправлять участникам персонализированные электронные сообщения в течение 4 недель.

В контрольной группе будут сохранены регулярные консультации по отказу от курения, включая общие рекомендации по предотвращению рецидива курения, и электронные сообщения отправляться не будут. Исследователи применяют только обычную практику, но не равное лечение контактом/вниманием для контрольной группы, поскольку исследователи стремятся провести исследование превосходства для оценки предварительной эффективности нового вмешательства.